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Paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado irresecable

13 de diciembre de 2011 actualizado por: Theradex

Ensayo clínico de fase II de Genexol-PM en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el tiempo hasta la progresión y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con carcinoma epitelial de páncreas metastásico o localmente avanzado no resecable tratados con micelas poliméricas cargadas con paclitaxel (Genexol^®-PM).
  • Determine la mejor tasa de respuesta global y la duración de la respuesta en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar el beneficio clínico y la seguridad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben micelas poliméricas cargadas con paclitaxel (Genexol^®-PM) IV durante 3 horas el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 43 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Louisiana Oncology Associates - Lafayette
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center - Central

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma epitelial de páncreas confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad no resecable* localmente avanzada o metastásica NOTA: *Documentado por tomografía computarizada de alta calidad con contraste
  • Sin evidencia conocida o clínica de metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

  • SGOT o SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ
  • Ninguna condición médica inestable o grave
  • Ningún trastorno psiquiátrico que impida dar un consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas

    • Fluorouracilo previo como radiosensibilizador permitido

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Más de 6 semanas desde la radioterapia previa para el cáncer de páncreas

    • La enfermedad debe haber progresado después de completar la radioterapia.

Cirugía

  • Más de 14 días desde cirugía mayor previa y recuperado

Otro

  • Más de 30 días desde agentes de investigación anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Sobrevivencia promedio
La seguridad
Beneficio clínico
Mejor tasa de respuesta general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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