Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTI-01 (Ethylpyruvát) Bezpečnost a prevence komplikací u pacientů po kardiochirurgii na kardiopulmonálním bypassu (CPB)

15. března 2006 aktualizováno: Critical Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, skupinová, multicentrická klinická studie CTI-01 s důkazem konceptu u pacientů podstupujících velkou kardiochirurgickou operaci s kardiopulmonálním bypassem

Více než 500 000 pacientů ročně podstoupí ve Spojených státech srdeční operaci s CPB. Přestože se úmrtnost s pokroky v perioperační péči snížila, mnoho pacientů je postiženo pooperační orgánovou dysfunkcí. Výskyt komplikací může přesáhnout 30 %. Spekulovalo se, že přehnaná zánětlivá reakce na chirurgické trauma a přístroj CPB jsou pravděpodobnými příčinami této morbidity. Mezi faktory predisponující orgánovou dysfunkci patří poranění tkáně, endotoxémie a oxidační stres. Vysoce rizikové pacienty lze předoperačně identifikovat pomocí validovaného skóre Parsonnet Additive Risk Score. CTI-01 prokázal silnou protizánětlivou a tkáňovou ochranu na mnoha zvířecích modelech onemocnění včetně pankreatitidy, ischemicko-reperfuzního poškození, sepse, poškození ledvin a endotoxemie. Tato zjištění podporují jeho klinické použití v medicíně intenzivní péče včetně kardiochirurgie. Pacienti dostanou celkem šest dávek, podaných intravenózně těsně před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: CTI-01 (ethylpyruvát)

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
    - Saddleback Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - University of Southern California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - Kaiser Permanente
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - University of Florida
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Research Support Personnel
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Baystate Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NYU Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - East Carolina University - Brody School of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
    - Chester County Hospital - The Cardiovasular Center
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital/Texas Heart Institute
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - MultiCare Health System
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
    - Medical College of Wisconsin - VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Parsonnetovo skóre aditivního rizika větší nebo rovné 15
Plánovaná CABG (koronární arteriální bypass) a/nebo oprava nebo náhrada srdeční chlopně pomocí kardiopulmonálního bypassu

Kritéria vyloučení:

Pohotovostní kardiochirurgie
Významná souběžná operace
Minimálně invazivní nebo hrudní chirurgický přístup
Předoperační mechanická pomoc
Tělesná hmotnost <50 kg nebo >140 kg
Aktivní systémová infekce
Kreatinin > 3,0 mg/dl
Historie hematologických nebo koagulačních poruch
Anamnéza malignity (minulý rok) nebo transplantace orgánů
Užívání imunosupresivních léků nebo současný imunosupresivní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Smrt
Koncový bod složené morbidity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dýchací dysfunkce
Srdeční dysfunkce
Renální dysfunkce
Gastrointestinální dysfunkce
Psychický stav
Délka pobytu na JIP (jednotka intenzivní péče)/v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Critical Therapeutics

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Walter Newman, Ph.D., Critical Therapeutics Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality