Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BNCT k léčbě gliomu, který po radioterapii progredoval

27. ledna 2009 aktualizováno: Boneca Corporation

BPA-zprostředkovaná borová neutronová záchytná terapie (BNCT) v léčbě glioblastomu nebo anaplastického astrocytomu progredujícího po konvenční externí radioterapii

Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) je experimentální technika radiační terapie, která je založena na principu ozařování atomů boru neutrony. Když mají neutrony relativně nízkou energii, atomy boru, které byly namířeny do rakovinné tkáně pomocí vhodného nosiče bóru (derivát aminokyseliny nazývaný BPA, boronofenylalanin), neutrony zachytí. V důsledku neutronového záchytu se atomy boru rozdělí na dva a produkují ionty hélia a lithia. Ionty hélia a lithia mají zase jen krátkou dráhu ve tkáni (asi 5 mikrometrů) a svůj účinek poškozující buňky ukládají hlavně v nádoru za předpokladu, že se v nádoru nahromadil nosič bóru (BPA). V praxi dostanou účastníci studie BPA jako přibližně 2hodinovou intravenózní infuzi, po které je nádor ozářen nízkoenergetickými (epitermními) neutrony získanými z jaderného reaktoru v zařízení BNCT. BNCT vyžaduje pečlivé plánování dávky záření, ale ozáření neutrony bude trvat přibližně jen jednu hodinu. V této studii se BNCT podává jednou. Hypotézou studie je, že anaplastické astrocytomy a glioblastomy, které se opakovaly po konvenční radioterapii, mohou akumulovat sloučeninu jako nosič bóru a mohou reagovat na BNCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jediné zařízení BNCT, nerandomizované, nekomparativní, prospektivní, otevřené studie fáze I/II ke stanovení hodnoty BNCT při léčbě inoperabilních, ozářených, progredujících anaplastických astrocytomů nebo glioblastomů po konvenční radiační terapii . Místem neutronového ozařování je areál reaktoru FiR 1, který se nachází v Otaniemi, Espoo, Finsko, asi 6 kilometrů od Helsinské univerzitní centrální nemocnice v Helsinkách, kde bude probíhat hodnocení pacientů a péče po ozáření.

BPA je infundován jako fruktózový komplex (BPA-F) do periferní žíly během 2 hodin před ozářením neutrony. Vzorky krve budou odebírány před zahájením infuze BPA a poté ve 20 až 40 minutových intervalech během infuze, po infuzi a po dodání neutronového ozáření pro monitorování koncentrace boru v krvi. Vzorky krve budou analyzovány na bor, aby se odhadla průměrná hladina boru v krvi během ozařování neutrony. Podává se minimální dávka nádoru 17 Gy (W), přičemž maximální maximální dávka pro normální mozek je omezena na 8 Gy (W) a průměrná dávka pro normální mozek je 6 Gy (W). Prvním 10 pacientům bude podán BPA 290 mg/kg, poté bude dávka BPA eskalována ve skupinách 3 subjektů postupně až na 450 mg/kg za předpokladu, že nedojde k nepřijatelné toxicitě specifikované protokolem.

U všech pacientů bude hodnocena odpověď pomocí CT nebo magnetické rezonance (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený supratentoriální glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
  • Recidivující nádor po operaci a radioterapii nebo progredující nádor po radioterapii.
  • Recidiva/progrese byla potvrzena sériovým vyšetřením magnetickou rezonancí a biopsií nebo operací odstranění objemu.
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace <2.
  • WBC >2 500/mm3, počet krevních destiček >75 000/mm3, sérový kreatinin <180 umol/l.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Nádor infiltruje do mozkového kmene nebo do očních drah
  • Většinu nádorové tkáně tvoří gliom II. stupně s pouze fokální složkou III. stupně
  • Minimální celková dávka nádoru 17 Gy (W) se při plánování dávky nedosáhne
  • Od posledního data zevního ozáření uplynulo méně než 6 měsíců
  • Od poslední dávky chemoterapie rakoviny před podáním BNCT uplynuly méně než 4 týdny
  • Celková podávaná dávka konvenční radiační terapie je více než 61 Gy nebo méně než 50 Gy, nebo bylo použito jedno z nekonvenčních frakcionačních schémat (konvenční: 1,8-2,0 Gy/den, 5 dní v týdnu, týdenní dávka 9 až 10 Gy)
  • Více než přibližně 1/3 celkového objemu mozku byla v rámci 90% izodózy
  • Gliomy, kde je zvětšující objem nádoru větší než 2/3 objemu jedné hemisféry při vyšetření MRI před BNCT
  • Nádoru mozku byl podán více než jeden kurz radioterapie
  • Neléčené městnavé srdeční selhání nebo selhání ledvin
  • Nekontrolovaný edém mozku i přes použití kortikosteroidů
  • Srdeční kardiostimulátor nebo neodstranitelný kovový implantát přítomný v oblasti hlavy a krku, který bude narušovat plánování dávek na základě MRI
  • Neklid nebo neschopnost ležet v sádře po dobu 30 až 60 minut
  • Klinické sledování po terapii nelze zajistit
  • Těhotenství
  • Neschopnost porozumět možnostem léčby
  • Neochota zúčastnit se navazujícího plánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Aktivní léčebné rameno.
Záření: BNCT na bázi bononofenylalaninu (BPA).
Boronofenylalanin je infundován do periferní žíly před ozářením neutrony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
nežádoucí účinky BNCT
Časové okno: 3 roky
3 roky
kvalita života
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boneca Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heikki T Joensuu, M.D., prof., Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIN-BNCT-03/2000
  • BNCT P-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit