Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie primární prevence aterosklerózy s aspirinem pro diabetes (JPAD).

31. října 2016 aktualizováno: Kumamoto University
Účelem této studie je zjistit účinky nízké dávky aspirinu na primární prevenci cévních příhod u pacientů s diabetem 2. typu v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje celosvětová epidemie diabetu a počet jedinců s diabetem se bude dále zvyšovat. Vzhledem k tomu, že jedinci s diabetem jsou vystaveni vysokému riziku akcelerované aterosklerózy a trombotických cévních příhod, předpokládá se, že významný podíl zátěže kardiovaskulárními chorobami bude v této populaci. JPAD je multicentrická studie s prospektivním randomizovaným otevřeným, zaslepeným koncovým bodem (PROBE). Podávané dávky jsou aspirin 81 mg/den nebo 100 mg/den, posledně jmenovaný je enterosolventně potažený aspirin.

Primárním cílem bylo porovnat účinek aspirinu na aterosklerotické příhody včetně kardiovaskulárních příhod, cerebrální cévní příhody a dalších cévních příhod.

V této RCT také analyzujeme hemoragické příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2539

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají diabetes mellitus 2. typu (30 a více let a 85 let nebo méně).
  • Pacienti dávají informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má elektrokardiografické změny, včetně ischemické deprese ST segmentu, elevace ST segmentu nebo patologických Q vln.
  • Pacient má fixovanou ischemickou chorobu srdeční, využívá koronarografii.
  • Pacient má cerebrální vaskulární onemocnění, včetně mozkového infarktu, prodělané krvácení a zkušenost s přechodným ischemickým záchvatem.
  • Pacient trpí arteriosklerotickým onemocněním, které vyžaduje interní a/nebo chirurgickou léčbu.
  • Pacient již užíval následující protidestičkové nebo antitrombotické léky: aspirin, tiklopidin, cilostazol, dipyridamol, trapidil, warfarin a argatroban.
  • Pacient má těžký žaludeční a/nebo duodenální vřed.
  • Pacient trpí těžkou poruchou funkce jater.
  • Pacient má těžkou renální dysfunkci.
  • Pacient má alergii na aspirin.
  • Pacient má fibrilaci síní.
  • Těhotenství nebo možný případ těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Užívání aspirinu
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg nebo 100 mg denně
Aktivní komparátor: 2
Bez použití aspirinu
Lék: Žádný aspirin
Bez použití aspirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: pět let (medián)
pět let (medián)
Cévní mozkové příhody
Časové okno: pět let (medián)
pět let (medián)
Aortální a periferní cévní příhody, které vyžadují interní a/nebo chirurgickou léčbu
Časové okno: pět let (medián)
pět let (medián)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kumamoto University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hisao Ogawa, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshihiko Saito, MD, Professor of Medicine, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-Kouka(Seikatsu)-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit