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日本の糖尿病に対するアスピリンによるアテローム性動脈硬化の一次予防(JPAD)試験

2016年10月31日 更新者:Kumamoto University
この研究の目的は、日本の 2 型糖尿病患者における血管イベントの一次予防における低用量アスピリンの効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は世界的に蔓延しており、糖尿病患者の数はさらに増加する見込みです。 糖尿病患者はアテローム性動脈硬化の進行や血栓性血管イベントのリスクが高いため、心血管疾患の負担のかなりの割合が糖尿病患者に集中すると予測されています。 JPAD は、前向き無作為化公開盲検エンドポイント (PROBE) 設計を用いた多施設研究です。 投与量はアスピリン 81 mg/日または 100 mg/日で、後者は腸溶コーティングされたアスピリンです。

主な目的は、心血管イベント、脳血管イベント、その他の血管イベントを含むアテローム性動脈硬化イベントに対するアスピリンの効果を比較することでした。

この RCT では出血事象も分析しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2539

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者(30歳以上85歳以下)。
  • 患者は参加することにインフォームドコンセントを与えます。

除外基準:

  • 患者に、虚血性 ST セグメント低下、ST セグメント上昇、または病的 Q 波などの心電図変化がある。
  • 患者は虚血性心疾患を患っており、冠動脈造影を利用しています。
  • 患者は脳梗塞を含む脳血管疾患、過去の出血、および一過性脳虚血発作の経験がある。
  • 動脈硬化性疾患を患っており、内科的治療や外科的治療が必要な患者。
  • 患者はすでに次の抗血小板薬または抗血栓薬を服用しています: アスピリン、チクロピジン、シロスタゾール、ジピリダモール、トラピジル、ワルファリン、およびアルガトロバン。
  • 患者は重度の胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍を患っています。
  • 患者は重度の肝機能障害を患っている。
  • 患者は重度の腎機能障害を患っている。
  • 患者はアスピリンに対するアレルギーを持っています。
  • 患者は心房細動を患っています。
  • 妊娠または妊娠の可能性がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
アスピリンの使用
アスピリン 1 日あたり 81 mg または 100 mg
アクティブコンパレータ:2
アスピリンは使用しない
アスピリンは使用しない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管イベント
時間枠:5年(中央値)
5年(中央値)
脳血管イベント
時間枠:5年(中央値)
5年(中央値)
内科的治療や外科的治療が必要な大動脈および末梢血管イベント
時間枠:5年(中央値)
5年(中央値)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hisao Ogawa, MD、Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
  • 主任研究者:Yoshihiko Saito, MD、Professor of Medicine, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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