- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00108121
Studie ke stanovení bezpečnosti dvou aplikací topického gelu PEP005 na nodulární bazaliom
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelní skupinou, kontrolovaná vozidlem ke stanovení bezpečnosti PEP005 0,0025 %, 0,01 % a 0,05 % gelu se dvěma léčebnými plány, aplikacemi 1. a 2. den nebo 1. a 8. den. Nodulární bazaliom
Přehled studie
Detailní popis
Bazaliomy (BCC) jsou běžným kožním problémem z velké části způsobeným dlouhodobým sluněním. Současné léčebné postupy zahrnují chirurgii, kyretáž/desikaci a jednoduchou excizi, které jsou často kosmeticky znetvořující. Neinvazivní alternativní terapie pro léčbu lézí BCC je proto zkoumána.
Míza z rostliny Euphorbia peplus se v Austrálii používá již mnoho let jako „lidový“ prostředek k léčbě řady kožních onemocnění. Aktivní složka Euphorbia peplus byla izolována a vyrobena do gelu aplikovaného přímo na kůži společností Peplin Ltd. Dosud byla dokončena pouze jedna dobře kontrolovaná studie s gelem PEP005 na lidech. Šestnáct pacientů dostalo jednorázovou aplikaci PEP005 0,01% nebo vehikulového gelu na aktinické keratózy na hrudi, ramenou, zádech a/nebo pažích. Výsledky ukazují dobrou toleranci a průkaz aktivity.
Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost dvou aplikací gelu PEP005 u pacientů s nBCC (nodulární bazaliom) na pažích, ramenou, hrudníku, obličeji a/nebo pokožce hlavy, přičemž se testují tři koncentrace podle dvou léčebných režimů. Plánuje se zařazení přibližně 60 pacientů z více australských center.
Bude posouzena účinnost a kosmetický výsledek a bude stanoven doporučený léčebný režim. Přiřazení k léčbě je náhodné a pacienti a zdravotnický personál budou o léčbě zaslepeni.
Pacienti budou mít dvě návštěvy kvůli aplikaci léčby a budou se vracet na kontrolní návštěvy den po první aplikaci a poté několikrát po dobu přibližně 3 měsíců.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Southderm Pty Ltd
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
- Siller Medical
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4152
- South East Dermatology
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4217
- The Skin Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- 13 Eleanor St
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- Skin and Cancer Foundation
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St John of God Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let
- Jeden nBCC na paži, rameni, hrudníku, obličeji, krku, břiše, noze, zádech nebo pokožce hlavy vhodný pro chirurgickou excizi
- Histologické potvrzení nBCC na základě hodnocení biopsie punče centrálním dermatopatologem
- Nejdelší průměr před a po biopsii léze nBCC mezi 4 mm a 15 mm
- Maximální tloušťka nBCC léze 4 mm
- Laboratorní hodnoty v referenčních rozmezích definovaných centrální laboratoří nebo výsledky testů „mimo rozmezí“, které jsou pro zkoušejícího klinicky přijatelné
- Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí během studie a 4 týdny po poslední návštěvě používat schválenou formu antikoncepce
- Souhlas pacienta, aby bylo možné pořídit fotografie všech vybraných lézí (včetně obličeje) a použít je jako součást balíčku dat studie
Kritéria vyloučení:
Umístění vnějšího okraje předpokládané léčebné oblasti nBCC vybrané pro léčbu:
- do 10 cm od maligní léze, která bude vyžadovat léčbu během studie
- do 5 cm od neúplně zhojené rány
- do 2 cm od premaligní léze (např. léze aktinické keratózy)
- do 2 cm od otevřených okrajů víček
- do 1 cm od jizvy nebo oblasti dříve ošetřené chirurgickou excizí
- na rtech
- na prsou
- na ruce nebo noze
- v kožním záhybu
- nBCC léze vybraná pro léčbu vyžadující Mohsův mikrografický zákrok
- Přítomnost známého nebo suspektního metastatického onemocnění
- Histologický důkaz aktinických keratóz nebo sBCC (povrchový bazaliom) ve vzorku biopsie screeningové návštěvy
- Histologický průkaz BCC s mikronodulárními rysy nebo skvamózní metaplazií, sklerotizující BCC (tj. desmoplastický nebo morfoický) nebo BCC s perineurálním postižením ve vzorku biopsie screeningové návštěvy
- Historie recidivy léze nBCC
- Anamnéza nebo známky kožních onemocnění, které by narušovaly hodnocení ošetřované oblasti (např. ekzém, nestabilní psoriáza, xeroderma pigmentosa)
- Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
- Kosmetický nebo terapeutický postup (např. použití tekutého dusíku, chirurgická excize, kyretáž, dermabraze, chemický peeling střední nebo větší hloubky, laserový resurfacing) do 10 cm od vybrané léze nBCC během 3 měsíců před vstupem do studie nebo předpokládané ošetření do 10 cm od vybrané léze během studie
Léčba 5-fluorouracilem, imichimodem, diklofenakem nebo fotodynamická terapie:
- lézí lokalizovaných do 10 cm od vybrané léze nBCC během 3 měsíců před vstupem do studie nebo
- kdekoli během 4 týdnů před vstupem do studie nebo předpokládanou léčbou během studie
- Použití přípravků obsahujících kyseliny (např. kyseliny salicylové nebo ovocné kyseliny, jako jsou alfa a beta hydroxykyseliny a kyseliny glykolové), lokální retinoidy nebo lehký chemický peeling do 10 cm od vybrané léze nBCC během 3 měsíců před vstupem do studie nebo předpokládaná léčba v této oblasti během studie
- Léčba imunomodulátory (např. cyklosporin, prednison, methotrexát, infliximab nebo jiné biologické látky), cytotoxická léčiva (např. vinblastin, cyklofosfamid, azathioprin, chlorambucil, metotrexát) nebo induktory interferonu/interferonu během 4 týdnů před vstupem do studie nebo předpokládanou léčbou během studie
- Léčba psoralenem plus UVA nebo užívání UVB terapie během 6 měsíců před vstupem do studie nebo předpokládaná léčba během studie
- Použití systémových retinoidů (např. isotretinoin, acitretin) během 6 měsíců před vstupem do studie nebo předpokládanou léčbou během studie
- Předpokládané nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu (např. sluneční záření, solária) nebo použití topických mastí, krémů nebo mastí na vybrané léze během studie
- Předpokládaná potřeba hospitalizace nebo nedermatologické operace během studie
- Souběžné onemocnění, které potlačuje imunitní systém (např. HIV) nebo nekontrolované systémové onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, špatně kontrolovaný diabetes)
- Současné důkazy chronického zneužívání alkoholu nebo drog
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie
- Diagnóza xeroderma pigmentosa nebo Gorlinův syndrom (tj. bazocelulární nevus syndrom)
- Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii
- Ženy ve fertilním věku (žena je považována za plodnou, pokud není postmenopauzální, tj. nemá menstruaci po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo není bez dělohy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Řešení nodulárního bazaliomu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosen RH, Katsamas J, Ogbourne SM, Welburn P. Early phase clinical development of PEP005 topical gel for basal cell carcinoma. 21st World Congress of Dermatology, Buenos Aires, 2007. 2007: Poster no. P5755 (1 p.)
- Rosen RH, Freeman M, Siller G, Katsamas J, Ogbourne SM. Safety and efficacy of PEP005 Topical Gel for the treatment of nodular and superficial forms of basal cell carcinoma. Summer Academy, American Academy of Dermatology meeting, New York, NY, 2007. 2007: Poster no. P1502
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP005-002
- 2005/153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bazaliom
-
Maastricht UniversityDokončeno
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
Klinické studie na PEP005
-
PeplinTKL Research, Inc.DokončenoAktinická keratózaSpojené státy, Austrálie
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaSpojené státy, Austrálie
-
PeplinDokončenoKeratózaSpojené státy
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaAustrálie
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaNěmecko
-
PeplinDokončenoPovrchový bazaliomSpojené státy
-
PeplinDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
PeplinStaženo
-
PeplinDokončenoAktinické keratózyAustrálie
-
PeplinDokončenoKarcinom, skvamózní buňkyAustrálie