Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CTI-01 (Ethylpyruvat) Sicherheit und Komplikationsprävention bei herzchirurgischen Patienten mit kardiopulmonalem Bypass (CPB)

15. März 2006 aktualisiert von: Critical Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische klinische Proof-of-Concept-Studie zu CTI-01 bei Patienten, die sich einer größeren Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Über 500.000 Patienten unterziehen sich in den Vereinigten Staaten jährlich einer Herzoperation mit CPB. Obwohl die Sterblichkeitsraten mit Fortschritten in der perioperativen Versorgung zurückgegangen sind, sind viele Patienten von postoperativen Organfunktionsstörungen betroffen. Die Inzidenz von Komplikationen kann 30 % überschreiten. Es wurde spekuliert, dass eine übertriebene Entzündungsreaktion auf ein chirurgisches Trauma und die CPB-Maschine wahrscheinliche Ursachen für diese Morbidität sind. Faktoren, die eine Organdysfunktion prädisponieren, umfassen Gewebeverletzungen, Endotoxämie und oxidativen Stress. Hochrisikopatienten können präoperativ durch den validierten Parsonnet Additive Risk Score identifiziert werden. CTI-01 hat in mehreren Krankheitstiermodellen, einschließlich Pankreatitis, Ischämie-Reperfusionsverletzung, Sepsis, Nierenverletzung und Endotoxämie, eine starke entzündungshemmende und gewebeschützende Wirkung gezeigt. Diese Ergebnisse unterstützen seine klinische Anwendung in der Intensivmedizin, einschließlich Herzchirurgie. Die Patienten erhalten insgesamt sechs Dosen, die kurz vor und nach der Operation intravenös verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: CTI-01 (Ethylpyruvat)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
    - Saddleback Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - University of Southern California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - Kaiser Permanente
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - University of Florida
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Research Support Personnel
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    - Baystate Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - NYU Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - East Carolina University - Brody School of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
    - Chester County Hospital - The Cardiovasular Center
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital/Texas Heart Institute
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - MultiCare Health System
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
    - Medical College of Wisconsin - VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Parsonnet Additive Risk Score größer oder gleich 15
Geplante CABG (Koronararterien-Bypass-Operation) und/oder Herzklappenreparatur oder Ersatzoperation mit kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

Notfall Herzchirurgie
Bedeutende Begleitoperation
Minimalinvasiver oder thorakalchirurgischer Zugang
Präoperatives mechanisches Hilfsgerät
Körpergewicht <50 kg oder >140 kg
Aktive systemische Infektion
Kreatinin >3,0 mg/dl
Vorgeschichte von hämatologischen oder Gerinnungsstörungen
Geschichte der Malignität (letztes Jahr) oder Organtransplantation
Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder aktueller immunsupprimierter Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tod
Zusammengesetzter Morbiditätsendpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Atmungsstörung
Herzfunktionsstörung
Nierenfunktionsstörung
Magen-Darm-Funktionsstörung
Mentaler Zustand
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Intensivstation)/Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Critical Therapeutics

Ermittler

Studienleiter: Walter Newman, Ph.D., Critical Therapeutics Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat