Zestra hos kvinder med blandet seksuel dysfunktion
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt designforsøg af Zestra(TM)'s effektivitet og sikkerhed hos kvinder med blandet lyst/interesse/arousal/orgasmeforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 3-studie udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Zestra(TM) sammenlignet med en placeboolie hos kvinder, der er diagnosticeret med at have erhvervet blandet interesse/ønske/arousal/orgasme-forstyrrelser med varierende præsentationer af hver komponent i forhold til hjemmebrug i i forbindelse med seksuelle aktiviteter. Studiet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt designforsøg. Efter forsøgspersonscreening er der en åben placebo-indkøringsperiode på fire uger efterfulgt af en dobbeltblindet 12 ugers behandlingsperiode. Dette design er i overensstemmelse med Paris 2003-anbefalingerne for kliniske forsøg med kvindelig seksuel dysfunktion (FSD) og Food and Drug Administration (FDA) vejledning om klinisk udvikling af produkter til behandling af kvindelig seksuel dysfunktion, selvom varigheden af aktiv behandling i denne undersøgelse er 12 uger i stedet for de 6 måneder, som FDA har foreslået til fase 3-studier.
Den primære effektvurdering vil være forsøgspersonernes vurderinger af "vellykkede og tilfredsstillende" seksuelle møder som registreret i en dagbog (spørgsmål 10 i Female Sexual Encounter Profile [FSEP©]). Sekundære evalueringer af effektivitet vil omfatte de andre FSEP-spørgsmål, et selvevalueringsspørgeskema for emnet (Female Sexual Function Index [FSFI©]), to globale vurderingsspørgsmål, et spørgeskema om behandlingstilfredshed (WITS©), Beck Depression Inventory, den dyadiske tilpasning Skala (DAS), en forbrugertestundersøgelse (QualiLife Consumer Testing Survey [QCTS©]) og en nødskala (Female Sexual Distress Scale [FSDS©]), hyppighed af seksuelt møde og frafaldsrater.
Udvælgelsen af resultatmål i denne undersøgelse er baseret på den mest aktuelle tilgængelige information. FSEP© er blevet brugt i mange FSD-studier og opfylder specifikt FDA's anbefalinger for et primært resultatmål. Den indledende valideringsundersøgelse af FSEP© blev præsenteret på den 11. verdenskongres for International Society for Sexual and Impotence Research i Buenos Aires i 2004. FSFI©-, FSDS©- og globale vurderingsspørgsmål bruges rutinemæssigt i FSD-forsøg, og de to første har været genstand for løbende validering i en årrække. Globale vurderingsspørgsmål er historisk blevet brugt til at beregne svarprocenter. QCTS© er en forbrugertestundersøgelse, som behandler spørgsmål, der i sidste ende påvirker produktets salgbarhed. WITS© er et kvindeorienteret behandlingstilfredshedsinstrument nyudviklet af Stanley E. Althof, Ph.D., Eric W. Corty, Ph.D., og Miki Wieder, M.A., 2004; forfatternes autoriserede brug af dette instrument i denne undersøgelse er en del af den løbende validering af dette spørgeskema. Da depression kan bidrage til FSD, og FSD kan bidrage til depression, alvorligt forvirrende diagnostisk og behandlingsskema, vil den almindeligt anvendte Beck Depression Inventory blive administreret i slutningen af baseline-indkøringsperioden og derefter i slutningen af den dobbeltblindede behandling periode. Relationelle faktorer har de samme forvirrende problemer som depression; således vil deltagernes holdninger til deres forhold til deres partnere blive vurderet ved baseline og afslutning af behandlingen ved hjælp af Dyadic Adjustment Scale. Frekvensen af seksuelt møde kan vise sig at være et nyttigt resultatmål, da en gavnlig effekt af behandlingen kan være forstærkende, mens manglende effekt af placebo kan være nedslående. En lignende hypotese er grundlaget for frafaldsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Urology Research Options
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- South Florida Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Northeast Indiana Research
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206-5250
- Outpatient Clinical Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- The Pelvic and Sexual Health Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
- Midwest Research Specialists, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 21 til 65 år.
- Har tidligere været "funktionel" eller oplevet seksuel lyst/arousal/orgasme i flere år tidligere.
- Postmenopausal (ingen menstruation i et år og passende forhøjelse af follikelstimulerende hormon [FSH]), eller brug af hormonal prævention i mindst 3 måneder før undersøgelsens start, eller har haft en tubal ligering mindst 3 måneder før undersøgelsens start eller begrænser alle samleje med en vasektomiseret partner.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Har et stabilt heteroseksuelt forhold til en mandlig partner i mindst 1 år. Partner skal deltage i screeningsbesøg og også underskrive en separat informeret samtykkeformular.
- Få en partnerscore på "ikke impotent" eller "minimalt impotent" på enkeltspørgsmålsvurderingen af erektil dysfunktion. Forsøgspersonen bestemmer partnerens score privat.
- Villig til at deltage i seksuelle aktiviteter med det formål at opnå orgasme mindst 2 gange om ugen.
Opfyld de diagnostiske kriterier for en eller flere af følgende erhvervede lidelser:
- Kvinders seksuelle interesse/lystforstyrrelse;
- Subjektiv seksuel ophidselsesforstyrrelse;
- Kombineret genital og subjektiv ophidselsesforstyrrelse;
- Genital seksuel ophidselsesforstyrrelse;
- Kvinders orgasmiske lidelse.
- Har en score på > 15 på FSDS.
- Villig og i stand til at forstå og overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på uafklarede seksuelle traumer eller misbrug.
- Primær anorgasmi, vaginisme, seksuel smerteforstyrrelse, seksuel aversionsforstyrrelse eller vedvarende seksuel ophidselsesforstyrrelse.
- Kvindelig seksuel dysfunktion forårsaget af ubehandlet endokrin sygdom, fx hypopituitarisme, hypothyroidisme, diabetes mellitus.
- Gravid eller ammende.
- Følsomhed over for nogen af ingredienserne i Zestra for Women(TM).
- Kroniske eller komplicerede urinvejs- eller vaginale infektioner inden for de foregående 12 måneder.
- Bækkenbetændelse inden for de foregående 12 måneder.
- Aktuelt aktiv seksuelt overført sygdom.
- Kronisk dyspareuni, der ikke kan tilskrives vaginal tørhed inden for de foregående 12 måneder.
- Aktuelt aktiv moderat til svær vaginitis.
- Cervikal dysplasi inden for de seneste 12 måneder.
- Betydelig cervicitis som manifesteret ved mucopurulent udledning fra livmoderhalsen.
- Betydelige gynækologiske tilstande såsom uterine fibromer, vulvar vestibulitis eller vaginisme, der kan (efter efterforskerens mening) forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Psykoser og bipolar lidelse.
- Brug af neuroleptika eller lithium inden for de seneste 3 måneder.
- Uvilje til at give afkald på medicin, urtebehandlinger eller kosttilskud, der har til formål at forbedre den seksuelle funktion i løbet af undersøgelsen.
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese eller tegn på signifikant nyre- eller leversygdom inden for de seneste 6 måneder.
- Betydelige sygdomme i centralnervesystemet inden for de sidste 6 måneder, det vil sige slagtilfælde, rygmarvsskade, multipel sklerose mv.
- Uvilje til at udelade cunnilingus fra seksuelle aktiviteter under undersøgelsen. Ingen post-coital fellatio tilladt.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, til at overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Enhver tilstand, som ville bringe deltageren i fare, hvis hun deltog i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorieevalueringer
|
|
|
Kvindelige seksuelle funktionsindeks domænescores og totaler
Tidsramme: Baseline for besøg 6 (12 uger)
|
Baseline for besøg 6 (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektivitet: forekomster af resterende FSEP©-spørgsmål, FSFI© (alle domæner), FSDS©, globale vurderingsspørgsmål, WITS©, QCTS©, Beck Depression Inventory, Dyadic Adjustment Scale, hyppighed af seksuelt møde, frafaldsrater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David M Ferguson, PhD, MD, FACCP, Clinical Research Services Consulting
- Ledende efterforsker: Julia R Heiman, PhD, Kinsey Institute for Research in Sex, Gender and Reproduction
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .