Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba přetrvávající inkontinence moči u dětí

30. května 2016 aktualizováno: University of British Columbia
Účelem této studie je zjistit, zda chirurgická sekce filum terminale u dětí po přidání ke standardní lékařské terapii povede ke spolehlivému a klinicky významnému zlepšení dvou hlavních markerů inkontinence během 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

8 % až 16 % dětí školního věku nebo přibližně 50 000 dětí v Britské Kolumbii (BC) trpí přetrvávající inkontinencí moči (tj. ve věku nad 5 let, kdy je kontinence obvykle dosaženo). Prevalence klesá s věkem, přesto studie naznačují, že 10 až 25 % zdravých dospívajících a mladých dospělých trpí inkontinencí. Přetrvávající inkontinence má hluboké sociální, emocionální a behaviorální dopady a nepříznivě ovlivňuje kvalitu života postižených dětí a jejich rodin.

Typická léčba inkontinence u těchto pacientů zahrnuje opakované návštěvy praktického lékaře a dlouhodobé změny životního stylu a/nebo užívání předpisu. Každý rok v BC doporučí rodinní lékaři asi 4500 dětí dětským urologům v BC Children's Hospital (BCCH). BCCH je jediným zařízením terciární péče pro děti a mládež v provincii, takže děti a rodiče přijíždějí na tyto schůzky a na diagnostické urodynamické testy z celého BC. Z těchto dětí, které jsou každoročně vyšetřovány dětskými urology, je přibližně 900 (20 %) označeno jako děti s dysfunkčním močením. V této skupině může urolog po ročním nereagování na medikamentózní léčbu (léky, životní styl) odeslat dítě na neurochirurgii k posouzení a případné operaci.

V posledních letech se počet dětí s inkontinencí na neurochirurgii BCCH výrazně zvýšil z 1–2 na 12–15 dětí ročně. Toto doporučení je způsobeno tím, že močová inkontinence u dětí je jedním z klinických znaků syndromu připoutané šňůry. U tohoto syndromu je dolní konec míchy (konus) stažen níže, než je obvyklé, zesíleným pásem tkáně zvaným filum terminale, který probíhá zespodu míchy. Tento "připoutaný" stav lze léčit chirurgickým řezem filum terminale. V poslední době byl navržen koncept okultního syndromu uvázané šňůry (OTCS); u OTCS jsou klinické příznaky (např. inkontinence) v souladu se syndromem přivázaného provazce, ale konus končí na normálním místě. Koncept OTCS je kontroverzní a zatím není jasné, zda je nebo není vhodná část filmu. Řez filium je relativně drobný zákrok (podobný apendektomii), který vyžaduje celkovou anestezii během jednodenní chirurgie. V nekontrolovaných sériích případů vedl úsek filum terminale u dětí s OTCS k 60%-97% zlepšení symptomů.

Vzhledem k tomuto důkazu, že část vlákna může zlepšit příznaky inkontinence, urologové by rádi poslali více pacientů k neurochirurgům. Kromě toho rodiny požadují více testů a možností a jsou připraveny podstoupit operaci jako léčbu inkontinence jejich dítěte. To naznačuje, že počet doporučení na neurochirurgii se bude i nadále zvyšovat a že bude zásadní požadavek vyvinout standardní postupy a postupy související s nabízením této operace dětem s inkontinencí. Dosud však nebyla systematicky hodnocena efektivita a vhodnost operace.

Pro prozkoumání této záležitosti bude provedeno srovnání mezi dvěma randomizovanými skupinami. Jedna skupina podstoupí časné uvolnění navázané šňůry úsekem filum terminale prostřednictvím omezené zadní expozice bederní páteře a pokračující léčebnou terapií po dobu 12 měsíců. Tato skupina bude porovnána s druhou, která pokračovala ve standardní lékařské terapii bez chirurgického zákroku po dobu dalších 12 měsíců. Toto srovnání bude provedeno na základě fyziologických markerů močové inkontinence, měřených pomocí urodynamické škály; a kvalitu života měřenou validovanou škálou kvality života specifickou pro enurézu. Intervence bude považována za úspěšnou, pokud zlepší urodynamické skóre o 20 % a výrazně se zlepší kvalita života dítěte a jeho rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria urologického zařazení:

  • Primární nebo sekundární denní močová inkontinence, přetrvávající po dobu 12 měsíců lékařské léčby
  • Abnormální 3denní mikční deník sestavený během 3týdenního mikčního období dokončeného po 12 měsících lékařského ošetření
  • Normální ultrazvuk močového měchýře (pokud ultrazvuk močového měchýře prokáže více než minimální ztluštění močového měchýře [>3,0 mm při 50% naplnění očekávané kapacity nebo méně], ​​bude nutné provést mikční cystouretrogram [VCUG], aby se vyloučila obstrukce výstupu z močového měchýře)
  • Abnormální urodynamické vyšetření

Kritéria radiologického zařazení:

  • Normální poloha conus medullaris
  • Fóliová koncovka libovolné velikosti
  • Jakékoli množství tuku ve filum terminale
  • Terminální syringomyelie menší než jedna kostní úroveň je přijatelná
  • Lumbální bifidní spinální lamina je přijatelná

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s průkazem významného, ​​progresivního, motorického nebo senzorického deficitu dolních končetin, s průkazem progrese během předchozích 6 měsíců
  • Přítomnost kožních znaků na zádech, při absenci potvrzujícího vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nález specifického spinálního dysrafismu nevylučuje pacienta z účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgický
Chirurgie pro tuto diagnózu je standardní péče, stejně jako lékařské ošetření. Porovnáváme oba
Aktivní komparátor: Lékařské ošetření
Chirurgie pro tuto diagnózu je standardní péče, stejně jako lékařské ošetření. Porovnáváme oba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života měřená validovanou škálou kvality života specifickou pro enurézu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kterýkoli z následujících rentgenových nálezů vede ke zlepšené reakci na část filum: tuk ve filum terminale, zesílené filum terminale, přítomnost bifid lamina
Přítomnost růstového spurtu během 6 měsíců následujících po sekci vlákna ve srovnání s 6 měsíci předcházejícími
Trvání močových symptomů je negativně spojeno se zlepšením močové funkce
Následující jemné neurologické abnormality jsou prediktory dobrého výsledku po sekci vlákna: síla nebo senzorická dysfunkce, klinické příznaky bolesti zad nebo nohou, neschopnost dotknout se prstů na nohou s předklonem
Úsek filum terminale vede ke snížení frekvence močových infekcí během 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Steinbok, MB, BS, FRCSC, Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit