- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00124046
Tartós vizelet-inkontinencia kezelése gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az iskoláskorú gyermekek 8–16%-a, vagy körülbelül 50 000 gyermek British Columbiában (BC) szenved tartós vizelet-inkontinenciától (azaz 5 éves kor felett, amikor a kontinencia rendszerint elérhető). A prevalencia az életkorral csökken, de a vizsgálatok azt mutatják, hogy az egészséges serdülők és fiatal felnőttek 10-25%-a is szenved inkontinenciától. A tartós inkontinencia mélyreható szociális, érzelmi és viselkedési hatásokkal jár, és kedvezőtlenül befolyásolja az érintett gyermekek és családjaik életminőségét.
Ezeknél a betegeknél az inkontinencia tipikus kezelése magában foglalja a háziorvos ismételt látogatását és a hosszú távú életmódváltást és/vagy a vényköteles alkalmazást. Kr.e. minden évben körülbelül 4500 gyermeket utalnak be a családorvosok a BC Children's Hospital (BCCH) gyermekurológusaihoz. A BCCH az egyetlen felsőfokú gyermek- és ifjúsági gondozási intézmény a tartományban, így a gyermekek és a szülők Kr. e. egész területéről érkeznek ezekre az időpontokra és diagnosztikus urodinamikai vizsgálatokra. A gyermek-urológusok által évente megvizsgált gyermekek közül körülbelül 900 (20%) ürítési rendellenességgel küzd. Ebben a csoportban az urológus egy év orvosi kezelésre (gyógyszeres kezelés, életmód) nem reagált, idegsebészetre utalhatja a gyermeket értékelésre és esetleges műtétre.
Az elmúlt években az inkontinenciában szenvedő gyermekek BCCH Idegsebészetbe utalási aránya jelentősen, évi 1-2-ről 12-15 gyermekre nőtt. Ez az ajánlás azért van, mert a gyermekek vizelet-inkontinencia a kötött köldökzsinór-szindróma egyik klinikai tünete. Ebben a szindrómában a gerincvelő alsó végét (a conus) a normálnál alacsonyabbra húzza egy megvastagodott szövetsáv, az úgynevezett filum terminale, amely a gerincvelő aljától lejjebb halad. Ez a "lekötött" állapot a filum terminális sebészeti szakaszával kezelhető. A közelmúltban javasolták az okkult tethered cord szindróma (OTCS) koncepcióját; az OTCS-ben a klinikai tünetek (pl. inkontinencia) összhangban vannak a tethered cord szindrómával, de a kúp normális helyen végződik. Az OTCS koncepciója ellentmondásos, és még nem világos, hogy a film egy része megfelelő-e vagy sem. A filum metszet egy viszonylag kisebb beavatkozás (hasonlóan az appendectomiához), amely általános érzéstelenítést igényel a nappali műtét során. A nem kontrollált esetsorozatokban az OTCS-ben szenvedő gyermekek filum terminale szakasza a tünetek 60-97%-os javulását eredményezte.
Tekintettel arra, hogy a filum egy része javíthatja az inkontinencia tüneteit, az urológusok szívesen irányítanak több beteget idegsebészhez. Ezenkívül a családok több vizsgálatot és lehetőséget követelnek, és készen állnak arra, hogy gyermekük inkontinenciájának kezelésére műtétet hajtsanak végre. Ez azt sugallja, hogy az idegsebészetre történő beutalások aránya tovább fog növekedni, és kulcsfontosságú követelmény lesz az inkontinenciában szenvedő gyermekek számára e műtét felajánlásával kapcsolatos szabványos irányelvek és eljárások kidolgozása. A műtét hatékonyságát és megfelelőségét azonban még nem értékelték szisztematikusan.
Ennek vizsgálatához két randomizált csoport összehasonlítását végezzük. Az egyik csoport korai lekötött köldökzsinór-felszabaduláson esik át a filum terminális szakaszán keresztül, korlátozott hátsó lumbális gerinc expozícióval, és 12 hónapig folytatják az orvosi kezelést. Ezt a csoportot egy másik csoporthoz hasonlítják majd, amely további 12 hónapig folytatta a szokásos orvosi terápiát sebészeti beavatkozás nélkül. Ezt az összehasonlítást a vizelet-inkontinencia fiziológiai markerei alapján, urodinamikai skálával mérve; és az életminőség, amelyet validált enuresis-specifikus életminőség skála mér. A beavatkozás akkor tekinthető sikeresnek, ha 20%-kal javítja az urodinamikai pontszámot, és jelentősen javul a gyermek és családja életminősége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Urológiai beilleszkedési kritériumok:
- Elsődleges vagy másodlagos nappali vizelet-inkontinencia, amely 12 hónapon keresztül tartósan fennáll
- Egy abnormális 3 napos ürítési napló, amelyet egy 3 hetes ürítési időszak alatt állítottak össze, 12 hónapos orvosi kezelés után
- Normál húgyhólyag ultrahang (ha a hólyag ultrahangja a minimálisnál nagyobb hólyagvastagságot mutat [>3,0 mm a várt kapacitás 50%-os kitöltése mellett], akkor ürítési cystourethrogram [VCUG] szükséges a hólyag kimeneti elzáródásának kizárására)
- Rendellenes urodinamikai vizsgálat
Radiológiai befogadási kritériumok:
- Normál pozíció conus medullaris
- Bármilyen méretű filum terminál
- Bármilyen mennyiségű zsír a filum terminálban
- Egynél kisebb csontszintű terminális syringomyelia elfogadható
- Az ágyéki bifid gerinc lamina elfogadható
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél jelentős, progresszív, alsó végtagi motoros vagy szenzoros zavarok mutatkoznak, és az előző 6 hónapban tapasztalt progresszió jelei
- A háton lévő bőrnyomok jelenléte, ha nincs megerősítő mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy specifikus gerincdiszraphizmust, nem zárja ki a pácienst a részvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sebészeti
|
Ennek a diagnózisnak a műtétje az ellátás standardja, csakúgy, mint az orvosi kezelés.
Összehasonlítjuk a kettőt
|
Aktív összehasonlító: Orvosi kezelés
|
Ennek a diagnózisnak a műtétje az ellátás standardja, csakúgy, mint az orvosi kezelés.
Összehasonlítjuk a kettőt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Életminőség, amelyet validált enuresis-specifikus életminőség skála mér
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A következő radiográfiai leletek bármelyike jobb reakciót eredményez a filum szakaszán: zsír a filum terminálisban, megvastagodott filum terminális, bifid lamina jelenléte
|
Növekedési ugrás jelenléte a filum metszetét követő 6 hónapban az azt megelőző 6 hónaphoz képest
|
A húgyúti tünetek időtartama negatívan összefügg a húgyúti funkció javulásával
|
A következő finom neurológiai rendellenességek előrejelzői a filummetszés utáni jó eredménynek: erő- vagy érzékszervi diszfunkció, hát- vagy lábfájdalom klinikai tünetei, lábujjak érintésének képtelensége előrehajlítással
|
A filum terminális szakasza a húgyúti fertőzések gyakoriságának csökkenéséhez vezet a műtétet követő 12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Steinbok, MB, BS, FRCSC, Children's and Women's Health Centre of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H05-70276
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóDebulking műtét petefészekrák számáraEgyesült Államok