Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTI-01 (ethylpyruvat) sikkerhed og komplikationsforebyggelse hos hjertekirurgiske patienter på kardiopulmonal bypass (CPB)

15. marts 2006 opdateret af: Critical Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, bevis for koncept klinisk undersøgelse af CTI-01 hos patienter, der gennemgår større hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Over 500.000 patienter gennemgår årligt hjertekirurgi med CPB i USA. Selvom dødeligheden er faldet med fremskridt inden for perioperativ behandling, er mange patienter påvirket af postoperativ organdysfunktion. Forekomsten af ​​komplikationer kan overstige 30 %. Det er blevet spekuleret i, at en overdreven inflammatorisk reaktion på kirurgisk traume og CPB-maskinen er sandsynlige årsager til denne sygelighed. Faktorer, der disponerer organdysfunktion, omfatter vævsskade, endotoksæmi og oxidativt stress. Højrisikopatienter kan identificeres præoperativt gennem den validerede Parsonnet Additive Risk Score. CTI-01 har demonstreret potent anti-inflammatorisk og vævsbeskyttelsesaktivitet i flere dyremodeller af sygdom, herunder pancreatitis, iskæmi-reperfusionsskade, sepsis, nyreskade og endotoksæmi. Disse resultater understøtter dets kliniske anvendelse i intensivmedicin, herunder hjertekirurgi. Patienterne vil modtage i alt seks doser, indgivet intravenøst ​​lige før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Research Support Personnel
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital - The Cardiovasular Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital/Texas Heart Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Medical College of Wisconsin - VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parsonnet additiv risikoscore større end eller lig med 15
  • Planlagt CABG (koronararterie-bypass-transplantation) og/eller hjerteklapreparation eller udskiftningskirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjertekirurgi
  • Betydelig samtidig operation
  • Minimalt invasiv eller thoraxkirurgisk tilgang
  • Præoperativ mekanisk hjælpeanordning
  • Kropsvægt <50 kg eller >140 kg
  • Aktiv systemisk infektion
  • Kreatinin >3,0 mg/dL
  • Anamnese med hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser
  • Anamnese med malignitet (sidste år) eller organtransplantation
  • Brug af immunsuppressive lægemidler eller nuværende immunsupprimeret tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Død
Sammensat sygelighedsendepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Respiratorisk dysfunktion
Hjertedysfunktion
Renal dysfunktion
Gastrointestinal dysfunktion
Mental status
Længde af ICU (intensiv afdeling)/hospitalophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Critical Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Walter Newman, Ph.D., Critical Therapeutics Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2005

Først opslået (Skøn)

7. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2006

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTI-01-C04-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner