Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel til behandling af patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

13. december 2011 opdateret af: Theradex

Fase II klinisk forsøg med Genexol-PM hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt paclitaxel virker ved behandling af patienter med uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kræft i bugspytkirtlen

Intervention / Behandling

Medicin: paclitaxel-ladet polymer micelle

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem tiden til progression og tid til behandlingssvigt hos patienter med ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk epitelcarcinom i bugspytkirtlen behandlet med paclitaxel-ladet polymer micelle (Genexol^®-PM).
Bestem den bedste samlede responsrate og varighed af respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
Bestem den kliniske fordel og sikkerhed ved dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får paclitaxel-ladet polymer micelle (Genexol^®-PM) IV over 3 timer på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 43 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
    - Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
    - Louisiana Oncology Associates - Lafayette
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10011
    - St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center - Central

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekræftet epitelcarcinom i bugspytkirtlen
- Ikke-operable* lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom BEMÆRK: *Dokumenteret ved kontrastforstærket CT-scanning af høj kvalitet
Ingen kendte eller kliniske tegn på CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og derover

Præstationsstatus

ØKOG 0-1

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

SGOT eller SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN

Renal

Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Andet

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ
Ingen ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand
Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke at give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke specificeret

Kemoterapi

Ingen forudgående kemoterapi for bugspytkirtelkræft
- Tidligere fluorouracil som radiosensibilisator tilladt

Endokrin terapi

Ikke specificeret

Strålebehandling

Mere end 6 uger siden tidligere strålebehandling for bugspytkirtelkræft
- Sygdommen skal være udviklet efter endt strålebehandling

Kirurgi

Mere end 14 dage siden tidligere større operation og kom sig

Andet

Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Tid til behandlingssvigt
Samlet overlevelse
Sikkerhed
Klinisk fordel
Bedste samlede svarprocent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theradex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Saif MW, Podoltsev NA, Rubin MS, Figueroa JA, Lee MY, Kwon J, Rowen E, Yu J, Kerr RO. Phase II clinical trial of paclitaxel loaded polymeric micelle in patients with advanced pancreatic cancer. Cancer Invest. 2010 Feb;28(2):186-94. doi: 10.3109/07357900903179591.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier