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Uno studio sull'inibitore della DPP-IV nei pazienti con diabete di tipo 2

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'effetto dell'inibitore della DPP-IV sull'HbA1c e sulla sicurezza nei pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore della DPP-IV rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2. Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1606
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Lettonia
      • Ogre, Lettonia, 5001
      • Riga, Lettonia, 1002
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92304
      • Vilnius, Lituania, 08661
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
      • Guadalajara, Messico, 44340
      • Guadalajara, Messico, 44650
      • Mexico City, Messico, 14000
      • Mexico City, Messico, 06726
      • Monterrey, Messico, 64460
      • Pachuca, Messico, 42086
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
      • Ploiesti, Romania, 100163
      • Tirgu-mures, Romania, 540011
  • Stati Uniti
    • California
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • diabete di tipo 2 diagnosticato >=1 mese prima dello screening;
  • nessun trattamento precedente o trattamento precedente con non più di 2 farmaci orali.

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1;
  • diabete di tipo 2 trattato con insulina o un agonista PPAR gamma nei 3 mesi precedenti lo screening;
  • pazienti in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Inibitore DPP-IV
Dosi crescenti po bid o qd
Sperimentale: 2
Droga: Inibitore DPP-IV
Dosi crescenti po bid o qd
Sperimentale: 3
Droga: Inibitore DPP-IV
Dosi crescenti po bid o qd
Sperimentale: 4
Droga: Inibitore DPP-IV
Dosi crescenti po bid o qd
Comparatore placebo: 5
Droga: Placebo
offerta po o qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale in HbAlc\n\n
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta di FPG e variazione assoluta/relativa di sensibilità all'insulina, funzione delle cellule beta, profilo lipidico, tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
AE, segni vitali, test di laboratorio, peso corporeo, rapporto vita/fianchi, ECG\n
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM18102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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