En undersøgelse af DPP-IV-hæmmer hos patienter med type 2-diabetes
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af DPP-IV-hæmmerens effekt på HbA1c og sikkerhed hos patienter med type 2-diabetes
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af DPP-IV-hæmmer sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er < 3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
291
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7002
-
Sofia, Bulgarien, 1233
-
Sofia, Bulgarien, 1606
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 755-1000
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
-
Tartu, Estland, 51014
-
-
-
-
California
-
Salinas, California, Forenede Stater, 93901
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
-
Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
-
-
Nevada
-
Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23451
-
-
-
-
-
Ogre, Letland, 5001
-
Riga, Letland, 1002
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, 92304
-
Vilnius, Litauen, 08661
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31238
-
Guadalajara, Mexico, 44340
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Mexico City, Mexico, 14000
-
Mexico City, Mexico, 06726
-
Monterrey, Mexico, 64460
-
Pachuca, Mexico, 42086
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020475
-
Cluj-napoca, Rumænien, 400006
-
Ploiesti, Rumænien, 100163
-
Tirgu-mures, Rumænien, 540011
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter i alderen 18-75 år;
- type 2-diabetes diagnosticeret >=1 måned før screening;
- ingen tidligere behandling, eller tidligere behandling med ikke mere end 2 oral medicin.
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes;
- type 2-diabetes behandlet med insulin eller en PPAR gammaagonist i de 3 måneder før screening;
- patienter, der er gravide, ammer eller ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Eskalerende doser po bid eller qd
|
|
Eksperimentel: 2
|
Eskalerende doser po bid eller qd
|
|
Eksperimentel: 3
|
Eskalerende doser po bid eller qd
|
|
Eksperimentel: 4
|
Eskalerende doser po bid eller qd
|
|
Placebo komparator: 5
|
po bud eller qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i HbAlc\n\n
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut ændring i FPG og absolut/relativ ændring i insulinfølsomhed, beta-cellefunktion, lipidprofil, responsrate
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
AE'er, vitale tegn, laboratorietests, kropsvægt, talje/hofte-forhold, EKG\n
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2005
Først opslået (Skøn)
25. maj 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BM18102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .