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Confronto tra sorveglianza e endoinnesto aortico per la riparazione di piccoli aneurismi (CAESAR)

9 dicembre 2015 aggiornato da: Piergiorgio Cao, MD, University Of Perugia

Studio clinico randomizzato che confronta la sorveglianza e il trattamento chirurgico selettivo per aneurismi dell'aorta addominale di diametro inferiore a 5,5 cm rispetto al trattamento endovascolare precoce

L'obiettivo del presente studio è confrontare la riparazione endovascolare rispetto alla sorveglianza e, eventualmente, ritardare il trattamento in pazienti con piccoli aneurismi dell'aorta addominale (AAA), rispetto alla sopravvivenza del paziente, alla rottura dell'AAA e ai rischi di morte correlati all'AAA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti con AAA piccolo (diametro da 4,1 a 5,4 cm definito dalla scansione tomografica computerizzata) adatto per la riparazione endovascolare (EVAR).

La randomizzazione è progettata con uguale probabilità di assegnazione a ciascuno dei due gruppi (cioè riparazione endovascolare immediata o gruppo di sorveglianza) per mezzo di un elenco di numeri casuali generato dal computer. Verificata l'idoneità, l'assegnazione avverrà utilizzando una banca dati informatica presso il Centro di Coordinamento.

Nel gruppo di riparazione immediata, la riparazione endovascolare con l'introduzione di un endoinnesto aortico (Cook Zenith) verrà eseguita entro sei settimane dalla randomizzazione.

Nel gruppo di sorveglianza, i pazienti vengono seguiti senza riparazione fino a quando l'aneurisma raggiunge i 5,5 cm di diametro, o si ingrandisce di almeno 1,0 cm in un anno, o fino a quando il paziente sviluppa sintomi attribuiti all'aneurisma dallo sperimentatore presente. Quando uno di questi criteri viene soddisfatto, verrà eseguita la riparazione endovascolare (se il paziente rimane un candidato per EVAR) o la riparazione a cielo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hopital Cardiologique CHRU
  • Germania
      • Koeln, Germania
        • University of Koeln
      • Muenster, Germania
        • Klinik Fuer Gefasschirurgie st.Franziskus Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
  • Italia
      • Carrara, Italia
        • U.O.Chirurgia Vascolare Az Osp Carrara
      • Ferrara, Italia
        • Dip Chirurgia Vascolare Osp S.Anna
      • Firenze, Italia
        • Chirurgia Vascolare Az Osp Careggi
      • Firenze, Italia
        • Chirurgia Vascolare Ospedale San Giovanni di Dio
      • Milano, Italia
        • Chirurgia Vascolare, Ospedale San Donato
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli"
      • Perugia, Italia, 06122
        • S.C. Chirurgia Vascolare - Università di Perugia
      • Reggio Emilia, Italia
        • S.C. Chirurgia Vascolare Az Osp. S.Maria Nuova
      • Siena, Italia
        • Policlinico Le Scotte - U.O. Chirurgia Vascolare
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Chirurgii ogolnej i Chorob Klatki Piersiowej Warsaw
      • Warsaw, Polonia
        • Naczyniowej i Transplantacyjnej Akademii Medycznej
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W21NY
        • St. Mary's Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Vitkovice Hospital Ostrava and University Hospital Ostrava - Poruba
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Institute of Cardiovascular Disease Hospital Clinic University of Barcelona
      • Toledo, Spagna
        • Complejo Hospitalario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni
  • AAA infrarenale non sintomatico di diametro compreso tra 4,1 e 5,4 cm misurato mediante TC eseguita entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Adeguato collo aortico sottorenale (lunghezza > 15 mm diametro < 30 mm) e altre configurazioni anatomiche idonee per EVAR
  • I pazienti hanno un'aspettativa di vita di almeno 5 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • AAA rotto o sintomatico
  • AAA diametro massimo >= 5,5 cm
  • Aneurisma dell'aorta soprarenale o toracica superiore a 4,0 cm
  • Paziente non idoneo alla somministrazione di mezzo di contrasto
  • Grave malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale (creatinina sierica >= 3 mg/dl)
  • Necessità di procedure chirurgiche maggiori o vascolari aggiuntive entro 1 mese
  • Elevata probabilità di non conformità ai requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVAR
Riparazione AAA con endoinnesto
Procedura: EVAR (riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale)
Riparazione AAA con endoinnesto
Altri nomi:
  • riparazione endovascolare precoce dell'aneurisma dell'aorta addominale
  • riparazione di aneurisma addominale mediante endoinnesto aortico
Comparatore attivo: Sorveglianza
Non riparazione AAA; sorveglianza
Procedura: Sorveglianza
Sorveglianza dell'AAA senza alcuna riparazione fino a quando l'AAA raggiunge i 5,5 cm, diventa tenero o cresce rapidamente
Altri nomi:
  • monitoraggio dell'aneurisma dell'aorta addominale senza riparazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità correlata all'aneurisma a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
tassi di rottura dell'aneurisma a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
complicanze perioperatorie o tardive
Lasso di tempo: 30 giorni e 3 anni
30 giorni e 3 anni
conversione in riparazione aperta
Lasso di tempo: 30 giorni e 3 anni
30 giorni e 3 anni
perdita di opzioni terapeutiche
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
rischi associati al trattamento ritardato
Lasso di tempo: 30 giorni e 3 anni
30 giorni e 3 anni
tassi di crescita dell'aneurisma
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Collaboratori

William Cook Europe

Investigatori

  • Investigatore principale: Piergiorgio Cao, MD, University of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 384/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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