Hypertenze ve studii velmi starých lidí (HYVET)
20. srpna 2007 aktualizováno: Imperial College London
Účelem této studie je posoudit přínosy a rizika léčby velmi starších jedinců (ve věku 80 let nebo starších) s hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poměr přínosu a rizika léčby hypertoniků ve věku 80 let nebo starších nebyl stanoven. Bylo navrženo, že v tomto věku na každou zabráněnou mrtvici připadá jedna smrt bez mrtvice. HYVET je navržen tak, aby to pomohl objasnit.
HYVET je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u hypertoniků ve věku 80 let nebo starších. Aktivní léčba spočívá v podávání indapamidu 1,5 mg SR s přídavkem perindoprilu 2 mg - 4 mg k dosažení cílového krevního tlaku (TK) < 150/80 mmHg. Vstupní kritéria zahrnují systolický krevní tlak 160-199 mmHg. Od srpna 2003 jsou přijímáni pacienti s izolovanou systolickou hypertenzí (ISH).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
4000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002 Plovdiv
- Department of Internal Medicine, Clinic of Rheumatology
-
Sofia, Bulharsko, 1784 Sofia
- University Hospital St. Anna
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko, 90015 Oulu
- Kontinkangas Hospital Research
-
-
-
-
-
Cluj, Rumunsko, 3400, Cluj
- UMF Cluj, Clinica Medicala III
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- State Scientific Research Institute of Internal Medicine, Russian Academy of Medical Sciences Siberian Department
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100037, China
- Dept of Hypertension Fu Wai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
76 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 80 let nebo starší
- Systolický TK vsedě 160-199 mmHg A diastolický TK vsedě < 110 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Známá akcelerovaná hypertenze (retinální krvácení nebo exsudáty nebo papiloedém).
- Zjevné klinické městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu diuretiky nebo inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu. Subjekty povoleny, pokud jsou léčeny pouze digoxinem.
- Selhání ledvin (sérový kreatinin vyšší než 150 µmol/l).
- Předchozí zdokumentované mozkové nebo subarachnoidální krvácení v posledních 6 měsících. (Ischemické mozkové a srdeční příhody nevylučují, i když pacient musí být neurologicky a kardiologicky stabilní.)
- Očekává se, že stav vážně omezí přežití, např. smrtelná choroba.
- Známá sekundární hypertenze (např. stenóza renální arterie, chronická renální insuficience a endokrinní příčina).
- Dna.
- Klinická diagnóza demence.
- Bydlí v domě s pečovatelskou službou, tzn. kde závislost a požadavky pacientů na péči jsou takové, že vyžadují pravidelný vstup kvalifikovaných sester, a proto většinu personálu v domově tvoří sestry (jiné formy rezidenční péče jsou přijatelné).
- Neschopný vstát nebo chodit
- Účast na lékové studii během posledního měsíce před výběrem.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Méně než 2 měsíce zavádění placeba.
- Kontraindikace použití zkušebních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny mrtvice (smrtelné i nesmrtelné)
Časové okno: Doba trvání zkoušky
|
Doba trvání zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: trvání soudního řízení
|
trvání soudního řízení
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Doba trvání zkoušky
|
Doba trvání zkoušky
|
|
Srdeční úmrtnost
Časové okno: Doba trvání zkoušky
|
Doba trvání zkoušky
|
|
Úmrtnost na mrtvici
Časové okno: Délka zkušebního období
|
Délka zkušebního období
|
|
Míra zlomenin
Časové okno: Doba trvání zkoušky
|
Doba trvání zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Bulpitt, MD, FRCP, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bulpitt C, Fletcher A, Beckett N, Coope J, Gil-Extremera B, Forette F, Nachev C, Potter J, Sever P, Staessen J, Swift C, Tuomilehto J. Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET): protocol for the main trial. Drugs Aging. 2001;18(3):151-64. doi: 10.2165/00002512-200118030-00001.
- Bulpitt CJ, Peters R, Staessen JA, Thijs L, De Vernejoul MC, Fletcher AE, Beckett NS. Fracture risk and the use of a diuretic (indapamide SR) +/- perindopril: a substudy of the Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET). Trials. 2006 Dec 19;7:33. doi: 10.1186/1745-6215-7-33.
- Peters R, Beckett N, Nunes M, Fletcher A, Forette F, Bulpitt C. A substudy protocol of the hypertension in the Very Elderly Trial assessing cognitive decline and dementia incidence (HYVET-COG) : An ongoing randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Drugs Aging. 2006;23(1):83-92. doi: 10.2165/00002512-200623010-00008.
- Pinto E, Bulpitt C, Beckett N, Peters R, Staessen JA, Rajkumar C. Rationale and methodology of monitoring ambulatory blood pressure and arterial compliance in the Hypertension in the Very Elderly Trial. Blood Press Monit. 2006 Feb;11(1):3-8. doi: 10.1097/01.mbp.0000184965.30220.10.
- Cunningham EL, Todd SA, Passmore P, Bullock R, McGuinness B. Pharmacological treatment of hypertension in people without prior cerebrovascular disease for the prevention of cognitive impairment and dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 24;5(5):CD004034. doi: 10.1002/14651858.CD004034.pub4.
- Antikainen RL, Peters R, Beckett NS, Fagard RH, Wang JG, Rajkumar C, Bulpitt CJ. Left ventricular hypertrophy is a predictor of cardiovascular events in elderly hypertensive patients: Hypertension in the Very Elderly Trial. J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2280-6. doi: 10.1097/HJH.0000000000001073.
- Warwick J, Falaschetti E, Rockwood K, Mitnitski A, Thijs L, Beckett N, Bulpitt C, Peters R. No evidence that frailty modifies the positive impact of antihypertensive treatment in very elderly people: an investigation of the impact of frailty upon treatment effect in the HYpertension in the Very Elderly Trial (HYVET) study, a double-blind, placebo-controlled study of antihypertensives in people with hypertension aged 80 and over. BMC Med. 2015 Apr 9;13:78. doi: 10.1186/s12916-015-0328-1.
- Peters R, Beckett N, Pereira L, Poulter R, Pinto E, Ma S, Dumitrascu D, Barrowdale D, Butler M, Fletcher A, Bulpitt C. The clock drawing test, mortality, incident cardiovascular events and dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;30(4):416-21. doi: 10.1002/gps.4153. Epub 2014 Jun 12.
- Antikainen RL, Beckett N, Peters R, Fagard R, Rajkumar C, Wang J, Stoyanovsky V, Barrowdale D, Bulpitt CJ; HYVET Study Group. Prevalence and covariates of electrocardiographic left ventricular hypertrophy in the Hypertension in the Very Elderly Trial. J Hypertens. 2013 Jun;31(6):1224-32. doi: 10.1097/HJH.0b013e32836040a4.
- Peters R, Beckett N, Poulter R, Burch L, Narkiewicz K, Fagard R, Nitsch D, Wang N, Li M, Fletcher A, Bulpitt C. Kidney function in the very elderly with hypertension: data from the hypertension in the very elderly (HYVET) trial. Age Ageing. 2013 Mar;42(2):253-8. doi: 10.1093/ageing/afs109. Epub 2012 Aug 21.
- Beckett N, Peters R, Tuomilehto J, Swift C, Sever P, Potter J, McCormack T, Forette F, Gil-Extremera B, Dumitrascu D, Staessen JA, Thijs L, Fletcher A, Bulpitt C; HYVET Study Group. Immediate and late benefits of treating very elderly people with hypertension: results from active treatment extension to Hypertension in the Very Elderly randomised controlled trial. BMJ. 2011 Jan 4;344:d7541. doi: 10.1136/bmj.d7541.
- Peters R, Beckett N, Burch L, de Vernejoul MC, Liu L, Duggan J, Swift C, Gil-Extremera B, Fletcher A, Bulpitt C. The effect of treatment based on a diuretic (indapamide) +/- ACE inhibitor (perindopril) on fractures in the Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET). Age Ageing. 2010 Sep;39(5):609-16. doi: 10.1093/ageing/afq071. Epub 2010 Jun 23.
- Peters R, Pinto E, Beckett N, Swift C, Potter J, McCormack T, Nunes M, Grimley-Evans J, Fletcher A, Bulpitt C. Association of depression with subsequent mortality, cardiovascular morbidity and incident dementia in people aged 80 and over and suffering from hypertension. Data from the Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET). Age Ageing. 2010 Jul;39(4):439-45. doi: 10.1093/ageing/afq042. Epub 2010 May 23.
- Peters R, Beckett N, Forette F, Tuomilehto J, Ritchie C, Walton I, Waldman A, Clarke R, Poulter R, Fletcher A, Bulpitt C. Vascular risk factors and cognitive function among 3763 participants in the Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET): a cross-sectional analysis. Int Psychogeriatr. 2009 Apr;21(2):359-68. doi: 10.1017/S1041610208008302. Epub 2009 Feb 27.
- Peters R, Beckett N, Forette F, Tuomilehto J, Clarke R, Ritchie C, Waldman A, Walton I, Poulter R, Ma S, Comsa M, Burch L, Fletcher A, Bulpitt C; HYVET investigators. Incident dementia and blood pressure lowering in the Hypertension in the Very Elderly Trial cognitive function assessment (HYVET-COG): a double-blind, placebo controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):683-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70143-1. Epub 2008 Jul 7.
- Beckett NS, Peters R, Fletcher AE, Staessen JA, Liu L, Dumitrascu D, Stoyanovsky V, Antikainen RL, Nikitin Y, Anderson C, Belhani A, Forette F, Rajkumar C, Thijs L, Banya W, Bulpitt CJ; HYVET Study Group. Treatment of hypertension in patients 80 years of age or older. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1887-98. doi: 10.1056/NEJMoa0801369. Epub 2008 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2000
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Perindopril
- Indapamid
Další identifikační čísla studie
- RG/97010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .