Zestra bei Frauen mit gemischter sexueller Dysfunktion
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Paralleldesign-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Zestra(TM) bei Frauen mit gemischten Verlangen/Interessen/Erregungs-/Orgasmusstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-3-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zestra(TM) im Vergleich zu einem Placebo-Öl bei Frauen zu bewerten, bei denen ein gemischtes Interesse/Verlangen/Erregung/Orgasmus-Störungen mit unterschiedlichen Präsentationen der einzelnen Komponenten bei häuslicher Anwendung diagnostiziert wurden Verbindung mit sexuellen Aktivitäten. Die Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit parallelem Design. Nach dem Screening der Probanden gibt es eine Open-Label-Placebo-Run-in-Phase von vier Wochen, gefolgt von einer doppelblinden 12-wöchigen Behandlungsphase. Dieses Design steht im Einklang mit den Empfehlungen von Paris 2003 für klinische Studien mit weiblicher sexueller Dysfunktion (FSD) und den Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA) zur klinischen Entwicklung von Produkten zur Behandlung weiblicher sexueller Dysfunktion, obwohl die Dauer der aktiven Behandlung in dieser Studie gleich ist 12 Wochen statt der von der FDA für Phase-3-Studien vorgeschlagenen 6 Monate.
Die primäre Wirksamkeitsbewertung wird die Bewertung der Probanden von "erfolgreichen und zufriedenstellenden" sexuellen Begegnungen sein, wie sie in einem Tagebuch aufgezeichnet werden (Frage 10 im Female Sexual Encounter Profile [FSEP©]). Sekundäre Bewertungen der Wirksamkeit umfassen die anderen FSEP-Fragen, einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Subjekts (Female Sexual Function Index [FSFI©]), zwei globale Bewertungsfragen, einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (WITS©), das Beck-Depressionsinventar und die dyadische Anpassung Scale (DAS), eine Verbrauchertestumfrage (QualiLife Consumer Testing Survey [QCTS©]) und eine Distress-Skala (Female Sexual Distress Scale [FSDS©]), die Häufigkeit sexueller Begegnungen und Drop-out-Raten.
Die Auswahl der Ergebnismaße in dieser Studie basiert auf den aktuellsten verfügbaren Informationen. Der FSEP© wurde in vielen FSD-Studien verwendet und erfüllt speziell die FDA-Empfehlungen für eine primäre Ergebnismessung. Die erste Validierungsstudie des FSEP© wurde 2004 auf dem 11. Weltkongress der International Society for Sexual and Impotence Research in Buenos Aires vorgestellt. Die FSFI©-, FSDS©- und globalen Bewertungsfragen werden routinemäßig in FSD-Studien verwendet, und die ersten beiden sind seit einigen Jahren Gegenstand laufender Validierung. Globale Bewertungsfragen wurden in der Vergangenheit verwendet, um die Rücklaufquoten zu berechnen. Das QCTS© ist eine Verbraucherumfrage, die Fragen anspricht, die sich letztendlich auf die Marktfähigkeit von Produkten auswirken. WITS© ist ein auf Frauen ausgerichtetes Behandlungszufriedenheitsinstrument, das von Stanley E. Althof, Ph.D., Eric W. Corty, Ph.D., und Miki Wieder, M.A., 2004 neu entwickelt wurde; Die autorisierte Verwendung dieses Instruments in dieser Studie durch die Autoren ist Teil der laufenden Validierung für diesen Fragebogen. Da Depressionen zu FSD beitragen können und FSD zu Depressionen beitragen können, was das Diagnose- und Behandlungsschema ernsthaft durcheinander bringt, wird das allgemein verwendete Beck-Depressionsinventar am Ende der Einlaufphase zu Studienbeginn und dann am Ende der doppelblinden Behandlung durchgeführt Zeitraum. Beziehungsfaktoren haben die gleichen verwirrenden Probleme wie Depressionen; Daher werden die Einstellungen der Teilnehmer zu ihren Beziehungen zu ihren Partnern zu Beginn und am Ende der Behandlung anhand der Dyadic Adjustment Scale bewertet. Die Häufigkeit sexueller Begegnungen kann sich als nützliches Ergebnismaß erweisen, da eine vorteilhafte Wirkung der Behandlung verstärkend sein kann, während die mangelnde Wirksamkeit des Placebos entmutigend sein kann. Eine ähnliche Hypothese liegt der Drop-out-Analyse zugrunde.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- West Coast Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Urology Research Options
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- South Florida Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Northeast Indiana Research
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-5250
- Outpatient Clinical Research Facility
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
- Lahey Clinic
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New York
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- AccuMed Research Associates
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Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- The Pelvic and Sexual Health Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
- Midwest Research Specialists, LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 21 bis 65 Jahren.
- Waren in der Vergangenheit bereits "funktional" oder hatten sexuelles Verlangen/Erregung/Orgasmus seit mehreren Jahren.
- Postmenopausal (keine Menstruation für ein Jahr und angemessene Erhöhung des follikelstimulierenden Hormons [FSH]) oder Verwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt oder mindestens 3 Monate vor Studieneintritt eine Tubenligatur oder Entbindung alle Geschlechtsverkehr mit einem vasektomierten Partner.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Eine stabile heterosexuelle Beziehung mit einem männlichen Partner für mindestens 1 Jahr haben. Der Partner muss am Screening-Besuch teilnehmen und auch eine separate Einverständniserklärung unterschreiben.
- Haben Sie eine Partnerbewertung von "nicht impotent" oder "minimal impotent" bei der Einzelfrage zur Bewertung der erektilen Dysfunktion. Der Proband bestimmt die Partnernote privat.
- Bereitschaft zu sexuellen Aktivitäten mit der Absicht, mindestens 2 Mal pro Woche einen Orgasmus zu erreichen.
Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine oder mehrere der folgenden erworbenen Erkrankungen:
- Störung des sexuellen Interesses/des sexuellen Verlangens von Frauen;
- Subjektive sexuelle Erregungsstörung;
- Kombinierte genitale und subjektive Erregungsstörung;
- Genitale sexuelle Erregungsstörung;
- Orgasmische Störung der Frau.
- Haben Sie eine Punktzahl von > 15 auf dem FSDS.
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf ein ungelöstes sexuelles Trauma oder Missbrauch.
- Primäre Anorgasmie, Vaginismus, sexuelle Schmerzstörung, Störung der sexuellen Aversion oder anhaltende Störung der sexuellen Erregung.
- Weibliche sexuelle Dysfunktion, verursacht durch eine unbehandelte endokrine Erkrankung, z. B. Hypopituitarismus, Hypothyreose, Diabetes mellitus.
- Schwanger oder stillend.
- Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in Zestra for Women(TM).
- Chronische oder komplizierte Harnwegs- oder Vaginalinfektionen innerhalb der letzten 12 Monate.
- Entzündliche Beckenerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate.
- Derzeit aktive sexuell übertragbare Krankheit.
- Chronische Dyspareunie, die nicht auf vaginale Trockenheit innerhalb der letzten 12 Monate zurückzuführen ist.
- Derzeit aktive mittelschwere bis schwere Vaginitis.
- Zervikale Dysplasie innerhalb der letzten 12 Monate.
- Signifikante Zervizitis, die sich durch mukopurulenten Ausfluss aus dem Gebärmutterhals manifestiert.
- Signifikante gynäkologische Zustände wie Uterusmyome, vulväre Vestibulitis oder Vaginismus, die (nach Meinung des Prüfarztes) die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten.
- Psychosen und bipolare Störung.
- Verwendung von Neuroleptika oder Lithium innerhalb der letzten 3 Monate.
- Unwilligkeit, im Verlauf der Studie auf Medikamente, Kräuterbehandlungen oder Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, die die sexuelle Funktion verbessern sollen.
- Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Bedeutende Erkrankungen des Zentralnervensystems innerhalb der letzten 6 Monate, d. h. Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose usw.
- Unwilligkeit, Cunnilingus während der Studie bei sexuellen Aktivitäten wegzulassen. Keine postkoitale Fellatio erlaubt.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen zu befolgen, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
- Jeder Zustand, der die Teilnehmerin gefährden würde, wenn sie an dieser Studie teilnehmen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, klinische Laborbewertungen
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Domain-Scores und -Gesamtwerte des Female Sexual Function Index
Zeitfenster: Baseline für Besuch 6 (12 Wochen)
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Baseline für Besuch 6 (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit: Inzidenzen für verbleibende FSEP©-Fragen, FSFI© (alle Domänen), FSDS©, globale Bewertungsfragen, WITS©, QCTS©, Beck Depression Inventory, Dyadic Adjustment Scale, Häufigkeit sexueller Begegnungen, Drop-out-Raten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David M Ferguson, PhD, MD, FACCP, Clinical Research Services Consulting
- Hauptermittler: Julia R Heiman, PhD, Kinsey Institute for Research in Sex, Gender and Reproduction
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z-04
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