- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00111904
Paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado irresecable
Ensayo clínico de fase II de Genexol-PM en pacientes con cáncer de páncreas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el tiempo hasta la progresión y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con carcinoma epitelial de páncreas metastásico o localmente avanzado no resecable tratados con micelas poliméricas cargadas con paclitaxel (Genexol^®-PM).
- Determine la mejor tasa de respuesta global y la duración de la respuesta en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar el beneficio clínico y la seguridad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben micelas poliméricas cargadas con paclitaxel (Genexol^®-PM) IV durante 3 horas el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 43 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
- Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Midwest Cancer Research Group, Incorporated
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Louisiana Oncology Associates - Lafayette
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma epitelial de páncreas confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad no resecable* localmente avanzada o metastásica NOTA: *Documentado por tomografía computarizada de alta calidad con contraste
- Sin evidencia conocida o clínica de metástasis en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
Hepático
- SGOT o SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ
- Ninguna condición médica inestable o grave
- Ningún trastorno psiquiátrico que impida dar un consentimiento informado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas
- Fluorouracilo previo como radiosensibilizador permitido
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
Más de 6 semanas desde la radioterapia previa para el cáncer de páncreas
- La enfermedad debe haber progresado después de completar la radioterapia.
Cirugía
- Más de 14 días desde cirugía mayor previa y recuperado
Otro
- Más de 30 días desde agentes de investigación anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo de progresión
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
|
Sobrevivencia promedio
|
La seguridad
|
Beneficio clínico
|
Mejor tasa de respuesta general
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000433513
- TARGET-S04-10485
- WIRB-20050099
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento