Die Hypertonie in der Studie über sehr alte Menschen (HYVET)
20. August 2007 aktualisiert von: Imperial College London
Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile und Risiken der Behandlung sehr älterer (80-jähriger oder älterer) Personen mit Bluthochdruck zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung von Hypertonikern ab 80 Jahren wurde nicht ermittelt. Es wurde vermutet, dass es in diesem Alter für jeden verhinderten Schlaganfall einen Todesfall ohne Schlaganfall gibt. HYVET soll dazu beitragen, dies zu klären.
HYVET ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Bluthochdruckpatienten ab 80 Jahren. Die aktive Behandlung besteht aus Indapamid 1,5 mg SR mit dem Zusatz von Perindopril 2 mg - 4 mg, um einen Zielblutdruck (BD) von < 150/80 mmHg zu erreichen. Zu den Aufnahmekriterien gehört ein systolischer Blutdruck von 160-199 mmHg. Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) werden seit August 2003 rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
4000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002 Plovdiv
- Department of Internal Medicine, Clinic of Rheumatology
-
Sofia, Bulgarien, 1784 Sofia
- University Hospital St. Anna
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100037, China
- Dept of Hypertension Fu Wai Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Finnland, 90015 Oulu
- Kontinkangas Hospital Research
-
-
-
-
-
Cluj, Rumänien, 3400, Cluj
- UMF Cluj, Clinica Medicala III
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation
- State Scientific Research Institute of Internal Medicine, Russian Academy of Medical Sciences Siberian Department
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
76 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 80 Jahre oder älter
- Systolischer Blutdruck im Sitzen 160-199 mmHg UND diastolischer Blutdruck im Sitzen < 110 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Bekannter beschleunigter Bluthochdruck (Netzhautblutungen oder -exsudate oder Papillenödem).
- Offensichtliche klinische dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine Behandlung mit einem Diuretikum oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer erfordert. Probanden erlaubt, wenn sie nur mit Digoxin behandelt werden.
- Nierenversagen (Serumkreatinin von mehr als 150 µmol/l).
- Frühere dokumentierte Hirn- oder Subarachnoidalblutung in den letzten 6 Monaten. (Ischämische zerebrale und kardiale Ereignisse schließen dies nicht aus, obwohl der Patient neurologisch und kardiologisch stabil sein muss.)
- Bedingung, von der erwartet wird, dass sie das Überleben stark einschränkt, z. unheilbare Krankheit.
- Bekannte sekundäre Hypertonie (z. Nierenarterienstenose, chronische Niereninsuffizienz und endokrine Ursache).
- Gicht.
- Klinische Diagnose der Demenz.
- Bewohner eines Pflegeheims, d.h. wenn die Abhängigkeit und der Pflegebedarf der Patienten so groß sind, dass sie den regelmäßigen Einsatz qualifizierter Pflegekräfte erfordern und daher die Mehrheit des Personals im Heim Pflegekräfte sind (andere Formen der stationären Pflege sind akzeptabel).
- Unfähig aufzustehen oder zu gehen
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb des letzten Monats vor der Auswahl.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Weniger als 2 Monate Placebo-Run-in.
- Kontraindikationen für die Verwendung von Studienmedikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alle Schlaganfälle (tödlich und nicht tödlich)
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
|
Dauer der Verhandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
|
Dauer der Verhandlung
|
|
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
|
Dauer der Verhandlung
|
|
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
|
Dauer der Verhandlung
|
|
Sterblichkeit nach Schlaganfall
Zeitfenster: Dauer des Versuchs
|
Dauer des Versuchs
|
|
Bruchraten
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
|
Dauer der Verhandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher J Bulpitt, MD, FRCP, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bulpitt C, Fletcher A, Beckett N, Coope J, Gil-Extremera B, Forette F, Nachev C, Potter J, Sever P, Staessen J, Swift C, Tuomilehto J. Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET): protocol for the main trial. Drugs Aging. 2001;18(3):151-64. doi: 10.2165/00002512-200118030-00001.
- Bulpitt CJ, Peters R, Staessen JA, Thijs L, De Vernejoul MC, Fletcher AE, Beckett NS. Fracture risk and the use of a diuretic (indapamide SR) +/- perindopril: a substudy of the Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET). Trials. 2006 Dec 19;7:33. doi: 10.1186/1745-6215-7-33.
- Peters R, Beckett N, Nunes M, Fletcher A, Forette F, Bulpitt C. A substudy protocol of the hypertension in the Very Elderly Trial assessing cognitive decline and dementia incidence (HYVET-COG) : An ongoing randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Drugs Aging. 2006;23(1):83-92. doi: 10.2165/00002512-200623010-00008.
- Pinto E, Bulpitt C, Beckett N, Peters R, Staessen JA, Rajkumar C. Rationale and methodology of monitoring ambulatory blood pressure and arterial compliance in the Hypertension in the Very Elderly Trial. Blood Press Monit. 2006 Feb;11(1):3-8. doi: 10.1097/01.mbp.0000184965.30220.10.
- Cunningham EL, Todd SA, Passmore P, Bullock R, McGuinness B. Pharmacological treatment of hypertension in people without prior cerebrovascular disease for the prevention of cognitive impairment and dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 24;5(5):CD004034. doi: 10.1002/14651858.CD004034.pub4.
- Antikainen RL, Peters R, Beckett NS, Fagard RH, Wang JG, Rajkumar C, Bulpitt CJ. Left ventricular hypertrophy is a predictor of cardiovascular events in elderly hypertensive patients: Hypertension in the Very Elderly Trial. J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2280-6. doi: 10.1097/HJH.0000000000001073.
- Warwick J, Falaschetti E, Rockwood K, Mitnitski A, Thijs L, Beckett N, Bulpitt C, Peters R. No evidence that frailty modifies the positive impact of antihypertensive treatment in very elderly people: an investigation of the impact of frailty upon treatment effect in the HYpertension in the Very Elderly Trial (HYVET) study, a double-blind, placebo-controlled study of antihypertensives in people with hypertension aged 80 and over. BMC Med. 2015 Apr 9;13:78. doi: 10.1186/s12916-015-0328-1.
- Peters R, Beckett N, Pereira L, Poulter R, Pinto E, Ma S, Dumitrascu D, Barrowdale D, Butler M, Fletcher A, Bulpitt C. The clock drawing test, mortality, incident cardiovascular events and dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;30(4):416-21. doi: 10.1002/gps.4153. Epub 2014 Jun 12.
- Antikainen RL, Beckett N, Peters R, Fagard R, Rajkumar C, Wang J, Stoyanovsky V, Barrowdale D, Bulpitt CJ; HYVET Study Group. Prevalence and covariates of electrocardiographic left ventricular hypertrophy in the Hypertension in the Very Elderly Trial. J Hypertens. 2013 Jun;31(6):1224-32. doi: 10.1097/HJH.0b013e32836040a4.
- Peters R, Beckett N, Poulter R, Burch L, Narkiewicz K, Fagard R, Nitsch D, Wang N, Li M, Fletcher A, Bulpitt C. Kidney function in the very elderly with hypertension: data from the hypertension in the very elderly (HYVET) trial. Age Ageing. 2013 Mar;42(2):253-8. doi: 10.1093/ageing/afs109. Epub 2012 Aug 21.
- Beckett N, Peters R, Tuomilehto J, Swift C, Sever P, Potter J, McCormack T, Forette F, Gil-Extremera B, Dumitrascu D, Staessen JA, Thijs L, Fletcher A, Bulpitt C; HYVET Study Group. Immediate and late benefits of treating very elderly people with hypertension: results from active treatment extension to Hypertension in the Very Elderly randomised controlled trial. BMJ. 2011 Jan 4;344:d7541. doi: 10.1136/bmj.d7541.
- Peters R, Beckett N, Burch L, de Vernejoul MC, Liu L, Duggan J, Swift C, Gil-Extremera B, Fletcher A, Bulpitt C. The effect of treatment based on a diuretic (indapamide) +/- ACE inhibitor (perindopril) on fractures in the Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET). Age Ageing. 2010 Sep;39(5):609-16. doi: 10.1093/ageing/afq071. Epub 2010 Jun 23.
- Peters R, Pinto E, Beckett N, Swift C, Potter J, McCormack T, Nunes M, Grimley-Evans J, Fletcher A, Bulpitt C. Association of depression with subsequent mortality, cardiovascular morbidity and incident dementia in people aged 80 and over and suffering from hypertension. Data from the Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET). Age Ageing. 2010 Jul;39(4):439-45. doi: 10.1093/ageing/afq042. Epub 2010 May 23.
- Peters R, Beckett N, Forette F, Tuomilehto J, Ritchie C, Walton I, Waldman A, Clarke R, Poulter R, Fletcher A, Bulpitt C. Vascular risk factors and cognitive function among 3763 participants in the Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET): a cross-sectional analysis. Int Psychogeriatr. 2009 Apr;21(2):359-68. doi: 10.1017/S1041610208008302. Epub 2009 Feb 27.
- Peters R, Beckett N, Forette F, Tuomilehto J, Clarke R, Ritchie C, Waldman A, Walton I, Poulter R, Ma S, Comsa M, Burch L, Fletcher A, Bulpitt C; HYVET investigators. Incident dementia and blood pressure lowering in the Hypertension in the Very Elderly Trial cognitive function assessment (HYVET-COG): a double-blind, placebo controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):683-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70143-1. Epub 2008 Jul 7.
- Beckett NS, Peters R, Fletcher AE, Staessen JA, Liu L, Dumitrascu D, Stoyanovsky V, Antikainen RL, Nikitin Y, Anderson C, Belhani A, Forette F, Rajkumar C, Thijs L, Banya W, Bulpitt CJ; HYVET Study Group. Treatment of hypertension in patients 80 years of age or older. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1887-98. doi: 10.1056/NEJMoa0801369. Epub 2008 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2000
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2007
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Perindopril
- Indapamid
Andere Studien-ID-Nummern
- RG/97010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .