Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zestra u žen se smíšenou sexuální dysfunkcí

4. července 2007 aktualizováno: QualiLife Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní designová zkouška účinnosti a bezpečnosti Zestra(TM) u žen s poruchami smíšené touhy/zájmu/vzrušivosti/orgasmu

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Zestra(TM) u žen se získanými poruchami smíšené touhy/zájmu/vzrušení/orgasmu v podmínkách domácího použití. Primární hypotéza účinnosti bude porovnávat účinek přípravku Zestra oproti placebu na výskyt „úspěšných a uspokojivých“ sexuálních setkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 3 se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zestra(TM) ve srovnání s olejem s placebem u žen, u kterých byla diagnostikována smíšená porucha zájmu/touhy/vzrušení/orgasmu s různými prezentacemi každé složky v podmínkách domácího použití. ve spojení se sexuálními aktivitami. Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně navržená studie. Po screeningu subjektu následuje otevřené období čtyř týdnů s placebem, po kterém následuje dvojitě zaslepené 12týdenní léčebné období. Tento návrh je v souladu s doporučeními z Paříže z roku 2003 pro klinické studie ženské sexuální dysfunkce (FSD) a pokyny Food and Drug Administration (FDA) pro klinický vývoj produktů pro léčbu ženské sexuální dysfunkce, ačkoli délka aktivní léčby v této studii je 12 týdnů namísto 6 měsíců navrhovaných FDA pro studie fáze 3.

Primárním hodnocením účinnosti bude hodnocení „úspěšných a uspokojivých“ sexuálních setkání ze strany subjektů zaznamenané v deníku (otázka 10 v profilu ženského sexuálního setkání [FSEP©]). Sekundární hodnocení účinnosti bude zahrnovat další otázky FSEP, dotazník sebehodnocení subjektu (Female Sexual Function Index [FSFI©]), dvě globální hodnotící otázky, dotazník spokojenosti s léčbou (WITS©), Beckův inventář deprese, Dyadické přizpůsobení Škála (DAS), spotřebitelský testovací průzkum (QualiLife Consumer Testing Survey [QCTS©]) a škála úzkosti (Female Sexual Distress Scale [FSDS©]), četnost sexuálních setkání a míra předčasného ukončení.

Výběr ukazatelů výsledků v této studii je založen na nejaktuálnějších dostupných informacích. FSEP© byl použit v mnoha studiích FSD a konkrétně splňuje doporučení FDA pro primární měřítko výsledku. Počáteční validační studie FSEP© byla představena na 11. světovém kongresu Mezinárodní společnosti pro výzkum sexuální a impotence v Buenos Aires v roce 2004. Otázky FSFI©, FSDS© a globální hodnotící otázky se rutinně používají ve studiích FSD a první dvě jsou předmětem průběžné validace již řadu let. Globální hodnotící otázky byly historicky používány k výpočtu míry odpovědí. QCTS© je spotřebitelský testovací průzkum, který se zabývá otázkami, které v konečném důsledku ovlivňují prodejnost produktu. WITS© je nástroj pro spokojenost žen zaměřený na léčbu, který nově vyvinuli Stanley E. Althof, Ph.D., Eric W. Corty, Ph.D., a Miki Wieder, M.A., 2004; autorizované použití tohoto nástroje v této studii je součástí probíhající validace tohoto dotazníku. Vzhledem k tomu, že deprese může přispívat k FSD a FSD může přispívat k depresi, což vážně komplikuje diagnostické a léčebné schéma, bude běžně používaný Beckův inventář deprese podáván na konci základního zaváděcího období a poté na konci dvojitě zaslepené léčby. doba. Vztahové faktory mají stejné matoucí problémy jako deprese; tedy postoje účastníků k jejich vztahům s partnery budou hodnoceny na začátku a na konci léčby pomocí dyadické škály přizpůsobení. Frekvence sexuálních setkání se může ukázat jako užitečné měřítko výsledku, protože příznivý účinek léčby může být posilující, zatímco nedostatečná účinnost placeba může být odrazující. Podobná hypotéza je základem analýzy drop-out.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Urology Research Options
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Northeast Indiana Research
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206-5250
        • Outpatient Clinical Research Facility
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • The Pelvic and Sexual Health Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21 až 65 let.
  • Již několik let v minulosti byli „funkční“ nebo zažili sexuální touhu/vzrušení/orgasmus.
  • postmenopauzální (žádná menstruace po dobu jednoho roku a přiměřené zvýšení folikuly stimulujícího hormonu [FSH]), nebo užívání hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie nebo podvázání vejcovodů alespoň 3 měsíce před vstupem do studie nebo omezení všech pohlavní styk s partnerem po vazektomii.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Mít stabilní heterosexuální vztah s mužským partnerem po dobu alespoň 1 roku. Partner se musí zúčastnit screeningové návštěvy a také podepsat samostatný formulář informovaného souhlasu.
  • Mít partnerské skóre „není impotentní“ nebo „minimálně impotentní“ v hodnocení erektilní dysfunkce na jednu otázku. Subjekt určí skóre partnera soukromě.
  • Ochota zapojit se do sexuálních aktivit se záměrem dosáhnout orgasmu alespoň 2krát týdně.

  • Splňte diagnostická kritéria pro jednu nebo více z následujících získaných poruch:

    • porucha sexuálního zájmu/touhy žen;
    • Subjektivní porucha sexuálního vzrušení;
    • Kombinovaná porucha genitálií a subjektivního vzrušení;
    • porucha sexuálního vzrušení genitálií;
    • Porucha orgasmu u žen.
  • Mít skóre > 15 na FSDS .
  • Ochotný a schopný porozumět a splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nevyřešeného sexuálního traumatu nebo zneužívání.
  • Primární anorgasmie, vaginismus, porucha sexuální bolesti, porucha sexuální averze nebo přetrvávající porucha sexuálního vzrušení.
  • Ženská sexuální dysfunkce způsobená neléčeným endokrinním onemocněním, např. hypopituitarismus, hypotyreóza, diabetes mellitus.
  • Těhotná nebo kojící.
  • Citlivost na kteroukoli složku přípravku Zestra for Women(TM).
  • Chronické nebo komplikované infekce močových cest nebo pochvy během předchozích 12 měsíců.
  • Zánětlivé onemocnění pánve během předchozích 12 měsíců.
  • Aktuálně aktivní pohlavně přenosná nemoc.
  • Chronická dyspareunie, kterou nelze přičíst vaginální suchosti během předchozích 12 měsíců.
  • Aktuálně aktivní středně těžká až těžká vaginitida.
  • Cervikální dysplazie během předchozích 12 měsíců.
  • Výrazná cervicitida projevující se mukopurulentním výtokem z děložního čípku.
  • Významné gynekologické stavy, jako jsou děložní myomy, vulvální vestibulitida nebo vaginismus, které mohou (podle názoru zkoušejícího) narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie.
  • Psychózy a bipolární porucha.
  • Užívání neuroleptik nebo lithia během předchozích 3 měsíců.
  • Neochota vzdát se jakýchkoli léků, bylinné léčby nebo doplňků stravy určených ke zlepšení sexuálních funkcí v průběhu studie.
  • Anamnéza infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců.
  • Anamnéza nebo známky významného onemocnění ledvin nebo jater během předchozích 6 měsíců.
  • Významná onemocnění centrálního nervového systému za posledních 6 měsíců, tj. mrtvice, poranění míchy, roztroušená skleróza atd.
  • Neochota vynechat lízání ze sexuálních aktivit během studie. Postkoitální felace není povolena.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
  • Jakýkoli stav, který by účastníka ohrozil, kdyby se zúčastnila tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, klinická laboratorní hodnocení
Skóre a součty domény indexu ženských sexuálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 6 (12 týdnů)
Výchozí stav k návštěvě 6 (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: výskyt zbývajících otázek FSEP©, FSFI© (všechny domény), FSDS©, globální hodnotící otázky, WITS©, QCTS©, Beckův inventář deprese, škála Dyadického přizpůsobení, frekvence sexuálních setkání, míra předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QualiLife Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David M Ferguson, PhD, MD, FACCP, Clinical Research Services Consulting
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia R Heiman, PhD, Kinsey Institute for Research in Sex, Gender and Reproduction

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit