Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALTREX Once Daily For Viral Shedding In Herpes Simplex Virus 2 (HSV-2) Seropositive Subjects. VALTREX® Tablet is a Trademark of GlaxoSmithKline Group of Companies.

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Valacyclovir for the Suppression of HSV-2 Viral Shedding in HSV-2 Seropositive Individuals With No History of Symptomatic GH

Eligible subjects will be randomized to receive VALTREX® tablet 1g or placebo once daily for 60 days in a two-way crossover study with a washout period of 7 days between treatment periods.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 92585
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • In overall general good health.
  • HSV-2 (Herpes Simplex Virus-2) seropositive at screening.

Exclusion criteria:

  • have active lesions consistent with genital herpes.
  • previous history of symptomatic genital herpes.
  • history of recurrent, undiagnosed symptoms consistent with genital herpes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sequence 1: VALTREX 1 g once daily, Placebo
VALTREX 1 g once daily, Placebo
Lääke: Plasebo
plasebo
Lääke: Valaciclovir
Valtrex 1g once daily
Kokeellinen: Sequence 2: Placebo, VALTREX 1 g once daily
Placebo, VALTREX 1 g once daily
Lääke: Plasebo
plasebo
Lääke: Valaciclovir
Valtrex 1g once daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Percent Days of Subclinical Shedding as Determined by Type-specific Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay for HSV-2
Aikaikkuna: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Percent of subclinical days with HSV-2 shedding was defined for each participant as the percent of subclinical days with PCR data for which HSV-2 shedding was detected by a positive PCR result, that is, the number of subclinical days with HSV-2 PCR shedding divided by total number of subclinical days with PCR data, multiplied by 100. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or subclinical (no genital lesions). Genital/anal-rectal swabs was collected daily during each entire 60-day treatment period of each period and the washout period.
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Percent Days of Total HSV-2 Shedding
Aikaikkuna: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
The percent of days with total (clinical and subclinical) HSV-2 shedding was defined as the percent of all days with PCR data for which HSV-2 shedding was detected. Mean percent of days with total HSV-2 shedding was the statistic used to summarize this endpoint for each treatment group. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or 'subclinical" (no genital lesions). The total shedding rate was defined for each participant as the percentage of all days (clinical and subclinical) on treatment during which shedding was detected by PCR. Genital/anal-rectal swabs was collected daily during each entire 60-day treatment period of each period and the washout period.
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Number of Participants With no Shedding
Aikaikkuna: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
The number of participants with no shedding was defined as the number of participants with no HSV-2 shedding detected by PCR divided by the total number of participants with PCR data. During each 60-day treatment period and during washout, swabs were collected daily from the genital/anal-rectal area for HSV-2 detection by PCR. During an outbreak, lesion swabs were also collected for HSV-2 detection by PCR. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or 'subclinical" (no genital lesions).
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Mean Log HSV-2 DNA Copy Number Per Day on Days With Subclinical Shedding
Aikaikkuna: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
The subclinical shedding rate was defined for each participant as the total number of subclinical days on treatment during which shedding was detected by PCR. Average log HSV-2 DNA copy number per day on days with subclinical shedding was defined as the daily maximum HSV-2 DNA copy number was log transformed and averaged over all subclinical shedding days. During each 60-day treatment period and during washout, swabs were collected daily from the genital/anal-rectal area for HSV-2 detection by PCR. During an outbreak, lesion swabs were also collected for HSV-2 detection by PCR. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or 'subclinical" (no genital lesions).
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Mean Log HSV-2 DNA Copy Number Per Day on Days With Total Shedding
Aikaikkuna: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
The total shedding rate was defined for each participant as the total number of all days (clinical and subclinical) on treatment during which shedding was detected by PCR. Average log HSV-2 DNA copy number per day on days with total shedding (clinical and subclinical) was defined as the daily maximum HSV-2 DNA copy number was log transformed and averaged over all shedding days. During each 60-day treatment period and during washout, swabs were collected daily from the genital/anal-rectal area for HSV-2 detection by PCR. During an outbreak, lesion swabs were also collected for HSV-2 detection by PCR. For each participant, each study day was classified by PCR as 'shedding' or 'no shedding'; additionally each day was classified as 'clinical' (presence of genital lesions) or 'subclinical" (no genital lesions).
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Percent Overall Study Population Who Have Recognized Clinical Signs/Symptoms of Genital Herpes Infection During the Study
Aikaikkuna: Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)
Participants who have recognized clinical signs/symptoms of genital herpes infection during the study. Participants were educated on recognizing signs and symptoms of genital herpes infection at the screening/randomization visit. Genital examinations was conducted at the randomization and genital herpes outbreak visits.
Up to Day 60 of each treatment period (up to 160 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLX103596

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: VLX103596
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: VLX103596
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: VLX103596
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: VLX103596
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: VLX103596
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: VLX103596
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: VLX103596
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infections, Herpesviridae

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa