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Eine Studie über DPP-IV-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirkung des DPP-IV-Inhibitors auf HbA1c und Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des DPP-IV-Inhibitors im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt < 3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 755-1000
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
      • Tartu, Estland, 51014
  • Lettland
      • Ogre, Lettland, 5001
      • Riga, Lettland, 1002
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92304
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Mexico City, Mexiko, 14000
      • Mexico City, Mexiko, 06726
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • Pachuca, Mexiko, 42086
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400006
      • Ploiesti, Rumänien, 100163
      • Tirgu-mures, Rumänien, 540011
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  • Typ-2-Diabetes diagnostiziert >= 1 Monat vor dem Screening;
  • keine vorherige Behandlung oder vorherige Behandlung mit nicht mehr als 2 oralen Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1;
  • Typ-2-Diabetes, der in den 3 Monaten vor dem Screening mit Insulin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten behandelt wurde;
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: DPP-IV-Inhibitor
Eskalierende Dosen po bid oder qd
Experimental: 2
Arzneimittel: DPP-IV-Inhibitor
Eskalierende Dosen po bid oder qd
Experimental: 3
Arzneimittel: DPP-IV-Inhibitor
Eskalierende Dosen po bid oder qd
Experimental: 4
Arzneimittel: DPP-IV-Inhibitor
Eskalierende Dosen po bid oder qd
Placebo-Komparator: 5
Arzneimittel: Placebo
po bid oder qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung von HbAlc\n\n gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung des FPG und absolute/relative Änderung der Insulinsensitivität, Beta-Zell-Funktion, Lipidprofil, Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
UE, Vitalfunktionen, Labortests, Körpergewicht, Taillen-Hüft-Verhältnis, EKG\n
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM18102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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