Ensayo japonés de prevención primaria de la aterosclerosis con aspirina para la diabetes (JPAD)
31 de octubre de 2016 actualizado por: Kumamoto University
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la aspirina en dosis bajas para la prevención primaria de eventos vasculares en pacientes con diabetes tipo 2 en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una epidemia mundial de diabetes y el número de personas con diabetes aumentará aún más. Dado que las personas con diabetes tienen un alto riesgo de aterosclerosis acelerada y eventos vasculares trombóticos, se prevé que la proporción significativa de la carga de enfermedades cardiovasculares se encuentre entre esta población. JPAD es un estudio multicéntrico con un diseño prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de punto final (PROBE). Las dosis administradas son aspirina 81 mg/día o 100 mg/día, siendo esta última aspirina con cubierta entérica.
El objetivo principal fue comparar el efecto de la aspirina sobre los eventos ateroscleróticos, incluidos los eventos cardiovasculares, los eventos vasculares cerebrales y otros eventos vasculares.
También analizamos los eventos hemorrágicos en este ECA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2539
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen diabetes mellitus tipo 2 (30 años o más y 85 años o menos).
- Los pacientes dan su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene cambios electrocardiográficos, que incluyen depresión isquémica del segmento ST, elevación del segmento ST u ondas Q patológicas.
- El paciente tiene cardiopatía isquémica fija, utilizando angiografía coronaria.
- El paciente tiene enfermedad vascular cerebral, incluido infarto cerebral, hemorragia anterior y experiencia de ataque isquémico transitorio.
- Paciente con enfermedad arterioesclerótica, que requiere tratamiento médico quirúrgico y/o de medicina interna.
- El paciente ya ha tomado los siguientes medicamentos antiplaquetarios o antitrombóticos: aspirina, ticlopidina, cilostazol, dipiridamol, trapidil, warfarina y argatroban.
- El paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal grave.
- El paciente tiene una disfunción hepática grave.
- El paciente tiene disfunción renal severa.
- El paciente tiene alergia a la aspirina.
- El paciente tiene fibrilación auricular.
- Embarazo o el posible caso de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Uso de aspirina
|
Aspirina 81 mg o 100 mg por día
|
|
Comparador activo: 2
Sin uso de aspirina
|
Sin uso de aspirina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: cinco años (mediana)
|
cinco años (mediana)
|
|
Eventos vasculares cerebrales
Periodo de tiempo: cinco años (mediana)
|
cinco años (mediana)
|
|
Eventos vasculares aórticos y periféricos, que requieren tratamiento médico quirúrgico y/o de medicina interna
Periodo de tiempo: cinco años (mediana)
|
cinco años (mediana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hisao Ogawa, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Investigador principal: Yoshihiko Saito, MD, Professor of Medicine, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Matsumoto C, Ogawa H, Saito Y, Okada S, Soejima H, Sakuma M, Masuda I, Nakayama M, Doi N, Jinnouchi H, Waki M, Morimoto T. Incidence of atrial fibrillation in elderly patients with type 2 diabetes mellitus. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Mar;10(2):e002745. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002745.
- Matsumoto C, Ogawa H, Saito Y, Okada S, Soejima H, Sakuma M, Masuda I, Nakayama M, Doi N, Jinnouchi H, Waki M, Morimoto T; JPAD Trial Investigators; JPAD Trial Investigators:. Sex Difference in Effects of Low-Dose Aspirin on Prevention of Dementia in Patients With Type 2 Diabetes: A Long-term Follow-up Study of a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):314-320. doi: 10.2337/dc19-1188. Epub 2019 Dec 4.
- Saito Y, Okada S, Ogawa H, Soejima H, Sakuma M, Nakayama M, Doi N, Jinnouchi H, Waki M, Masuda I, Morimoto T; JPAD Trial Investigators. Low-Dose Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: 10-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):659-670. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025760. Epub 2016 Nov 15.
- Okada S, Morimoto T, Ogawa H, Kanauchi M, Nakayama M, Uemura S, Doi N, Jinnouchi H, Waki M, Soejima H, Sakuma M, Saito Y; Japanese Primary Prevention of Atherosclerosis With Aspirin for Diabetes Trial Investigators. Differential effect of low-dose aspirin for primary prevention of atherosclerotic events in diabetes management: a subanalysis of the JPAD trial. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1277-83. doi: 10.2337/dc10-2451. Epub 2011 Apr 22.
- Saito Y, Morimoto T, Ogawa H, Nakayama M, Uemura S, Doi N, Jinnouchi H, Waki M, Soejima H, Sugiyama S, Okada S, Akai Y; Japanese Primary Prevention of Atherosclerosis With Aspirin for Diabetes Trial Investigators. Low-dose aspirin therapy in patients with type 2 diabetes and reduced glomerular filtration rate: subanalysis from the JPAD trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):280-5. doi: 10.2337/dc10-1615.
- Ogawa H, Nakayama M, Morimoto T, Uemura S, Kanauchi M, Doi N, Jinnouchi H, Sugiyama S, Saito Y; Japanese Primary Prevention of Atherosclerosis With Aspirin for Diabetes (JPAD) Trial Investigators. Low-dose aspirin for primary prevention of atherosclerotic events in patients with type 2 diabetes: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Nov 12;300(18):2134-41. doi: 10.1001/jama.2008.623. Epub 2008 Nov 9. Erratum In: JAMA. 2009 May 13;301(18):1882. JAMA. 2012 Nov 14;308(18):1861.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Arteriosclerosis
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- H14-Kouka(Seikatsu)-025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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