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BNCT per il trattamento del glioma che è progredito dopo la radioterapia

27 gennaio 2009 aggiornato da: Boneca Corporation

Terapia di cattura neutronica del boro mediata da BPA (BNCT) nel trattamento del glioblastoma o dell'astrocitoma anaplastico in progressione dopo radioterapia convenzionale a fascio esterno

La Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) è una tecnica sperimentale di radioterapia basata sul principio dell'irradiazione di atomi di boro con neutroni. Quando i neutroni hanno un'energia relativamente bassa, gli atomi di boro che sono stati mirati al tessuto canceroso utilizzando un vettore di boro adatto (un derivato dell'amminoacido chiamato BPA, boronofenilalanina) cattureranno i neutroni. Come risultato della cattura dei neutroni, gli atomi di boro si divideranno in due, producendo ioni di elio e litio. Gli ioni di elio e litio, a loro volta, hanno solo una breve lunghezza del percorso nel tessuto (circa 5 micrometri) e depositeranno il loro effetto dannoso sulle cellule principalmente all'interno del tumore, a condizione che il portatore di boro (BPA) si sia accumulato nel tumore. In pratica, i partecipanti allo studio riceveranno BPA come infusione endovenosa di circa 2 ore, dopodiché il tumore viene irradiato con neutroni a bassa energia (epitermici) ottenuti da un reattore nucleare presso la struttura BNCT. BNCT richiede un'attenta pianificazione della dose di radiazioni, ma l'irradiazione di neutroni durerà approssimativamente solo per un'ora. In questo studio BNCT viene somministrato una volta. L'ipotesi dello studio è che gli astrocitomi anaplastici e i glioblastomi che si sono ripresentati dopo la radioterapia convenzionale potrebbero accumulare il composto portatore di boro e potrebbero rispondere alla BNCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo studio BNCT-facility, non randomizzato, non comparativo, prospettico, in aperto, di fase I/II per determinare il valore di BNCT nel trattamento di astrocitomi o glioblastomi anaplastici inoperabili, irradiati, in progressione dopo radioterapia convenzionale . Il sito di irradiazione di neutroni è il sito del reattore FiR 1, situato a Otaniemi, Espoo, Finlandia, a circa 6 chilometri dall'ospedale centrale dell'Università di Helsinki, Helsinki, dove si svolgeranno la valutazione del paziente e l'assistenza post-irradiazione.

Il BPA viene infuso come complesso di fruttosio (BPA-F) in una vena periferica oltre 2 ore prima dell'irradiazione con neutroni. Verranno prelevati campioni di sangue prima di iniziare l'infusione di BPA e successivamente a intervalli di 20-40 minuti durante l'infusione, dopo l'infusione e dopo aver erogato l'irradiazione di neutroni per monitorare la concentrazione di boro nel sangue. I campioni di sangue saranno analizzati per il boro per stimare il livello medio di boro nel sangue durante l'irradiazione con neutroni. Viene somministrata una dose minima per il tumore di 17 Gy (W) limitando la dose di picco massima del cervello normale a 8 Gy (W) e la dose media del cervello normale a 6 Gy (W). Ai primi 10 pazienti verrà somministrato BPA 290 mg/kg, dopodiché la dose di BPA verrà aumentata gradualmente in coorti di 3 soggetti fino a 450 mg/kg, a condizione che non si verifichi una tossicità inaccettabile specificata dal protocollo.

Tutti i pazienti saranno valutati per la risposta mediante TC o risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma sopratentoriale o astrocitoma anaplastico confermato istologicamente.
  • Tumore recidivato dopo intervento chirurgico e radioterapia o tumore in progressione dopo radioterapia.
  • La recidiva/progressione è stata confermata da scansioni MRI seriali e una biopsia o da un intervento chirurgico di debulking.
  • Il performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità <2.
  • WBC >2.500/mm3, conta piastrinica >75.000/mm3, creatinina sierica <180 umol/L.
  • Un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Il tumore si infiltra nel tronco encefalico o nei tratti ottici
  • La maggior parte del tessuto tumorale consiste di glioma di grado II con solo una componente focale di grado III
  • Una dose minima di tumore lordo di 17 Gy (W) non è ottenuta nella pianificazione della dose
  • Sono trascorsi meno di 6 mesi dall'ultima data di irradiazione esterna
  • Sono trascorse meno di 4 settimane dall'ultima dose di chemioterapia antitumorale prima della somministrazione di BNCT
  • La dose totale di radioterapia convenzionale somministrata è superiore a 61 Gy o inferiore a 50 Gy, oppure è stato utilizzato uno degli schemi di frazionamento non convenzionali (convenzionale: 1,8-2,0 Gy/giorno, 5 giorni alla settimana, dose settimanale da 9 a 10 Gy)
  • Più di circa 1/3 del volume cerebrale totale rientrava nell'isodose del 90%.
  • Gliomi in cui il volume del tumore in aumento è maggiore di 2/3 del volume di un emisfero nell'esame MRI precedente BNCT
  • Più di un corso di radioterapia è stato somministrato al tumore al cervello
  • Insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale non trattata
  • Edema cerebrale incontrollato nonostante l'uso di corticosteroidi
  • Un pacemaker cardiaco o un impianto metallico non rimovibile presente nella regione della testa e del collo che interferirà con la pianificazione della dose basata sulla risonanza magnetica
  • Irrequietezza o incapacità di rimanere ingessati per 30-60 minuti
  • Il follow-up clinico dopo la terapia non può essere organizzato
  • Gravidanza
  • Incapacità di comprendere le opzioni di trattamento
  • Riluttanza a prendere parte al programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Braccio di trattamento attivo.
Radiazione: BNCT a base di bononofenilalanina (BPA).
La boronofenilalanina viene infusa in una vena periferica prima dell'irradiazione con neutroni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
effetti avversi della BNCT
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boneca Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Heikki T Joensuu, M.D., prof., Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIN-BNCT-03/2000
  • BNCT P-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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