Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BNCT til behandling af gliom, der er udviklet efter strålebehandling

27. januar 2009 opdateret af: Boneca Corporation

BPA-medieret Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) til behandling af glioblastom eller anaplastisk astrocytom, der udvikler sig efter konventionel ekstern strålebehandling

Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) er en eksperimentel stråleterapiteknik, som er baseret på princippet om at bestråle boratomer med neutroner. Når neutroner har relativt lav energi, vil boratomer, der er blevet målrettet mod kræftvæv ved hjælp af en passende borbærer (et aminosyrederivat kaldet BPA, borophenylalanin), fange neutronerne. Som et resultat af neutronfangsten vil boratomerne opdeles i to og danne helium- og lithiumioner. Helium- og lithiumionerne har til gengæld kun en kort vejlængde i væv (ca. 5 mikrometer) og vil afsætte deres celleskadelige virkning hovedsageligt i tumoren, forudsat at borbæreren (BPA) har akkumuleret i tumoren. I praksis vil studiedeltagerne modtage BPA som en cirka 2-timers intravenøs infusion, hvorefter tumoren bestråles med lavenergi (epitermale) neutroner opnået fra en atomreaktor på BNCT-anlægget. BNCT kræver omhyggelig strålingsdosisplanlægning, men neutronbestråling vil kun vare cirka en time. I denne undersøgelse gives BNCT én gang. Studiehypotesen er, at anaplastiske astrocytomer og glioblastomer, der er vendt tilbage efter konventionel strålebehandling, kan akkumulere borbærerforbindelsen og kan reagere på BNCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt BNCT-facilitet, ikke-randomiseret, ikke-komparativ, prospektiv, åben fase I/II-undersøgelse for at bestemme værdien af ​​BNCT i behandlingen af ​​inoperable, bestrålede, fremadskridende anaplastiske astrocytomer eller glioblastomer efter konventionel strålebehandling . Neutronbestrålingsstedet er FiR 1-reaktorstedet, der ligger i Otaniemi, Espoo, Finland, omkring 6 kilometer fra Helsinki Universitetscentralhospital, Helsinki, hvor patientevaluering og efterbestråling vil finde sted.

BPA infunderes som et fructosekompleks (BPA-F) i en perifer vene over 2 timer før neutronbestråling. Blodprøver vil blive taget før start af BPA-infusionen og derefter med 20 til 40 minutters intervaller under infusionen, efter infusion og efter levering af neutronbestråling for at overvåge borkoncentrationen i blodet. Blodprøverne vil blive analyseret for bor for at estimere det gennemsnitlige borniveau i blodet under neutronbestråling. Der gives en minimal tumordosis på 17 Gy (W), mens den normale maksimale peakdosis i hjernen begrænses til 8 Gy (W), og den gennemsnitlige normale hjernedosis til 6 Gy (W). De første 10 patienter vil få BPA 290 mg/kg, hvorefter BPA-dosis vil blive eskaleret i kohorter af 3 forsøgspersoner gradvist op til 450 mg/kg, forudsat at protokolspecificeret uacceptabel toksicitet ikke vil forekomme.

Alle patienter vil blive evalueret for respons ved hjælp af CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet supratentorial glioblastom eller anaplastisk astrocytom.
  • Gentagende tumor efter operation og strålebehandling eller tumor fremgang efter strålebehandling.
  • Recidiv/progression er blevet bekræftet ved serielle MR-scanninger og en biopsi eller ved debulking-kirurgi.
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus <2.
  • WBC >2.500/mm3, blodpladetal >75.000/mm3, serumkreatinin <180 umol/L.
  • Et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Tumor trænger ind i hjernestammen eller de optiske kanaler
  • Størstedelen af ​​tumorvæv består af grad II gliom med kun en fokal grad III komponent
  • En minimum brutto tumordosis på 17 Gy (W) opnås ikke ved dosisplanlægning
  • Der er gået mindre end 6 måneder fra sidste dato for ekstern bestråling
  • Der er gået mindre end 4 uger fra den sidste cancerkemoterapidosis før BNCT blev givet
  • Den samlede konventionel strålebehandlingsdosis, der gives, er mere end 61 Gy eller mindre end 50 Gy, eller et af de ikke-konventionelle fraktioneringsskemaer er blevet brugt (konventionelt: 1,8-2,0 Gy/dag, 5 dage om ugen, ugentlig dosis 9 til 10 Gy)
  • Mere end ca. 1/3 af det samlede hjernevolumen har været inden for 90% isodose
  • Gliomer, hvor det forstærkende tumorvolumen er større end 2/3 af volumenet af en halvkugle i MR-undersøgelsen forud for BNCT
  • Mere end ét strålebehandlingskursus er blevet givet til hjernetumoren
  • Ubehandlet kongestiv hjerteinsufficiens eller nyresvigt
  • Ukontrolleret hjerneødem trods brug af kortikosteroider
  • En pacemaker eller et metalimplantat, der ikke kan fjernes, til stede i hoved- og nakkeregionen, som vil forstyrre MRI-baseret dosisplanlægning
  • Rastløshed eller manglende evne til at ligge i gips i 30 til 60 minutter
  • Klinisk opfølgning efter behandling kan ikke arrangeres
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå behandlingsmuligheder
  • Manglende vilje til at deltage i opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Aktiv behandlingsarm.
Stråling: Bononophenylalanin (BPA)-baseret BNCT
Boronophenylalanin infunderes i en perifer vene før neutronbestråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
negative virkninger af BNCT
Tidsramme: 3 år
3 år
livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boneca Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heikki T Joensuu, M.D., prof., Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2005

Først opslået (Skøn)

23. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2009

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIN-BNCT-03/2000
  • BNCT P-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner