Studio per determinare la sicurezza di due applicazioni del gel topico PEP005 al carcinoma basocellulare nodulare

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
• Un nBCC su braccio, spalla, petto, viso, collo, addome, gamba, schiena o cuoio capelluto adatto per l'escissione chirurgica
• Conferma istologica di nBCC basata sulla valutazione del dermatopatologo centrale della biopsia del punch
• Diametro pre e post-biopsia più lungo della lesione nBCC compreso tra 4 mm e 15 mm
• Spessore massimo di 4 mm della lesione nBCC
• Valori di laboratorio entro gli intervalli di riferimento definiti dal laboratorio centrale o risultati dei test "fuori intervallo" che sono clinicamente accettabili per lo sperimentatore
• Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutti i requisiti dello studio
• Consenso informato scritto
• I pazienti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono utilizzare una forma di contraccezione approvata durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima visita
• Accordo del paziente per consentire l'acquisizione e l'utilizzo di fotografie di tutte le lesioni selezionate (compreso il volto) come parte del pacchetto di dati dello studio

Criteri di esclusione:

• Posizione del margine esterno dell'area di trattamento prevista del nBCC selezionato per il trattamento:

  1. entro 10 cm da una lesione maligna che richiederà trattamento durante lo studio
  2. entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
  3. entro 2 cm da una lesione precancerosa (ad es. lesione da cheratosi attinica)
  4. entro 2 cm dai margini palpebrali aperti
  5. entro 1 cm da una cicatrice o da un'area precedentemente trattata con escissione chirurgica
  6. sulle labbra
  7. sul seno
  8. sulla mano o sul piede
  9. in una piega della pelle
• Lesione nBCC selezionata per il trattamento che richiede la chirurgia micrografica di Mohs
• Presenza di malattia metastatica nota o sospetta
• Evidenza istologica di cheratosi attinica o sBCC (carcinoma basocellulare superficiale) nel campione bioptico della visita di screening
• Evidenza istologica di BCC con caratteristiche micronodulari o metaplasia squamosa, BCC sclerosante (es. desmoplastico o morfoeico), o BCC con coinvolgimento perineurale nel campione bioptico della visita di screening
• Storia di recidiva della lesione nBCC
• Anamnesi o evidenza di malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione dell'area da trattare (ad es. eczema, psoriasi instabile, xeroderma pigmentosa)
• Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio
• Una procedura cosmetica o terapeutica (ad es. uso di azoto liquido, escissione chirurgica, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, resurfacing laser) entro 10 cm dalla lesione nBCC selezionata durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o trattamento previsto entro 10 cm dalla lesione selezionata durante il studio

• Trattamento con 5-fluorouracile, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica:

  1. di lesioni localizzate entro 10 cm dalla lesione nBCC selezionata durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o
  2. ovunque durante le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o il trattamento previsto durante lo studio
• Uso di prodotti contenenti acidi (ad es. acidi salicilici o acidi della frutta, come alfa e beta idrossiacidi e acidi glicolici), retinoidi topici o peeling chimici leggeri entro 10 cm dalla lesione nBCC selezionata durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o il trattamento previsto in questa stessa area durante lo studio
• Il trattamento con immunomodulatori (ad es. ciclosporina, prednisone, metotrexato, infliximab o altri agenti biologici), farmaci citotossici (ad es. vinblastina, ciclofosfamide, azatioprina, clorambucile, metotrexato) o induttori di interferone/interferone durante le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o il trattamento previsto durante lo studio
• Trattamento con psoralene più UVA o uso di terapia UVB durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio o trattamento anticipato durante lo studio
• Uso di retinoidi sistemici (ad es. isotretinoina, acitretina) durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio o il trattamento previsto durante lo studio
• Prevista esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta (ad es. luce solare, lettini abbronzanti) o uso di unguenti, creme o unguenti topici sulla lesione selezionata durante lo studio
• Necessità prevista di ricovero in ospedale o chirurgia non dermatologica durante lo studio
• Malattia concomitante che sopprime il sistema immunitario (ad es. HIV) o malattie sistemiche non controllate (ad es. ipertensione incontrollata, diabete scarsamente controllato)
• Prove attuali di abuso cronico di alcol o droghe
• Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
• Diagnosi di xeroderma pigmentosa o sindrome di Gorlin (es. Sindrome del nevo basocellulare)
• Una condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
• Donne in età fertile (una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, cioè senza mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi o senza utero)