- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00124046
Léčba přetrvávající inkontinence moči u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
8 % až 16 % dětí školního věku nebo přibližně 50 000 dětí v Britské Kolumbii (BC) trpí přetrvávající inkontinencí moči (tj. ve věku nad 5 let, kdy je kontinence obvykle dosaženo). Prevalence klesá s věkem, přesto studie naznačují, že 10 až 25 % zdravých dospívajících a mladých dospělých trpí inkontinencí. Přetrvávající inkontinence má hluboké sociální, emocionální a behaviorální dopady a nepříznivě ovlivňuje kvalitu života postižených dětí a jejich rodin.
Typická léčba inkontinence u těchto pacientů zahrnuje opakované návštěvy praktického lékaře a dlouhodobé změny životního stylu a/nebo užívání předpisu. Každý rok v BC doporučí rodinní lékaři asi 4500 dětí dětským urologům v BC Children's Hospital (BCCH). BCCH je jediným zařízením terciární péče pro děti a mládež v provincii, takže děti a rodiče přijíždějí na tyto schůzky a na diagnostické urodynamické testy z celého BC. Z těchto dětí, které jsou každoročně vyšetřovány dětskými urology, je přibližně 900 (20 %) označeno jako děti s dysfunkčním močením. V této skupině může urolog po ročním nereagování na medikamentózní léčbu (léky, životní styl) odeslat dítě na neurochirurgii k posouzení a případné operaci.
V posledních letech se počet dětí s inkontinencí na neurochirurgii BCCH výrazně zvýšil z 1–2 na 12–15 dětí ročně. Toto doporučení je způsobeno tím, že močová inkontinence u dětí je jedním z klinických znaků syndromu připoutané šňůry. U tohoto syndromu je dolní konec míchy (konus) stažen níže, než je obvyklé, zesíleným pásem tkáně zvaným filum terminale, který probíhá zespodu míchy. Tento "připoutaný" stav lze léčit chirurgickým řezem filum terminale. V poslední době byl navržen koncept okultního syndromu uvázané šňůry (OTCS); u OTCS jsou klinické příznaky (např. inkontinence) v souladu se syndromem přivázaného provazce, ale konus končí na normálním místě. Koncept OTCS je kontroverzní a zatím není jasné, zda je nebo není vhodná část filmu. Řez filium je relativně drobný zákrok (podobný apendektomii), který vyžaduje celkovou anestezii během jednodenní chirurgie. V nekontrolovaných sériích případů vedl úsek filum terminale u dětí s OTCS k 60%-97% zlepšení symptomů.
Vzhledem k tomuto důkazu, že část vlákna může zlepšit příznaky inkontinence, urologové by rádi poslali více pacientů k neurochirurgům. Kromě toho rodiny požadují více testů a možností a jsou připraveny podstoupit operaci jako léčbu inkontinence jejich dítěte. To naznačuje, že počet doporučení na neurochirurgii se bude i nadále zvyšovat a že bude zásadní požadavek vyvinout standardní postupy a postupy související s nabízením této operace dětem s inkontinencí. Dosud však nebyla systematicky hodnocena efektivita a vhodnost operace.
Pro prozkoumání této záležitosti bude provedeno srovnání mezi dvěma randomizovanými skupinami. Jedna skupina podstoupí časné uvolnění navázané šňůry úsekem filum terminale prostřednictvím omezené zadní expozice bederní páteře a pokračující léčebnou terapií po dobu 12 měsíců. Tato skupina bude porovnána s druhou, která pokračovala ve standardní lékařské terapii bez chirurgického zákroku po dobu dalších 12 měsíců. Toto srovnání bude provedeno na základě fyziologických markerů močové inkontinence, měřených pomocí urodynamické škály; a kvalitu života měřenou validovanou škálou kvality života specifickou pro enurézu. Intervence bude považována za úspěšnou, pokud zlepší urodynamické skóre o 20 % a výrazně se zlepší kvalita života dítěte a jeho rodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria urologického zařazení:
- Primární nebo sekundární denní močová inkontinence, přetrvávající po dobu 12 měsíců lékařské léčby
- Abnormální 3denní mikční deník sestavený během 3týdenního mikčního období dokončeného po 12 měsících lékařského ošetření
- Normální ultrazvuk močového měchýře (pokud ultrazvuk močového měchýře prokáže více než minimální ztluštění močového měchýře [>3,0 mm při 50% naplnění očekávané kapacity nebo méně], bude nutné provést mikční cystouretrogram [VCUG], aby se vyloučila obstrukce výstupu z močového měchýře)
- Abnormální urodynamické vyšetření
Kritéria radiologického zařazení:
- Normální poloha conus medullaris
- Fóliová koncovka libovolné velikosti
- Jakékoli množství tuku ve filum terminale
- Terminální syringomyelie menší než jedna kostní úroveň je přijatelná
- Lumbální bifidní spinální lamina je přijatelná
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s průkazem významného, progresivního, motorického nebo senzorického deficitu dolních končetin, s průkazem progrese během předchozích 6 měsíců
- Přítomnost kožních znaků na zádech, při absenci potvrzujícího vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nález specifického spinálního dysrafismu nevylučuje pacienta z účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický
|
Chirurgie pro tuto diagnózu je standardní péče, stejně jako lékařské ošetření.
Porovnáváme oba
|
|
Aktivní komparátor: Lékařské ošetření
|
Chirurgie pro tuto diagnózu je standardní péče, stejně jako lékařské ošetření.
Porovnáváme oba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života měřená validovanou škálou kvality života specifickou pro enurézu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kterýkoli z následujících rentgenových nálezů vede ke zlepšené reakci na část filum: tuk ve filum terminale, zesílené filum terminale, přítomnost bifid lamina
|
|
Přítomnost růstového spurtu během 6 měsíců následujících po sekci vlákna ve srovnání s 6 měsíci předcházejícími
|
|
Trvání močových symptomů je negativně spojeno se zlepšením močové funkce
|
|
Následující jemné neurologické abnormality jsou prediktory dobrého výsledku po sekci vlákna: síla nebo senzorická dysfunkce, klinické příznaky bolesti zad nebo nohou, neschopnost dotknout se prstů na nohou s předklonem
|
|
Úsek filum terminale vede ke snížení frekvence močových infekcí během 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Steinbok, MB, BS, FRCSC, Children's and Women's Health Centre of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H05-70276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .