The Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET)
20. august 2007 opdateret af: Imperial College London
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordele og risici ved behandling af meget ældre (de på 80 år eller ældre) personer med hypertension.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forholdet mellem fordele og risici ved behandling af hypertensive patienter i alderen 80 år eller ældre er ikke fastlagt. Det er blevet foreslået, at der i denne alder for hvert forebygget slagtilfælde er én dødsfald uden slagtilfælde. HYVET er designet til at hjælpe med at afklare dette.
HYVET er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med hypertensive personer på 80 år eller ældre. Aktiv behandling består af indapamid 1,5 mg SR med tilsætning af perindopril 2 mg - 4 mg for at nå et målblodtryk (BP) på <150/80 mmHg. Indgangskriterier omfatter et systolisk blodtryk på 160-199 mmHg. Patienter med isoleret systolisk hypertension (ISH) er blevet rekrutteret siden august 2003.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
4000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002 Plovdiv
- Department of Internal Medicine, Clinic of Rheumatology
-
Sofia, Bulgarien, 1784 Sofia
- University Hospital St. Anna
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- State Scientific Research Institute of Internal Medicine, Russian Academy of Medical Sciences Siberian Department
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90015 Oulu
- Kontinkangas Hospital Research
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100037, China
- Dept of Hypertension Fu Wai Hospital
-
-
-
-
-
Cluj, Rumænien, 3400, Cluj
- UMF Cluj, Clinica Medicala III
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
76 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 80 år eller ældre
- Siddende systolisk BP 160-199 mmHg OG siddende diastolisk BP < 110 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kendt accelereret hypertension (retinale blødninger eller ekssudater eller papilødem).
- Åbenlys klinisk kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver behandling med et diuretikum eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer. Emner tilladt, hvis de kun behandles med digoxin.
- Nyresvigt (serumkreatinin på mere end 150 µmol/l).
- Tidligere dokumenteret cerebral eller subaraknoidal blødning inden for de sidste 6 måneder. (Iskæmiske cerebrale og kardiale hændelser udelukker ikke, selvom patienten skal være neurologisk og kardiologisk stabil.)
- Tilstand, der forventes at begrænse overlevelsen alvorligt, f.eks. dødelig sygdom.
- Kendt sekundær hypertension (f. nyrearteriestenose, kronisk nyreinsufficiens og endokrin årsag).
- Gigt.
- Klinisk diagnose af demens.
- Beboer på et plejehjem, dvs. hvor patienternes afhængighed og plejebehov er af en sådan art, at de kræver regelmæssig indsats fra kvalificerede sygeplejersker, og derfor er hovedparten af personalet i hjemmet sygeplejersker (andre former for pleje på bosteder er acceptable).
- Ude af stand til at rejse sig eller gå
- Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for den seneste måned forud for udvælgelsen.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Mindre end 2 måneders placebo-indløb.
- Kontraindikationer til brug af forsøgslægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle slagtilfælde (fatale og ikke-dødelige)
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: forsøgets varighed
|
forsøgets varighed
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
|
Hjertedødelighed
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
|
Dødelighed af slagtilfælde
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
|
Brudfrekvenser
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher J Bulpitt, MD, FRCP, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bulpitt C, Fletcher A, Beckett N, Coope J, Gil-Extremera B, Forette F, Nachev C, Potter J, Sever P, Staessen J, Swift C, Tuomilehto J. Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET): protocol for the main trial. Drugs Aging. 2001;18(3):151-64. doi: 10.2165/00002512-200118030-00001.
- Bulpitt CJ, Peters R, Staessen JA, Thijs L, De Vernejoul MC, Fletcher AE, Beckett NS. Fracture risk and the use of a diuretic (indapamide SR) +/- perindopril: a substudy of the Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET). Trials. 2006 Dec 19;7:33. doi: 10.1186/1745-6215-7-33.
- Peters R, Beckett N, Nunes M, Fletcher A, Forette F, Bulpitt C. A substudy protocol of the hypertension in the Very Elderly Trial assessing cognitive decline and dementia incidence (HYVET-COG) : An ongoing randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Drugs Aging. 2006;23(1):83-92. doi: 10.2165/00002512-200623010-00008.
- Pinto E, Bulpitt C, Beckett N, Peters R, Staessen JA, Rajkumar C. Rationale and methodology of monitoring ambulatory blood pressure and arterial compliance in the Hypertension in the Very Elderly Trial. Blood Press Monit. 2006 Feb;11(1):3-8. doi: 10.1097/01.mbp.0000184965.30220.10.
- Cunningham EL, Todd SA, Passmore P, Bullock R, McGuinness B. Pharmacological treatment of hypertension in people without prior cerebrovascular disease for the prevention of cognitive impairment and dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 24;5(5):CD004034. doi: 10.1002/14651858.CD004034.pub4.
- Antikainen RL, Peters R, Beckett NS, Fagard RH, Wang JG, Rajkumar C, Bulpitt CJ. Left ventricular hypertrophy is a predictor of cardiovascular events in elderly hypertensive patients: Hypertension in the Very Elderly Trial. J Hypertens. 2016 Nov;34(11):2280-6. doi: 10.1097/HJH.0000000000001073.
- Warwick J, Falaschetti E, Rockwood K, Mitnitski A, Thijs L, Beckett N, Bulpitt C, Peters R. No evidence that frailty modifies the positive impact of antihypertensive treatment in very elderly people: an investigation of the impact of frailty upon treatment effect in the HYpertension in the Very Elderly Trial (HYVET) study, a double-blind, placebo-controlled study of antihypertensives in people with hypertension aged 80 and over. BMC Med. 2015 Apr 9;13:78. doi: 10.1186/s12916-015-0328-1.
- Peters R, Beckett N, Pereira L, Poulter R, Pinto E, Ma S, Dumitrascu D, Barrowdale D, Butler M, Fletcher A, Bulpitt C. The clock drawing test, mortality, incident cardiovascular events and dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;30(4):416-21. doi: 10.1002/gps.4153. Epub 2014 Jun 12.
- Antikainen RL, Beckett N, Peters R, Fagard R, Rajkumar C, Wang J, Stoyanovsky V, Barrowdale D, Bulpitt CJ; HYVET Study Group. Prevalence and covariates of electrocardiographic left ventricular hypertrophy in the Hypertension in the Very Elderly Trial. J Hypertens. 2013 Jun;31(6):1224-32. doi: 10.1097/HJH.0b013e32836040a4.
- Peters R, Beckett N, Poulter R, Burch L, Narkiewicz K, Fagard R, Nitsch D, Wang N, Li M, Fletcher A, Bulpitt C. Kidney function in the very elderly with hypertension: data from the hypertension in the very elderly (HYVET) trial. Age Ageing. 2013 Mar;42(2):253-8. doi: 10.1093/ageing/afs109. Epub 2012 Aug 21.
- Beckett N, Peters R, Tuomilehto J, Swift C, Sever P, Potter J, McCormack T, Forette F, Gil-Extremera B, Dumitrascu D, Staessen JA, Thijs L, Fletcher A, Bulpitt C; HYVET Study Group. Immediate and late benefits of treating very elderly people with hypertension: results from active treatment extension to Hypertension in the Very Elderly randomised controlled trial. BMJ. 2011 Jan 4;344:d7541. doi: 10.1136/bmj.d7541.
- Peters R, Beckett N, Burch L, de Vernejoul MC, Liu L, Duggan J, Swift C, Gil-Extremera B, Fletcher A, Bulpitt C. The effect of treatment based on a diuretic (indapamide) +/- ACE inhibitor (perindopril) on fractures in the Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET). Age Ageing. 2010 Sep;39(5):609-16. doi: 10.1093/ageing/afq071. Epub 2010 Jun 23.
- Peters R, Pinto E, Beckett N, Swift C, Potter J, McCormack T, Nunes M, Grimley-Evans J, Fletcher A, Bulpitt C. Association of depression with subsequent mortality, cardiovascular morbidity and incident dementia in people aged 80 and over and suffering from hypertension. Data from the Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET). Age Ageing. 2010 Jul;39(4):439-45. doi: 10.1093/ageing/afq042. Epub 2010 May 23.
- Peters R, Beckett N, Forette F, Tuomilehto J, Ritchie C, Walton I, Waldman A, Clarke R, Poulter R, Fletcher A, Bulpitt C. Vascular risk factors and cognitive function among 3763 participants in the Hypertension in the Very Elderly Trial (HYVET): a cross-sectional analysis. Int Psychogeriatr. 2009 Apr;21(2):359-68. doi: 10.1017/S1041610208008302. Epub 2009 Feb 27.
- Peters R, Beckett N, Forette F, Tuomilehto J, Clarke R, Ritchie C, Waldman A, Walton I, Poulter R, Ma S, Comsa M, Burch L, Fletcher A, Bulpitt C; HYVET investigators. Incident dementia and blood pressure lowering in the Hypertension in the Very Elderly Trial cognitive function assessment (HYVET-COG): a double-blind, placebo controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):683-9. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70143-1. Epub 2008 Jul 7.
- Beckett NS, Peters R, Fletcher AE, Staessen JA, Liu L, Dumitrascu D, Stoyanovsky V, Antikainen RL, Nikitin Y, Anderson C, Belhani A, Forette F, Rajkumar C, Thijs L, Banya W, Bulpitt CJ; HYVET Study Group. Treatment of hypertension in patients 80 years of age or older. N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1887-98. doi: 10.1056/NEJMoa0801369. Epub 2008 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2000
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2005
Først opslået (Skøn)
22. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2007
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Perindopril
- Indapamid
Andre undersøgelses-id-numre
- RG/97010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .