Zestra nelle donne con disfunzione sessuale mista
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a disegno parallelo sull'efficacia e la sicurezza di Zestra(TM) nelle donne con disturbi misti di desiderio/interesse/eccitazione/orgasmo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 3 è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zestra(TM) rispetto a un olio placebo in donne a cui è stata diagnosticata l'acquisizione di disturbi misti di interesse/desiderio/eccitazione/orgasmo con diverse presentazioni di ciascun componente in condizioni di uso domestico in concomitanza con le attività sessuali. Lo studio è uno studio di progettazione parallela randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Dopo lo screening del soggetto, c'è un periodo di run-in con placebo in aperto di quattro settimane, seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane. Questo disegno è coerente con le raccomandazioni di Parigi del 2003 per gli studi clinici sulla disfunzione sessuale femminile (FSD) e con la Guida allo sviluppo clinico di prodotti per il trattamento della disfunzione sessuale femminile (FDA) della Food and Drug Administration (FDA), sebbene la durata del trattamento attivo in questo studio sia 12 settimane invece dei 6 mesi suggeriti dalla FDA per gli studi di fase 3.
La valutazione primaria dell'efficacia sarà la valutazione dei soggetti di incontri sessuali "riusciti e soddisfacenti" come registrati in un diario (domanda 10 nel profilo dell'incontro sessuale femminile [FSEP©]). Le valutazioni secondarie di efficacia includeranno le altre domande FSEP, un questionario di autovalutazione del soggetto (Female Sexual Function Index [FSFI©]), due domande di valutazione globale, un questionario sulla soddisfazione del trattamento (WITS©), il Beck Depression Inventory, il Dyadic Adjustment Scale (DAS), un'indagine di test sui consumatori (QualiLife Consumer Testing Survey [QCTS©]) e una scala di angoscia (Female Sexual Distress Scale [FSDS©]), frequenza di incontri sessuali e tassi di abbandono.
La selezione delle misure di esito in questo studio si basa sulle informazioni più aggiornate disponibili. Il FSEP© è stato utilizzato in molti studi sulla FSD e in particolare soddisfa le raccomandazioni della FDA per una misura di esito primario. Lo studio iniziale di validazione del FSEP© è stato presentato all'11° Congresso Mondiale della Società Internazionale per la Ricerca sulla Sessuale e l'Impotenza a Buenos Aires nel 2004. La FSFI©, la FSDS© e le domande di valutazione globale sono abitualmente utilizzate negli studi FSD, e le prime due sono state oggetto di continua convalida per un certo numero di anni. Le domande di valutazione globale sono state storicamente utilizzate per calcolare i tassi di risposta. Il QCTS© è un sondaggio di test sui consumatori che affronta questioni che in ultima analisi incidono sulla commerciabilità del prodotto. WITS© è uno strumento per la soddisfazione del trattamento orientato alle donne recentemente sviluppato da Stanley E. Althof, Ph.D., Eric W. Corty, Ph.D., e Miki Wieder, M.A., 2004; l'uso autorizzato degli autori di questo strumento in questo studio fa parte della validazione in corso per questo questionario. Poiché la depressione può contribuire alla FSD e la FSD può contribuire alla depressione, confondendo gravemente lo schema diagnostico e terapeutico, il Beck Depression Inventory comunemente usato verrà somministrato alla fine del periodo di run-in di riferimento e quindi alla fine del trattamento in doppio cieco periodo. I fattori relazionali hanno gli stessi problemi di confusione della depressione; pertanto, gli atteggiamenti dei partecipanti riguardo alle loro relazioni con i loro partner saranno valutati al basale e alla fine del trattamento utilizzando la scala di aggiustamento diadico. La frequenza degli incontri sessuali può rivelarsi un'utile misura del risultato poiché un effetto benefico del trattamento può essere rinforzante, mentre la mancanza di efficacia da parte del placebo può essere scoraggiante. Un'ipotesi simile è alla base dell'analisi del drop-out.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- West Coast Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Urology Research Options
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- South Florida Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Northeast Indiana Research
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-5250
- Outpatient Clinical Research Facility
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
- Lahey Clinic
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- AccuMed Research Associates
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- The Pelvic and Sexual Health Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Midwest Research Specialists, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 21 ai 65 anni.
- Sono stati precedentemente "funzionali" o hanno sperimentato desiderio/eccitazione/orgasmo sessuale per diversi anni in passato.
- Postmenopausa (assenza di mestruazioni per un anno e aumento appropriato dell'ormone follicolo-stimolante [FSH]), o utilizzo di contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, o hanno avuto una legatura delle tube almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o confinamento di tutti rapporto sessuale con un partner vasectomizzato.
- Fornire il consenso informato scritto.
- Avere una relazione eterosessuale stabile con un partner maschile da almeno 1 anno. Il partner deve partecipare alla visita di screening e firmare anche un modulo di consenso informato separato.
- Avere un punteggio partner di "non impotente" o "minimamente impotente" nella valutazione a domanda singola della disfunzione erettile. Il soggetto determinerà privatamente il punteggio del partner.
- Disposto a impegnarsi in attività sessuali con l'intento di raggiungere l'orgasmo almeno 2 volte a settimana.
Soddisfare i criteri diagnostici per uno o più dei seguenti disturbi acquisiti:
- Disturbo dell'interesse/desiderio sessuale delle donne;
- Disturbo soggettivo dell'eccitazione sessuale;
- Disturbo combinato dell'eccitazione genitale e soggettiva;
- Disturbo dell'eccitazione sessuale genitale;
- Disturbo dell'orgasmo femminile.
- Avere un punteggio > 15 sul FSDS.
- Disposto e in grado di comprendere e soddisfare tutti i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Prove di traumi o abusi sessuali irrisolti.
- Anorgasmia primaria, vaginismo, disturbo da dolore sessuale, disturbo da avversione sessuale o disturbo persistente dell'eccitazione sessuale.
- Disfunzione sessuale femminile causata da malattia endocrina non trattata, ad esempio ipopituitarismo, ipotiroidismo, diabete mellito.
- Incinta o allattamento.
- Sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti in Zestra for Women(TM).
- Infezioni del tratto urinario o vaginali croniche o complicate nei 12 mesi precedenti.
- Malattia infiammatoria pelvica nei 12 mesi precedenti.
- Malattia a trasmissione sessuale attualmente attiva.
- Dispareunia cronica non attribuibile a secchezza vaginale nei 12 mesi precedenti.
- Vaginite attualmente attiva da moderata a grave.
- Displasia cervicale nei 12 mesi precedenti.
- Cervicite significativa come manifestata da secrezione mucopurulenta dalla cervice.
- Condizioni ginecologiche significative come fibromi uterini, vestibolite vulvare o vaginismo che possono (secondo l'opinione dello sperimentatore) interferire con la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio.
- Psicosi e disturbo bipolare.
- Uso di neurolettici o litio nei 3 mesi precedenti.
- Riluttanza a rinunciare a farmaci, trattamenti a base di erbe o integratori alimentari destinati a migliorare la funzione sessuale durante il corso dello studio.
- Storia di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
- Storia o evidenza di malattia renale o epatica significativa nei 6 mesi precedenti.
- Malattie significative del sistema nervoso centrale negli ultimi 6 mesi, ad esempio ictus, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, ecc.
- Riluttanza a omettere il cunnilingus dalle attività sessuali durante lo studio. Nessuna fellatio post-coitale consentita.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, di rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Qualsiasi condizione che metterebbe in pericolo la partecipante se partecipasse a questo processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: eventi avversi, esami fisici, valutazioni cliniche di laboratorio
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Punteggi e totali del dominio dell'Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 6 (12 settimane)
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Dal basale alla visita 6 (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia: incidenza per le restanti domande FSEP©, FSFI© (tutti i domini), FSDS©, domande di valutazione globale, WITS©, QCTS©, Beck Depression Inventory, Dyadic Adjustment Scale, frequenza degli incontri sessuali, tassi di abbandono
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David M Ferguson, PhD, MD, FACCP, Clinical Research Services Consulting
- Investigatore principale: Julia R Heiman, PhD, Kinsey Institute for Research in Sex, Gender and Reproduction
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-04
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