Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel v léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

13. prosince 2011 aktualizováno: Theradex

Fáze II klinické studie Genexolu -PM u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře paklitaxel působí při léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete dobu do progrese a dobu do selhání léčby u pacientů s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým epiteliálním karcinomem pankreatu léčených polymerní micelou s obsahem paclitaxelu (Genexol^®-PM).
  • Určete nejlepší celkovou míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Stanovte klinický přínos a bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají paclitaxelem naplněné polymerní micely (Genexol^®-PM) IV během 3 hodin v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 43 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Louisiana Oncology Associates - Lafayette
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center - Central

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom pankreatu

    • Neresekabilní* lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění POZNÁMKA: *Doloženo vysoce kvalitním CT skenem s kontrastem
  • Žádné známé nebo klinické známky metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • SGOT nebo SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
  • Žádný nestabilní nebo vážný zdravotní stav
  • Žádná psychiatrická porucha, která by bránila dát informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu pankreatu

    • Předchozí fluorouracil jako radiosenzibilizátor povolen

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Více než 6 týdnů od předchozí radioterapie rakoviny pankreatu

    • Po ukončení radioterapie musí onemocnění progredovat

Chirurgická operace

  • Více než 14 dní od předchozí velké operace a zotavení

jiný

  • Více než 30 dní od předchozích výzkumných agentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Čas do selhání léčby
Celkové přežití
Bezpečnost
Klinický přínos
Nejlepší celková míra odezvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theradex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000433513
  • TARGET-S04-10485
  • WIRB-20050099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit