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Vergleich der Überwachung mit der Aorten-Endotransplantation zur Reparatur kleiner Aneurysmen (CAESAR)

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Piergiorgio Cao, MD, University Of Perugia

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Überwachung und selektiven chirurgischen Behandlung von Bauchaortenaneurysmen mit einem Durchmesser von weniger als 5,5 cm mit einer frühen endovaskulären Behandlung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die endovaskuläre Reparatur mit der Überwachung zu vergleichen und schließlich die Behandlung bei Patienten mit kleinen abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) im Hinblick auf das Überleben des Patienten, die AAA-Ruptur und das AAA-bedingte Todesrisiko zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten mit kleinem AAA (Durchmesser 4,1 bis 5,4 cm, definiert durch Computertomographie) einbezogen, das für eine endovaskuläre Reparatur (EVAR) geeignet ist.

Die Randomisierung erfolgt mit gleicher Zuordnungswahrscheinlichkeit zu jeder der beiden Gruppen (d. h. Gruppe mit sofortiger endovaskulärer Reparatur oder Überwachung) mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlenliste. Nachdem die Berechtigung überprüft wurde, erfolgt die Zuweisung mithilfe einer Computerdatenbank im Koordinierungszentrum.

In der Gruppe mit sofortiger Reparatur wird eine endovaskuläre Reparatur mit Einführung eines Aorten-Endotransplantats (Cook Zenith) innerhalb von sechs Wochen nach der Randomisierung durchgeführt.

In der Überwachungsgruppe werden die Patienten ohne Reparatur beobachtet, bis das Aneurysma einen Durchmesser von 5,5 cm erreicht oder sich innerhalb eines Jahres um mindestens 1,0 cm vergrößert, oder bis der Patient Symptome entwickelt, die vom behandelnden Prüfer dem Aneurysma zugeschrieben werden. Wenn eines dieser Kriterien erfüllt ist, wird eine endovaskuläre Reparatur (sofern der Patient weiterhin für eine EVAR in Frage kommt) oder eine offene Reparatur durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koeln, Deutschland
        • University of Koeln
      • Muenster, Deutschland
        • Klinik Fuer Gefasschirurgie st.Franziskus Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Cardiologique CHRU
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Italien
      • Carrara, Italien
        • U.O.Chirurgia Vascolare Az Osp Carrara
      • Ferrara, Italien
        • Dip Chirurgia Vascolare Osp S.Anna
      • Firenze, Italien
        • Chirurgia Vascolare Az Osp Careggi
      • Firenze, Italien
        • Chirurgia Vascolare Ospedale San Giovanni di Dio
      • Milano, Italien
        • Chirurgia Vascolare, Ospedale San Donato
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
      • Perugia, Italien, 06122
        • S.C. Chirurgia Vascolare - Università di Perugia
      • Reggio Emilia, Italien
        • S.C. Chirurgia Vascolare Az Osp. S.Maria Nuova
      • Siena, Italien
        • Policlinico Le Scotte - U.O. Chirurgia Vascolare
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Chirurgii ogolnej i Chorob Klatki Piersiowej Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Naczyniowej i Transplantacyjnej Akademii Medycznej
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institute of Cardiovascular Disease Hospital Clinic University of Barcelona
      • Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Vitkovice Hospital Ostrava and University Hospital Ostrava - Poruba
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W21NY
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50–80 Jahren
  • Nicht symptomatisches infrarenales AAA mit einem Durchmesser von 4,1 bis 5,4 cm, gemessen mittels CT, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Angemessener infrarenaler Aortenhals (Länge > 15 mm, Durchmesser < 30 mm) und andere anatomische Konfigurationen, die für EVAR geeignet sind
  • Die Lebenserwartung der Patienten beträgt mindestens 5 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geplatztes oder symptomatisches AAA
  • Maximaler AAA-Durchmesser >= 5,5 cm
  • Nebennieren- oder Brustaortenaneurysma von mehr als 4,0 cm
  • Patient für Kontrastmittelgabe ungeeignet
  • Schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung (Serumkreatinin >= 3 mg/dl)
  • Notwendigkeit zusätzlicher größerer chirurgischer oder vaskulärer Eingriffe innerhalb eines Monats
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung von Folgeauflagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVAR
AAA-Reparatur mit Endotransplantation
Verfahren: EVAR (Endovaskuläre Reparatur des Bauchaortenaneurysmas)
AAA-Reparatur mit Endotransplantation
Andere Namen:
  • Frühzeitige endovaskuläre Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas
  • Reparatur eines Bauchaneurysmas durch Aorten-Endotransplantation
Aktiver Komparator: Überwachung
Keine AAA-Reparatur; Überwachung
Verfahren: Überwachung
Überwachung des AAA ohne Reparatur, bis das AAA 5,5 cm erreicht, empfindlich wird oder schnell wächst
Andere Namen:
  • Überwachung eines Bauchaortenaneurysmas ohne Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen eine Sterblichkeit im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aneurysmabedingte Mortalität nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Aneurysma-Rupturraten nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
perioperative oder Spätkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage und 3 Jahre
30 Tage und 3 Jahre
Umstellung auf offene Reparatur
Zeitfenster: 30 Tage und 3 Jahre
30 Tage und 3 Jahre
Verlust von Behandlungsmöglichkeiten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Risiken im Zusammenhang mit einer verspäteten Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage und 3 Jahre
30 Tage und 3 Jahre
Aneurysma-Wachstumsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Mitarbeiter

William Cook Europe

Ermittler

  • Hauptermittler: Piergiorgio Cao, MD, University Of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 384/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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