Studie zur Bestimmung der Sicherheit von zwei Anwendungen von topischem PEP005-Gel bei nodulärem Basalzellkarzinom

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
• Ein nBCC an Arm, Schulter, Brust, Gesicht, Nacken, Bauch, Bein, Rücken oder Kopfhaut, geeignet für die chirurgische Entfernung
• Histologische Bestätigung des nBCC basierend auf der Auswertung der Stanzbiopsie durch den zentralen Dermatopathologen
• Längster Prä- und Postbiopsiedurchmesser der nBCC-Läsion zwischen 4 mm und 15 mm
• Maximale Dicke von 4 mm der nBCC-Läsion
• Laborwerte innerhalb der vom Zentrallabor definierten Referenzbereiche oder Testergebnisse „außerhalb des Bereichs“, die für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sind
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 4 Wochen nach dem letzten Besuch eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Zustimmung des Patienten, dass Fotos aller ausgewählten Läsionen (einschließlich des Gesichts) aufgenommen und als Teil des Studiendatenpakets verwendet werden dürfen

Ausschlusskriterien:

• Lage des äußeren Randes des voraussichtlichen Behandlungsareals des zur Behandlung ausgewählten nBCC:

  1. innerhalb von 10 cm von einer bösartigen Läsion, die während der Studie behandelt werden muss
  2. innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde
  3. innerhalb von 2 cm einer prämalignen Läsion (z. aktinische Keratose Läsion)
  4. innerhalb von 2 cm der offenen Lidränder
  5. innerhalb von 1 cm von einer Narbe oder einem Bereich, der zuvor chirurgisch entfernt wurde
  6. auf den Lippen
  7. auf der Brust
  8. an Hand oder Fuß
  9. in einer Hautfalte
• nBCC-Läsion ausgewählt für eine Behandlung, die eine mikrografische Mohs-Chirurgie erfordert
• Vorhandensein einer bekannten oder vermuteten metastatischen Erkrankung
• Histologischer Nachweis von aktinischen Keratosen oder sBCC (oberflächliches Basalzellkarzinom) in der Biopsieprobe des Screening-Besuchs
• Histologischer Nachweis von BCC mit mikronodulären Merkmalen oder Plattenepithelmetaplasie, sklerosierendem BCC (d. h. desmoplastisch oder morphoeisch) oder BCC mit perineuraler Beteiligung an der Biopsieprobe des Screening-Besuchs
• Geschichte des Wiederauftretens der nBCC-Läsion
• Vorgeschichte oder Anzeichen von Hauterkrankungen, die die Beurteilung des Behandlungsbereichs beeinträchtigen würden (z. Ekzeme, instabile Psoriasis, Xeroderma pigmentosa)
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
• Ein kosmetisches oder therapeutisches Verfahren (z. Verwendung von flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision, Kürettage, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe, Laserbehandlung) innerhalb von 10 cm der ausgewählten nBCC-Läsion während der 3 Monate vor Studienbeginn oder erwartete Behandlung innerhalb von 10 cm der ausgewählten Läsion während der lernen

• Behandlung mit 5-Fluorouracil, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie:

  1. von Läsionen innerhalb von 10 cm von der ausgewählten nBCC-Läsion während der 3 Monate vor Studieneintritt oder
  2. irgendwo während der 4 Wochen vor Studieneintritt oder erwartete Behandlung während der Studie
• Verwendung von säurehaltigen Produkten (z. Salicylsäuren oder Fruchtsäuren wie Alpha- und Beta-Hydroxysäuren und Glykolsäuren), topische Retinoide oder leichte chemische Peelings innerhalb von 10 cm von der ausgewählten nBCC-Läsion während der 3 Monate vor Studienbeginn oder erwartete Behandlung in demselben Bereich während der Studie
• Behandlung mit Immunmodulatoren (z. Cyclosporin, Prednison, Methotrexat, Infliximab oder andere biologische Wirkstoffe), Zytostatika (z. Vinblastin, Cyclophosphamid, Azathioprin, Chlorambucil, Methotrexat) oder Interferon/Interferon-Induktoren während der 4 Wochen vor Studieneintritt oder erwartete Behandlung während der Studie
• Behandlung mit Psoralen plus UVA oder Anwendung einer UVB-Therapie während der 6 Monate vor Studieneintritt oder erwartete Behandlung während der Studie
• Anwendung von systemischen Retinoiden (z. Isotretinoin, Acitretin) während der 6 Monate vor Studieneintritt oder erwartete Behandlung während der Studie
• Voraussichtliche übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht (z. Sonnenlicht, Solarium) oder die Anwendung topischer Salben, Cremes oder Salben auf die ausgewählte Läsion während der Studie
• Erwartete Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer nicht dermatologischen Operation während der Studie
• Gleichzeitige Erkrankung, die das Immunsystem unterdrückt (z. HIV) oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. unkontrollierter Bluthochdruck, schlecht eingestellter Diabetes)
• Aktuelle Hinweise auf chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
• Diagnose von Xeroderma pigmentosa oder Gorlin-Syndrom (d. h. Basalzell-Naevus-Syndrom)
• Ein Zustand oder eine Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
• Frauen im gebärfähigen Alter (eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, d. h. sie hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine Menstruation oder sie hat keine Gebärmutter)