Studie DPP-IV inhibitoru u pacientů s diabetem 2. typu
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinku DPP-IV inhibitoru na HbA1c a bezpečnost u pacientů s diabetem 2.
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost DPP-IV inhibitoru ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu.
Předpokládaná doba studijní léčby je < 3 měsíce a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7002
-
Sofia, Bulharsko, 1233
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko, 50406
-
Tartu, Estonsko, 51014
-
-
-
-
-
San Jose, Kostarika, 755-1000
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litva, 92304
-
Vilnius, Litva, 08661
-
-
-
-
-
Ogre, Lotyšsko, 5001
-
Riga, Lotyšsko, 1002
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
-
Mexico City, Mexiko, 14000
-
Mexico City, Mexiko, 06726
-
Monterrey, Mexiko, 64460
-
Pachuca, Mexiko, 42086
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
-
Cluj-napoca, Rumunsko, 400006
-
Ploiesti, Rumunsko, 100163
-
Tirgu-mures, Rumunsko, 540011
-
-
-
-
California
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79707
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti ve věku 18-75 let;
- diabetes 2. typu diagnostikovaný >= 1 měsíc před screeningem;
- žádná předchozí léčba nebo předchozí léčba ne více než 2 perorálními léky.
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu;
- diabetes typu 2 léčený inzulínem nebo agonistou PPAR gama během 3 měsíců před screeningem;
- pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Zvyšující se dávky po bid nebo qd
|
|
Experimentální: 2
|
Zvyšující se dávky po bid nebo qd
|
|
Experimentální: 3
|
Zvyšující se dávky po bid nebo qd
|
|
Experimentální: 4
|
Zvyšující se dávky po bid nebo qd
|
|
Komparátor placeba: 5
|
po nabídce nebo qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbAlc\n\n
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna FPG a absolutní/relativní změna citlivosti na inzulín, funkce beta-buněk, lipidový profil, míra odezvy
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
AE, vitální funkce, laboratorní testy, tělesná hmotnost, poměr pas/boky, EKG\n
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2005
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM18102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .