Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sledování versus endografing aorty pro opravu malého aneuryzmatu (CAESAR)

9. prosince 2015 aktualizováno: Piergiorgio Cao, MD, University Of Perugia

Randomizovaná klinická studie srovnávající sledování a selektivní chirurgickou léčbu aneuryzmat břišní aorty o průměru menším než 5,5 cm oproti časné endovaskulární léčbě

Cílem této studie je porovnat endovaskulární opravu versus dohled a případně oddálit léčbu u pacientů s malými aneuryzmaty břišní aorty (AAA) s ohledem na přežití pacientů, rupturu AAA a rizika úmrtí související s AAA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty s malými AAA (průměr 4,1 až 5,4 cm definovaných pomocí počítačové tomografie) vhodnými pro endovaskulární opravu (EVAR).

Randomizace je navržena se stejnou pravděpodobností přiřazení do každé ze dvou skupin (tj. skupina s okamžitou endovaskulární reparací nebo dozorová skupina) pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel. Po ověření způsobilosti bude přiřazení provedeno pomocí počítačové databáze v Koordinačním centru.

Ve skupině s okamžitou reparací bude endovaskulární reparace se zavedením aortálního endograftu (Cook Zenith) provedena do šesti týdnů od randomizace.

Ve sledované skupině jsou pacienti sledováni bez opravy, dokud aneuryzma nedosáhne průměru 5,5 cm nebo se nezvětší alespoň o 1,0 cm za jeden rok, nebo dokud se u pacienta nerozvinou symptomy, které ošetřující zkoušející přisuzuje aneuryzmatu. Pokud je splněno jedno z těchto kritérií, bude provedena endovaskulární oprava (pokud pacient zůstává kandidátem na EVAR) nebo otevřená oprava.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hopital Cardiologique CHRU
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
  • Itálie
      • Carrara, Itálie
        • U.O.Chirurgia Vascolare Az Osp Carrara
      • Ferrara, Itálie
        • Dip Chirurgia Vascolare Osp S.Anna
      • Firenze, Itálie
        • Chirurgia Vascolare Az Osp Careggi
      • Firenze, Itálie
        • Chirurgia Vascolare Ospedale San Giovanni di Dio
      • Milano, Itálie
        • Chirurgia Vascolare, Ospedale San Donato
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
      • Perugia, Itálie, 06122
        • S.C. Chirurgia Vascolare - Università di Perugia
      • Reggio Emilia, Itálie
        • S.C. Chirurgia Vascolare Az Osp. S.Maria Nuova
      • Siena, Itálie
        • Policlinico Le Scotte - U.O. Chirurgia Vascolare
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
  • Německo
      • Koeln, Německo
        • University of Koeln
      • Muenster, Německo
        • Klinik Fuer Gefasschirurgie st.Franziskus Hospital
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Klinika Chirurgii ogolnej i Chorob Klatki Piersiowej Warsaw
      • Warsaw, Polsko
        • Naczyniowej i Transplantacyjnej Akademii Medycznej
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W21NY
        • St. Mary's Hospital
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
        • Vitkovice Hospital Ostrava and University Hospital Ostrava - Poruba
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Institute of Cardiovascular Disease Hospital Clinic University of Barcelona
      • Toledo, Španělsko
        • Complejo Hospitalario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50-80 let
  • Nesymptomatické infrarenální AAA o průměru 4,1 až 5,4 cm měřené pomocí CT provedeného během 3 měsíců před randomizací
  • Adekvátní infrarenální krček aorty (délka > 15 mm průměr < 30 mm) a další anatomické konfigurace vhodné pro EVAR
  • Pacienti mají očekávanou délku života nejméně 5 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Prasklé nebo symptomatické AAA
  • Maximální průměr AAA >= 5,5 cm
  • Aneuryzma suprarenální nebo hrudní aorty větší než 4,0 cm
  • Pacient nevhodný pro podání kontrastní látky
  • Závažné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin (sérový kreatinin >= 3 mg/dl)
  • Potřeba doplňkových velkých chirurgických nebo cévních výkonů do 1 měsíce
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVAR
AAA oprava s endograftováním
Postup: EVAR (endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty)
AAA oprava s endograftováním
Ostatní jména:
  • časná endovaskulární reparace aneuryzmatu břišní aorty
  • oprava břišního aneuryzmatu endograftováním aorty
Aktivní komparátor: Dohled
Není oprava AAA; dohled
Postup: Dohled
Sledování AAA bez jakékoli opravy, dokud AAA nedosáhne 5,5 cm, zkřehne nebo rychle poroste
Ostatní jména:
  • sledování aneuryzmatu břišní aorty bez opravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost po 3 letech
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mortalita související s aneuryzmatem po 3 letech
Časové okno: 3 roky
3 roky
frekvence ruptury aneuryzmatu ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
3 roky
perioperační nebo pozdní komplikace
Časové okno: 30 dní a 3 roky
30 dní a 3 roky
přeměna na otevřenou opravu
Časové okno: 30 dní a 3 roky
30 dní a 3 roky
ztráta možností léčby
Časové okno: 3 roky
3 roky
rizika spojená s opožděnou léčbou
Časové okno: 30 dní a 3 roky
30 dní a 3 roky
rychlost růstu aneuryzmatu
Časové okno: 3 roky
3 roky
kvalita života
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Spolupracovníci

William Cook Europe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piergiorgio Cao, MD, University of Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 384/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit