Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico non resecabile
Studio clinico di fase II di Genexol -PM in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tempo alla progressione e il tempo al fallimento del trattamento in pazienti con carcinoma epiteliale localmente avanzato o metastatico non resecabile del pancreas trattati con micelle polimeriche caricate con paclitaxel (Genexol^®-PM).
- Determinare il miglior tasso di risposta globale e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare il beneficio clinico e la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono una micella polimerica caricata con paclitaxel (Genexol^®-PM) IV per 3 ore il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 43 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
- Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Midwest Cancer Research Group, Incorporated
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Louisiana Oncology Associates - Lafayette
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma epiteliale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile* NOTA: *Documentato da scansione TC con mezzo di contrasto di alta qualità
- Nessuna evidenza nota o clinica di metastasi del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-1
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
Epatico
- SGOT o SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
Renale
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o del carcinoma in situ
- Nessuna condizione medica instabile o grave
- Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe il consenso informato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al pancreas
- È consentito il precedente fluorouracile come radiosensibilizzante
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
Più di 6 settimane dalla precedente radioterapia per cancro al pancreas
- La malattia deve essere progredita dopo il completamento della radioterapia
Chirurgia
- Sono trascorsi più di 14 giorni dal precedente intervento chirurgico importante e sono guariti
Altro
- Più di 30 giorni da precedenti agenti investigativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo di progressione
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Tempo al fallimento del trattamento
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Sopravvivenza globale
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Sicurezza
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Beneficio clinico
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Miglior tasso di risposta complessivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000433513
- TARGET-S04-10485
- WIRB-20050099
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