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BNCT zur Behandlung von Gliomen, die nach einer Strahlentherapie fortgeschritten sind

27. Januar 2009 aktualisiert von: Boneca Corporation

BPA-vermittelte Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) bei der Behandlung von Glioblastomen oder anaplastischen Astrozytomen, die nach konventioneller externer Strahlentherapie fortschreiten

Die Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) ist eine experimentelle Strahlentherapietechnik, die auf dem Prinzip der Bestrahlung von Boratomen mit Neutronen basiert. Wenn Neutronen eine relativ niedrige Energie haben, fangen Boratome, die mit einem geeigneten Borträger (einem Aminosäurederivat namens BPA, Boronophenylalanin) auf Krebsgewebe gerichtet wurden, die Neutronen ein. Als Ergebnis des Neutroneneinfangs werden die Boratome in zwei Teile gespalten, wodurch Helium- und Lithiumionen entstehen. Die Helium- und Lithium-Ionen wiederum haben nur eine kurze Weglänge im Gewebe (ca. 5 Mikrometer) und werden ihre zellschädigende Wirkung hauptsächlich im Tumor deponieren, sofern sich der Borträger (BPA) im Tumor angereichert hat. In der Praxis erhalten die Studienteilnehmer BPA als etwa 2-stündige intravenöse Infusion, woraufhin der Tumor mit niederenergetischen (epithermalen) Neutronen bestrahlt wird, die aus einem Kernreaktor in der BNCT-Anlage gewonnen werden. BNCT erfordert eine sorgfältige Planung der Strahlendosis, aber die Neutronenbestrahlung dauert ungefähr nur eine Stunde. In dieser Studie wird BNCT einmalig verabreicht. Die Studienhypothese ist, dass anaplastische Astrozytome und Glioblastome, die nach konventioneller Strahlentherapie wieder aufgetreten sind, die Borträgerverbindung anreichern und auf BNCT ansprechen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne BNCT-Einrichtung, nicht randomisierte, nicht vergleichende, prospektive, offene Phase-I/II-Studie zur Bestimmung des Werts von BNCT bei der Behandlung von inoperablen, bestrahlten, fortschreitenden anaplastischen Astrozytomen oder Glioblastomen nach konventioneller Strahlentherapie . Der Standort der Neutronenbestrahlung ist der Standort des FiR 1-Reaktors in Otaniemi, Espoo, Finnland, etwa 6 Kilometer vom Zentralkrankenhaus der Universität Helsinki, Helsinki, entfernt, wo die Patientenuntersuchung und die Nachbehandlung der Bestrahlung stattfinden.

BPA wird als Fruktosekomplex (BPA-F) über 2 Stunden vor der Neutronenbestrahlung in eine periphere Vene infundiert. Blutproben werden vor Beginn der BPA-Infusion und danach in Abständen von 20 bis 40 Minuten während der Infusion, nach der Infusion und nach Abgabe einer Neutronenbestrahlung entnommen, um die Blut-Bor-Konzentration zu überwachen. Die Blutproben werden auf Bor analysiert, um den durchschnittlichen Borgehalt im Blut während der Neutronenbestrahlung abzuschätzen. Eine minimale Tumordosis von 17 Gy (W) wird verabreicht, während die maximale Spitzendosis des normalen Gehirns auf 8 Gy (W) und die durchschnittliche normale Gehirndosis auf 6 Gy (W) begrenzt wird. Die ersten 10 Patienten erhalten BPA 290 mg/kg, danach wird die BPA-Dosis in Kohorten von 3 Probanden schrittweise auf 450 mg/kg erhöht, vorausgesetzt, dass keine protokollspezifische inakzeptable Toxizität auftritt.

Das Ansprechen aller Patienten wird mittels CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes supratentorielles Glioblastom oder anaplastisches Astrozytom.
  • Rezidivierender Tumor nach Operation und Strahlentherapie oder Fortschreiten des Tumors nach Strahlentherapie.
  • Das Wiederauftreten/Fortschreiten wurde durch serielle MRT-Scans und eine Biopsie oder durch eine Debulking-Operation bestätigt.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation <2.
  • WBC > 2.500/mm3, Thrombozytenzahl > 75.000/mm3, Serum-Kreatinin < 180 μmol/l.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Der Tumor infiltriert den Hirnstamm oder die Sehbahnen
  • Der Großteil des Tumorgewebes besteht aus Grad-II-Gliomen mit nur einer fokalen Grad-III-Komponente
  • Bei der Dosisplanung wird keine minimale Brutto-Tumordosis von 17 Gy (W) erreicht
  • Seit dem letzten Datum der externen Bestrahlung sind weniger als 6 Monate vergangen
  • Weniger als 4 Wochen sind seit der letzten Krebs-Chemotherapiedosis vor der Gabe von BNCT vergangen
  • Die verabreichte Gesamtdosis der konventionellen Strahlentherapie beträgt mehr als 61 Gy oder weniger als 50 Gy, oder es wurde eines der nicht konventionellen Fraktionierungsschemata verwendet (konventionell: 1,8-2,0 Gy/Tag, 5 Tage pro Woche, Wochendosis 9 bis 10 Gy)
  • Mehr als etwa 1/3 des gesamten Gehirnvolumens befand sich innerhalb der 90%-Isodose
  • Gliome, bei denen das anreichernde Tumorvolumen größer als 2/3 des Volumens einer Hemisphäre in der MRT-Untersuchung vor der BNCT ist
  • Der Hirntumor wurde mehr als einmal bestrahlt
  • Unbehandelte kongestive Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
  • Unkontrolliertes Hirnödem trotz Anwendung von Kortikosteroiden
  • Ein Herzschrittmacher oder ein nicht entfernbares Metallimplantat im Kopf-Hals-Bereich, das die MRT-basierte Dosisplanung stört
  • Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, 30 bis 60 Minuten in einem Gipsverband zu liegen
  • Eine klinische Nachsorge nach der Therapie kann nicht arrangiert werden
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Behandlungsoptionen zu verstehen
  • Unwilligkeit, am Nachsorgeplan teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Aktiver Behandlungsarm.
Strahlung: Bononophenylalanin (BPA)-basiertes BNCT
Boronophenylalanin wird vor der Neutronenbestrahlung in eine periphere Vene infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nebenwirkungen von BNCT
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boneca Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Heikki T Joensuu, M.D., prof., Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIN-BNCT-03/2000
  • BNCT P-03

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