Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af overvågning versus aorta-endotransplantation til reparation af små aneurisme (CAESAR)

9. december 2015 opdateret af: Piergiorgio Cao, MD, University Of Perugia

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner overvågning og selektiv kirurgisk behandling for abdominale aortaaneurismer mindre end 5,5 cm i diameter versus tidlig endovaskulær behandling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne endovaskulær reparation versus overvågning og i sidste ende forsinke behandling hos patienter med små abdominale aortaaneurismer (AAA) med hensyn til patientoverlevelse, AAA-ruptur og AAA-relaterede dødsrisici.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte patienter med lille AAA (diameter 4,1 til 5,4 cm defineret ved computertomografisk scanning) egnet til endovaskulær reparation (EVAR).

Randomisering er designet med lige stor sandsynlighed for tildeling til hver af de to grupper (dvs. øjeblikkelig endovaskulær reparation eller overvågningsgruppe) ved hjælp af en computergenereret -tilfældig-nummerliste. Efter at berettigelsen er verificeret, vil tildelingen blive foretaget ved hjælp af en computerdatabase, der opbevares i Koordineringscentret.

I den øjeblikkelige reparationsgruppe vil endovaskulær reparation med introduktion af aorta-endograft (Cook Zenith) blive udført inden for seks uger fra randomisering.

I overvågningsgruppen følges patienterne uden reparation, indtil aneurismen når 5,5 cm i diameter eller forstørres mindst 1,0 cm på et år, eller indtil patienten udvikler symptomer, der tilskrives aneurismen af ​​den tilstedeværende investigator. Når et af disse kriterier er opfyldt, vil der blive udført endovaskulær reparation (hvis patienten forbliver en kandidat til EVAR) eller åben reparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W21NY
        • St. Mary's Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Cardiologique CHRU
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Italien
      • Carrara, Italien
        • U.O.Chirurgia Vascolare Az Osp Carrara
      • Ferrara, Italien
        • Dip Chirurgia Vascolare Osp S.Anna
      • Firenze, Italien
        • Chirurgia Vascolare Az Osp Careggi
      • Firenze, Italien
        • Chirurgia Vascolare Ospedale San Giovanni di Dio
      • Milano, Italien
        • Chirurgia Vascolare, Ospedale San Donato
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
      • Perugia, Italien, 06122
        • S.C. Chirurgia Vascolare - Università di Perugia
      • Reggio Emilia, Italien
        • S.C. Chirurgia Vascolare Az Osp. S.Maria Nuova
      • Siena, Italien
        • Policlinico Le Scotte - U.O. Chirurgia Vascolare
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Chirurgii ogolnej i Chorob Klatki Piersiowej Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Naczyniowej i Transplantacyjnej Akademii Medycznej
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institute of Cardiovascular Disease Hospital Clinic University of Barcelona
      • Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Vitkovice Hospital Ostrava and University Hospital Ostrava - Poruba
  • Tyskland
      • Koeln, Tyskland
        • University of Koeln
      • Muenster, Tyskland
        • Klinik Fuer Gefasschirurgie st.Franziskus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50-80 år
  • Ikke-symptomatisk infrarenal AAA på 4,1 til 5,4 cm i diameter målt ved CT udført inden for 3 måneder før randomisering
  • Tilstrækkelig infrarenal aorta-hals (længde > 15 mm diameter < 30 mm) og andre anatomiske konfigurationer egnet til EVAR
  • Patienter har en forventet levetid på mindst 5 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brudt eller symptomatisk AAA
  • AAA maksimal diameter >= 5,5 cm
  • Suprarenal eller thorax aorta aneurisme på mere end 4,0 cm
  • Patient uegnet til administration af kontrastmiddel
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom (serumkreatinin >= 3mg/dl)
  • Behov for supplerende større kirurgiske eller vaskulære indgreb inden for 1 måned
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVAR
AAA reparation med endografting
Procedure: EVAR (endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme)
AAA reparation med endografting
Andre navne:
  • tidlig endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme
  • reparation af abdominal aneurisme ved aorta-endotransplantation
Aktiv komparator: Overvågning
Ikke AAA reparation; overvågning
Procedure: Overvågning
Overvågning af AAA uden reparation, indtil AAA når 5,5 cm, bliver øm eller vokser hurtigt
Andre navne:
  • overvågning af abdominal aortaaneurisme uden reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aneurismerelateret dødelighed efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
aneurismebrudrater ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
perioperative eller sene komplikationer
Tidsramme: 30 dage og 3 år
30 dage og 3 år
konvertering til åben reparation
Tidsramme: 30 dage og 3 år
30 dage og 3 år
tab af behandlingsmuligheder
Tidsramme: 3 år
3 år
risici forbundet med forsinket behandling
Tidsramme: 30 dage og 3 år
30 dage og 3 år
vækstrater for aneurisme
Tidsramme: 3 år
3 år
livskvalitet
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 3 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Of Perugia

Samarbejdspartnere

William Cook Europe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piergiorgio Cao, MD, University of Perugia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (Skøn)

11. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 384/03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner