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CTI-01 (Etilpiruvato) Sicurezza e prevenzione delle complicanze nei pazienti cardiochirurgici sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB)

15 marzo 2006 aggiornato da: Critical Therapeutics

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, proof of concept su CTI-01 in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con bypass cardiopolmonare

Oltre 500.000 pazienti vengono sottoposti a cardiochirurgia con CPB negli Stati Uniti ogni anno. Sebbene i tassi di mortalità siano diminuiti con i progressi nella cura perioperatoria, molti pazienti sono affetti da disfunzione d'organo postoperatoria. L'incidenza delle complicanze può superare il 30%. È stato ipotizzato che una risposta infiammatoria esagerata al trauma chirurgico e la macchina CPB siano probabili cause di questa morbilità. I fattori che predispongono la disfunzione d'organo includono lesioni tissutali, endotossiemia e stress ossidativo. I pazienti ad alto rischio possono essere identificati prima dell'intervento attraverso il Parsonnet Additive Risk Score convalidato. CTI-01 ha dimostrato una potente attività antinfiammatoria e di protezione dei tessuti in diversi modelli animali di malattia, tra cui pancreatite, danno da ischemia-riperfusione, sepsi, danno renale ed endotossiemia. Questi risultati supportano il suo uso clinico nella medicina di terapia intensiva, inclusa la cardiochirurgia. I pazienti riceveranno un totale di sei dosi, somministrate per via endovenosa appena prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: CTI-01 (etil piruvato)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
    - Saddleback Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - University of Southern California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Kaiser Permanente
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - University of Florida
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Research Support Personnel
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - East Carolina University - Brody School of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
    - Chester County Hospital - The Cardiovasular Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital/Texas Heart Institute
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Health System
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
    - Medical College of Wisconsin - VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Punteggio di rischio additivo Parsonnet maggiore o uguale a 15
CABG programmato (innesto di bypass coronarico) e/o riparazione o sostituzione della valvola cardiaca mediante bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

Cardiochirurgia d'urgenza
Chirurgia concomitante significativa
Approccio chirurgico minimamente invasivo o toracico
Dispositivo di assistenza meccanica preoperatoria
Peso corporeo <50 kg o >140 kg
Infezione sistemica attiva
Creatinina > 3,0 mg/dL
Storia di disturbi ematologici o della coagulazione
Storia di malignità (ultimo anno) o trapianto di organi
Uso di farmaci immunosoppressori o condizione immunosoppressiva attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Morte
Endpoint composito di morbilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Disfunzione respiratoria
Disfunzione cardiaca
Disfunzione renale
Disfunzione gastrointestinale
Stato mentale
Durata della degenza in terapia intensiva/ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Critical Therapeutics

Investigatori

Direttore dello studio: Walter Newman, Ph.D., Critical Therapeutics Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità