Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VALTREX Once Daily For Viral Shedding In Herpes Simplex Virus 2 (HSV-2) Seropositive Subjects. VALTREX® Tablet is a Trademark of GlaxoSmithKline Group of Companies.

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Valacyclovir for the Suppression of HSV-2 Viral Shedding in HSV-2 Seropositive Individuals With No History of Symptomatic GH

Eligible subjects will be randomized to receive VALTREX® tablet 1g or placebo once daily for 60 days in a two-way crossover study with a washout period of 7 days between treatment periods.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 92585
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • In overall general good health.
  • HSV-2 (Herpes Simplex Virus-2) seropositive at screening.

Exclusion criteria:

  • have active lesions consistent with genital herpes.
  • previous history of symptomatic genital herpes.
  • history of recurrent, undiagnosed symptoms consistent with genital herpes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sequence 1: VALTREX 1 g once daily, Placebo
VALTREX 1 g once daily, Placebo
Lek: Placebo
placebo
Lek: Valaciclovir
Valtrex 1g once daily
Eksperymentalny: Sequence 2: Placebo, VALTREX 1 g once daily
Placebo, VALTREX 1 g once daily
Lek: Placebo
placebo
Lek: Valaciclovir
Valtrex 1g once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Percent Days of Subclinical Shedding as Determined by Type-specific Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay for HSV-2
Ramy czasowe: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Percent of subclinical days with HSV-2 shedding was defined for each participant as the percent of subclinical days with PCR data for which HSV-2 shedding was detected by a positive PCR result, that is, the number of subclinical days with HSV-2 PCR shedding divided by total number of subclinical days with PCR data, multiplied by 100. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or subclinical (no genital lesions). Genital/anal-rectal swabs was collected daily during each entire 60-day treatment period of each period and the washout period.
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Percent Days of Total HSV-2 Shedding
Ramy czasowe: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
The percent of days with total (clinical and subclinical) HSV-2 shedding was defined as the percent of all days with PCR data for which HSV-2 shedding was detected. Mean percent of days with total HSV-2 shedding was the statistic used to summarize this endpoint for each treatment group. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or 'subclinical" (no genital lesions). The total shedding rate was defined for each participant as the percentage of all days (clinical and subclinical) on treatment during which shedding was detected by PCR. Genital/anal-rectal swabs was collected daily during each entire 60-day treatment period of each period and the washout period.
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Number of Participants With no Shedding
Ramy czasowe: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
The number of participants with no shedding was defined as the number of participants with no HSV-2 shedding detected by PCR divided by the total number of participants with PCR data. During each 60-day treatment period and during washout, swabs were collected daily from the genital/anal-rectal area for HSV-2 detection by PCR. During an outbreak, lesion swabs were also collected for HSV-2 detection by PCR. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or 'subclinical" (no genital lesions).
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Mean Log HSV-2 DNA Copy Number Per Day on Days With Subclinical Shedding
Ramy czasowe: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
The subclinical shedding rate was defined for each participant as the total number of subclinical days on treatment during which shedding was detected by PCR. Average log HSV-2 DNA copy number per day on days with subclinical shedding was defined as the daily maximum HSV-2 DNA copy number was log transformed and averaged over all subclinical shedding days. During each 60-day treatment period and during washout, swabs were collected daily from the genital/anal-rectal area for HSV-2 detection by PCR. During an outbreak, lesion swabs were also collected for HSV-2 detection by PCR. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or 'subclinical" (no genital lesions).
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Mean Log HSV-2 DNA Copy Number Per Day on Days With Total Shedding
Ramy czasowe: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
The total shedding rate was defined for each participant as the total number of all days (clinical and subclinical) on treatment during which shedding was detected by PCR. Average log HSV-2 DNA copy number per day on days with total shedding (clinical and subclinical) was defined as the daily maximum HSV-2 DNA copy number was log transformed and averaged over all shedding days. During each 60-day treatment period and during washout, swabs were collected daily from the genital/anal-rectal area for HSV-2 detection by PCR. During an outbreak, lesion swabs were also collected for HSV-2 detection by PCR. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or 'subclinical" (no genital lesions).
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Percent Overall Study Population Who Have Recognized Clinical Signs/Symptoms of Genital Herpes Infection During the Study
Ramy czasowe: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Participants who have recognized clinical signs/symptoms of genital herpes infection during the study. Participants were educated on recognizing signs and symptoms of genital herpes infection at the screening/randomization visit. Genital examinations was conducted at the randomization and genital herpes outbreak visits.
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLX103596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: VLX103596
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: VLX103596
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: VLX103596
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: VLX103596
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: VLX103596
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: VLX103596
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: VLX103596
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infections, Herpesviridae

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj