Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós vizelet-inkontinencia kezelése gyermekeknél

2016. május 30. frissítette: University of British Columbia
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a gyermekek filum terminálisának sebészeti szakasza a szokásos orvosi terápiához hozzáadva megbízható és klinikailag szignifikáns javulást eredményez-e az inkontinencia két fő markerében a kezelésen belül/12 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az iskoláskorú gyermekek 8–16%-a, vagy körülbelül 50 000 gyermek British Columbiában (BC) szenved tartós vizelet-inkontinenciától (azaz 5 éves kor felett, amikor a kontinencia rendszerint elérhető). A prevalencia az életkorral csökken, de a vizsgálatok azt mutatják, hogy az egészséges serdülők és fiatal felnőttek 10-25%-a is szenved inkontinenciától. A tartós inkontinencia mélyreható szociális, érzelmi és viselkedési hatásokkal jár, és kedvezőtlenül befolyásolja az érintett gyermekek és családjaik életminőségét.

Ezeknél a betegeknél az inkontinencia tipikus kezelése magában foglalja a háziorvos ismételt látogatását és a hosszú távú életmódváltást és/vagy a vényköteles alkalmazást. Kr.e. minden évben körülbelül 4500 gyermeket utalnak be a családorvosok a BC Children's Hospital (BCCH) gyermekurológusaihoz. A BCCH az egyetlen felsőfokú gyermek- és ifjúsági gondozási intézmény a tartományban, így a gyermekek és a szülők Kr. e. egész területéről érkeznek ezekre az időpontokra és diagnosztikus urodinamikai vizsgálatokra. A gyermek-urológusok által évente megvizsgált gyermekek közül körülbelül 900 (20%) ürítési rendellenességgel küzd. Ebben a csoportban az urológus egy év orvosi kezelésre (gyógyszeres kezelés, életmód) nem reagált, idegsebészetre utalhatja a gyermeket értékelésre és esetleges műtétre.

Az elmúlt években az inkontinenciában szenvedő gyermekek BCCH Idegsebészetbe utalási aránya jelentősen, évi 1-2-ről 12-15 gyermekre nőtt. Ez az ajánlás azért van, mert a gyermekek vizelet-inkontinencia a kötött köldökzsinór-szindróma egyik klinikai tünete. Ebben a szindrómában a gerincvelő alsó végét (a conus) a normálnál alacsonyabbra húzza egy megvastagodott szövetsáv, az úgynevezett filum terminale, amely a gerincvelő aljától lejjebb halad. Ez a "lekötött" állapot a filum terminális sebészeti szakaszával kezelhető. A közelmúltban javasolták az okkult tethered cord szindróma (OTCS) koncepcióját; az OTCS-ben a klinikai tünetek (pl. inkontinencia) összhangban vannak a tethered cord szindrómával, de a kúp normális helyen végződik. Az OTCS koncepciója ellentmondásos, és még nem világos, hogy a film egy része megfelelő-e vagy sem. A filum metszet egy viszonylag kisebb beavatkozás (hasonlóan az appendectomiához), amely általános érzéstelenítést igényel a nappali műtét során. A nem kontrollált esetsorozatokban az OTCS-ben szenvedő gyermekek filum terminale szakasza a tünetek 60-97%-os javulását eredményezte.

Tekintettel arra, hogy a filum egy része javíthatja az inkontinencia tüneteit, az urológusok szívesen irányítanak több beteget idegsebészhez. Ezenkívül a családok több vizsgálatot és lehetőséget követelnek, és készen állnak arra, hogy gyermekük inkontinenciájának kezelésére műtétet hajtsanak végre. Ez azt sugallja, hogy az idegsebészetre történő beutalások aránya tovább fog növekedni, és kulcsfontosságú követelmény lesz az inkontinenciában szenvedő gyermekek számára e műtét felajánlásával kapcsolatos szabványos irányelvek és eljárások kidolgozása. A műtét hatékonyságát és megfelelőségét azonban még nem értékelték szisztematikusan.

Ennek vizsgálatához két randomizált csoport összehasonlítását végezzük. Az egyik csoport korai lekötött köldökzsinór-felszabaduláson esik át a filum terminális szakaszán keresztül, korlátozott hátsó lumbális gerinc expozícióval, és 12 hónapig folytatják az orvosi kezelést. Ezt a csoportot egy másik csoporthoz hasonlítják majd, amely további 12 hónapig folytatta a szokásos orvosi terápiát sebészeti beavatkozás nélkül. Ezt az összehasonlítást a vizelet-inkontinencia fiziológiai markerei alapján, urodinamikai skálával mérve; és az életminőség, amelyet validált enuresis-specifikus életminőség skála mér. A beavatkozás akkor tekinthető sikeresnek, ha 20%-kal javítja az urodinamikai pontszámot, és jelentősen javul a gyermek és családja életminősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Urológiai beilleszkedési kritériumok:

  • Elsődleges vagy másodlagos nappali vizelet-inkontinencia, amely 12 hónapon keresztül tartósan fennáll
  • Egy abnormális 3 napos ürítési napló, amelyet egy 3 hetes ürítési időszak alatt állítottak össze, 12 hónapos orvosi kezelés után
  • Normál húgyhólyag ultrahang (ha a hólyag ultrahangja a minimálisnál nagyobb hólyagvastagságot mutat [>3,0 mm a várt kapacitás 50%-os kitöltése mellett], akkor ürítési cystourethrogram [VCUG] szükséges a hólyag kimeneti elzáródásának kizárására)
  • Rendellenes urodinamikai vizsgálat

Radiológiai befogadási kritériumok:

  • Normál pozíció conus medullaris
  • Bármilyen méretű filum terminál
  • Bármilyen mennyiségű zsír a filum terminálban
  • Egynél kisebb csontszintű terminális syringomyelia elfogadható
  • Az ágyéki bifid gerinc lamina elfogadható

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél jelentős, progresszív, alsó végtagi motoros vagy szenzoros zavarok mutatkoznak, és az előző 6 hónapban tapasztalt progresszió jelei
  • A háton lévő bőrnyomok jelenléte, ha nincs megerősítő mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy specifikus gerincdiszraphizmust, nem zárja ki a pácienst a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sebészeti
Ennek a diagnózisnak a műtétje az ellátás standardja, csakúgy, mint az orvosi kezelés. Összehasonlítjuk a kettőt
Aktív összehasonlító: Orvosi kezelés
Ennek a diagnózisnak a műtétje az ellátás standardja, csakúgy, mint az orvosi kezelés. Összehasonlítjuk a kettőt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség, amelyet validált enuresis-specifikus életminőség skála mér

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A következő radiográfiai leletek bármelyike ​​jobb reakciót eredményez a filum szakaszán: zsír a filum terminálisban, megvastagodott filum terminális, bifid lamina jelenléte
Növekedési ugrás jelenléte a filum metszetét követő 6 hónapban az azt megelőző 6 hónaphoz képest
A húgyúti tünetek időtartama negatívan összefügg a húgyúti funkció javulásával
A következő finom neurológiai rendellenességek előrejelzői a filummetszés utáni jó eredménynek: erő- vagy érzékszervi diszfunkció, hát- vagy lábfájdalom klinikai tünetei, lábujjak érintésének képtelensége előrehajlítással
A filum terminális szakasza a húgyúti fertőzések gyakoriságának csökkenéséhez vezet a műtétet követő 12 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Steinbok, MB, BS, FRCSC, Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

3
Iratkozz fel