Prova giapponese di prevenzione primaria dell'aterosclerosi con aspirina per il diabete (JPAD).
31 ottobre 2016 aggiornato da: Kumamoto University
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione primaria degli eventi vascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un'epidemia mondiale di diabete e il numero di persone affette da diabete è destinato ad aumentare ulteriormente. Poiché gli individui con diabete sono ad alto rischio di aterosclerosi accelerata e di eventi vascolari trombotici, si prevede che la percentuale significativa del carico di malattie cardiovascolari rientri in questa popolazione. JPAD è uno studio multicentrico con un disegno prospettico randomizzato aperto, in cieco (PROBE). Le dosi somministrate sono di aspirina 81 mg/die o 100 mg/die, quest'ultima essendo Aspirina con rivestimento enterico.
L'obiettivo primario era confrontare l'effetto dell'aspirina sugli eventi aterosclerotici inclusi eventi cardiovascolari, eventi vascolari cerebrali e altri eventi vascolari.
Analizziamo anche gli eventi emorragici in questo RCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2539
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno il diabete mellito di tipo 2 (30 o più anni e 85 anni o meno).
- I pazienti danno il loro consenso informato a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta alterazioni elettrocardiografiche, tra cui sottoslivellamento ischemico del tratto ST, sopraslivellamento del tratto ST o onde Q patologiche.
- Il paziente ha una cardiopatia ischemica fissa, utilizzando l'angiografia coronarica.
- Il paziente ha una malattia vascolare cerebrale, incluso infarto cerebrale, emorragia pregressa ed esperienza di attacco ischemico transitorio.
- Il paziente ha una malattia arteriosclerotica, che necessita di cure mediche interne e/o chirurgiche.
- Il paziente ha già assunto i seguenti medicinali antipiastrinici o antitrombotici: aspirina, ticlopidina, cilostazolo, dipiridamolo, trapidil, warfarin e argatroban.
- Il paziente ha una grave ulcera gastrica e/o duodenale.
- Il paziente ha una grave disfunzione epatica.
- Il paziente ha una grave disfunzione renale.
- Il paziente è allergico all'aspirina.
- Il paziente ha fibrillazione atriale.
- Gravidanza o il possibile caso di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Uso di aspirina
|
Aspirina 81 mg o 100 mg al giorno
|
|
Comparatore attivo: 2
Nessun uso di aspirina
|
Nessun uso di aspirina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: cinque anni (mediana)
|
cinque anni (mediana)
|
|
Eventi vascolari cerebrali
Lasso di tempo: cinque anni (mediana)
|
cinque anni (mediana)
|
|
Eventi vascolari aortici e periferici, che necessitano di cure mediche interne e/o chirurgiche
Lasso di tempo: cinque anni (mediana)
|
cinque anni (mediana)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hisao Ogawa, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
- Investigatore principale: Yoshihiko Saito, MD, Professor of Medicine, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Matsumoto C, Ogawa H, Saito Y, Okada S, Soejima H, Sakuma M, Masuda I, Nakayama M, Doi N, Jinnouchi H, Waki M, Morimoto T. Incidence of atrial fibrillation in elderly patients with type 2 diabetes mellitus. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Mar;10(2):e002745. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002745.
- Matsumoto C, Ogawa H, Saito Y, Okada S, Soejima H, Sakuma M, Masuda I, Nakayama M, Doi N, Jinnouchi H, Waki M, Morimoto T; JPAD Trial Investigators; JPAD Trial Investigators:. Sex Difference in Effects of Low-Dose Aspirin on Prevention of Dementia in Patients With Type 2 Diabetes: A Long-term Follow-up Study of a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):314-320. doi: 10.2337/dc19-1188. Epub 2019 Dec 4.
- Saito Y, Okada S, Ogawa H, Soejima H, Sakuma M, Nakayama M, Doi N, Jinnouchi H, Waki M, Masuda I, Morimoto T; JPAD Trial Investigators. Low-Dose Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: 10-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Trial. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):659-670. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025760. Epub 2016 Nov 15.
- Okada S, Morimoto T, Ogawa H, Kanauchi M, Nakayama M, Uemura S, Doi N, Jinnouchi H, Waki M, Soejima H, Sakuma M, Saito Y; Japanese Primary Prevention of Atherosclerosis With Aspirin for Diabetes Trial Investigators. Differential effect of low-dose aspirin for primary prevention of atherosclerotic events in diabetes management: a subanalysis of the JPAD trial. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1277-83. doi: 10.2337/dc10-2451. Epub 2011 Apr 22.
- Saito Y, Morimoto T, Ogawa H, Nakayama M, Uemura S, Doi N, Jinnouchi H, Waki M, Soejima H, Sugiyama S, Okada S, Akai Y; Japanese Primary Prevention of Atherosclerosis With Aspirin for Diabetes Trial Investigators. Low-dose aspirin therapy in patients with type 2 diabetes and reduced glomerular filtration rate: subanalysis from the JPAD trial. Diabetes Care. 2011 Feb;34(2):280-5. doi: 10.2337/dc10-1615.
- Ogawa H, Nakayama M, Morimoto T, Uemura S, Kanauchi M, Doi N, Jinnouchi H, Sugiyama S, Saito Y; Japanese Primary Prevention of Atherosclerosis With Aspirin for Diabetes (JPAD) Trial Investigators. Low-dose aspirin for primary prevention of atherosclerotic events in patients with type 2 diabetes: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Nov 12;300(18):2134-41. doi: 10.1001/jama.2008.623. Epub 2008 Nov 9. Erratum In: JAMA. 2009 May 13;301(18):1882. JAMA. 2012 Nov 14;308(18):1861.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2005
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Malattia coronarica
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Arteriosclerosi
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-Kouka(Seikatsu)-025
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .