Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VALTREX Once Daily For Viral Shedding In Herpes Simplex Virus 2 (HSV-2) Seropositive Subjects. VALTREX® Tablet is a Trademark of GlaxoSmithKline Group of Companies.

2. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Valacyclovir for the Suppression of HSV-2 Viral Shedding in HSV-2 Seropositive Individuals With No History of Symptomatic GH

Eligible subjects will be randomized to receive VALTREX® tablet 1g or placebo once daily for 60 days in a two-way crossover study with a washout period of 7 days between treatment periods.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 92585
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • In overall general good health.
  • HSV-2 (Herpes Simplex Virus-2) seropositive at screening.

Exclusion criteria:

  • have active lesions consistent with genital herpes.
  • previous history of symptomatic genital herpes.
  • history of recurrent, undiagnosed symptoms consistent with genital herpes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence 1: VALTREX 1 g once daily, Placebo
VALTREX 1 g once daily, Placebo
Lék: Placebo
placebo
Lék: Valaciclovir
Valtrex 1g once daily
Experimentální: Sequence 2: Placebo, VALTREX 1 g once daily
Placebo, VALTREX 1 g once daily
Lék: Placebo
placebo
Lék: Valaciclovir
Valtrex 1g once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Percent Days of Subclinical Shedding as Determined by Type-specific Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay for HSV-2
Časové okno: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Percent of subclinical days with HSV-2 shedding was defined for each participant as the percent of subclinical days with PCR data for which HSV-2 shedding was detected by a positive PCR result, that is, the number of subclinical days with HSV-2 PCR shedding divided by total number of subclinical days with PCR data, multiplied by 100. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or subclinical (no genital lesions). Genital/anal-rectal swabs was collected daily during each entire 60-day treatment period of each period and the washout period.
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Percent Days of Total HSV-2 Shedding
Časové okno: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
The percent of days with total (clinical and subclinical) HSV-2 shedding was defined as the percent of all days with PCR data for which HSV-2 shedding was detected. Mean percent of days with total HSV-2 shedding was the statistic used to summarize this endpoint for each treatment group. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or 'subclinical" (no genital lesions). The total shedding rate was defined for each participant as the percentage of all days (clinical and subclinical) on treatment during which shedding was detected by PCR. Genital/anal-rectal swabs was collected daily during each entire 60-day treatment period of each period and the washout period.
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Number of Participants With no Shedding
Časové okno: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
The number of participants with no shedding was defined as the number of participants with no HSV-2 shedding detected by PCR divided by the total number of participants with PCR data. During each 60-day treatment period and during washout, swabs were collected daily from the genital/anal-rectal area for HSV-2 detection by PCR. During an outbreak, lesion swabs were also collected for HSV-2 detection by PCR. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or 'subclinical" (no genital lesions).
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Mean Log HSV-2 DNA Copy Number Per Day on Days With Subclinical Shedding
Časové okno: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
The subclinical shedding rate was defined for each participant as the total number of subclinical days on treatment during which shedding was detected by PCR. Average log HSV-2 DNA copy number per day on days with subclinical shedding was defined as the daily maximum HSV-2 DNA copy number was log transformed and averaged over all subclinical shedding days. During each 60-day treatment period and during washout, swabs were collected daily from the genital/anal-rectal area for HSV-2 detection by PCR. During an outbreak, lesion swabs were also collected for HSV-2 detection by PCR. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or 'subclinical" (no genital lesions).
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Mean Log HSV-2 DNA Copy Number Per Day on Days With Total Shedding
Časové okno: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
The total shedding rate was defined for each participant as the total number of all days (clinical and subclinical) on treatment during which shedding was detected by PCR. Average log HSV-2 DNA copy number per day on days with total shedding (clinical and subclinical) was defined as the daily maximum HSV-2 DNA copy number was log transformed and averaged over all shedding days. During each 60-day treatment period and during washout, swabs were collected daily from the genital/anal-rectal area for HSV-2 detection by PCR. During an outbreak, lesion swabs were also collected for HSV-2 detection by PCR. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or 'subclinical" (no genital lesions).
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Percent Overall Study Population Who Have Recognized Clinical Signs/Symptoms of Genital Herpes Infection During the Study
Časové okno: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Participants who have recognized clinical signs/symptoms of genital herpes infection during the study. Participants were educated on recognizing signs and symptoms of genital herpes infection at the screening/randomization visit. Genital examinations was conducted at the randomization and genital herpes outbreak visits.
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLX103596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: VLX103596
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: VLX103596
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: VLX103596
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: VLX103596
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: VLX103596
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: VLX103596
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: VLX103596
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit