Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uporczywego nietrzymania moczu u dzieci

30 maja 2016 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Celem pracy jest ustalenie, czy chirurgiczne przecięcie filum terminale u dzieci, dodane do standardowej terapii zachowawczej, spowoduje wiarygodną i istotną klinicznie poprawę dwóch głównych wskaźników nietrzymania moczu w ciągu 12 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osiem do szesnastu procent dzieci w wieku szkolnym lub około 50 000 dzieci w Kolumbii Brytyjskiej (BC) cierpi na uporczywe nietrzymanie moczu (tj. powyżej 5. roku życia, kiedy zwykle osiąga się wstrzemięźliwość). Częstość występowania maleje wraz z wiekiem, jednak badania wskazują, że 10-25% zdrowych nastolatków i młodych dorosłych również cierpi na nietrzymanie moczu. Uporczywe nietrzymanie moczu ma głęboki wpływ społeczny, emocjonalny i behawioralny oraz niekorzystnie wpływa na jakość życia dotkniętych nim dzieci i ich rodzin.

Typowe postępowanie w przypadku nietrzymania moczu u tych pacjentów obejmuje wielokrotne wizyty u lekarza rodzinnego oraz długoterminowe zmiany stylu życia i/lub stosowanie leków na receptę. Każdego roku w BC lekarze rodzinni kierują około 4500 dzieci do urologów dziecięcych w BC Children's Hospital (BCCH). BCCH jest jedyną placówką trzeciego stopnia opieki nad dziećmi i młodzieżą w województwie, dzięki czemu dzieci i rodzice przyjeżdżają z całej Polski na te wizyty i na diagnostyczne badania urodynamiczne. Spośród tych dzieci, które każdego roku są oceniane przez urologów dziecięcych, około 900 (20%) określa się jako mające dysfunkcję mikcji. W tej grupie po roku braku reakcji na leczenie (leki, styl życia) urolog może skierować dziecko do neurochirurgii w celu oceny i ewentualnej operacji.

W ostatnich latach znacząco wzrosła liczba skierowań dzieci z nietrzymaniem moczu do Neurochirurgii BCCH z 1-2 do 12-15 dzieci rocznie. To skierowanie jest spowodowane tym, że nietrzymanie moczu u dzieci jest jedną z cech klinicznych zespołu uwięzionego rdzenia. W tym zespole dolny koniec rdzenia kręgowego (stożek) jest ściągany niżej niż normalnie przez pogrubiony pas tkanki zwany filum terminale, który biegnie do dołu od dna rdzenia kręgowego. Ten „uwiązany” stan można leczyć chirurgicznym przecięciem filum terminale. Niedawno zaproponowano koncepcję zespołu okultystycznego uwięzionego sznurka (OTCS); w przypadku OTCS objawy kliniczne (np. nietrzymanie moczu) są zgodne z zespołem spętanego rdzenia, ale stożek kończy się w normalnym miejscu. Koncepcja OTCS jest kontrowersyjna i nie jest jeszcze jasne, czy sekcja filum jest odpowiednia. Sekcja Filum to stosunkowo niewielka procedura (podobna do appendektomii), która wymaga znieczulenia ogólnego podczas chirurgii jednego dnia. W niekontrolowanej serii przypadków przecięcie filum terminale u dzieci z OTCS skutkowało 60%-97% poprawą objawów.

Biorąc pod uwagę dowody na to, że odcinek filum może złagodzić objawy nietrzymania moczu, urolodzy są chętni do kierowania większej liczby pacjentów do neurochirurgów. Co więcej, rodziny domagają się większej liczby testów i opcji oraz są gotowe na operację jako leczenie nietrzymania moczu ich dzieci. Sugeruje to, że wskaźnik skierowań na neurochirurgię będzie nadal wzrastał i konieczne będzie opracowanie standardowych zasad i procedur związanych z oferowaniem tej operacji dzieciom z nietrzymaniem moczu. Dotychczas jednak nie przeprowadzono systematycznej oceny skuteczności i celowości zabiegu.

Aby zbadać tę kwestię, zostanie przeprowadzone porównanie między dwiema randomizowanymi grupami. Jedna grupa zostanie poddana wczesnemu uwolnieniu pępowiny przez odcinek filum terminale poprzez ograniczoną tylną ekspozycję kręgosłupa lędźwiowego i kontynuację terapii medycznej przez 12 miesięcy. Ta grupa zostanie porównana z drugą, która kontynuowała standardową terapię medyczną bez interwencji chirurgicznej przez kolejne 12 miesięcy. Porównanie to zostanie dokonane w oparciu o fizjologiczne wskaźniki nietrzymania moczu, mierzone w skali urodynamicznej; i jakość życia, mierzona za pomocą zwalidowanej skali jakości życia specyficznej dla moczenia nocnego. Interwencja zostanie uznana za skuteczną, jeśli poprawi wynik urodynamiczny o 20%, a jakość życia dziecka i jego rodziny ulegnie znacznej poprawie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Urologiczne kryteria włączenia:

  • Pierwotne lub wtórne nietrzymanie moczu w ciągu dnia, utrzymujące się przez ponad 12 miesięcy leczenia
  • Nieprawidłowy 3-dniowy dziennik mikcji sporządzony w ciągu 3-tygodniowego okresu mikcji zakończonego po 12 miesiącach leczenia
  • Normalne USG pęcherza moczowego (jeśli USG pęcherza wykazuje więcej niż minimalne pogrubienie pęcherza [>3,0 mm przy 50% wypełnieniu oczekiwanej pojemności lub mniej], wówczas wymagane będzie cystouretrogram mikcyjny [VCUG], aby wykluczyć niedrożność ujścia pęcherza moczowego)
  • Nieprawidłowe badanie urodynamiczne

Radiologiczne kryteria włączenia:

  • Conus medullaris w normalnej pozycji
  • Dowolny rozmiar filum terminale
  • Dowolna ilość tłuszczu w filum terminale
  • Dopuszczalna jest końcowa jamistość rdzenia poniżej jednego poziomu kostnego
  • Lędźwiowa rozdwojona blaszka rdzenia kręgowego jest dopuszczalna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dowodami znaczących, postępujących deficytów ruchowych lub czuciowych kończyn dolnych, z dowodami progresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność znamion skórnych na plecach, przy braku potwierdzającego wyniku rezonansu magnetycznego (MRI) swoistej dysrafii kręgosłupa, nie wyklucza udziału pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgiczny
Operacja w tej diagnozie jest standardem opieki, podobnie jak leczenie. Porównujemy te dwie osoby
Aktywny komparator: Leczenie medyczne
Operacja w tej diagnozie jest standardem opieki, podobnie jak leczenie. Porównujemy te dwie osoby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Jakość życia mierzona zwalidowaną skalą jakości życia specyficzną dla moczenia nocnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Każde z poniższych zmian radiologicznych prowadzi do poprawy odpowiedzi na przekrój filum: tłuszcz w filum terminale, pogrubione filum terminale, obecność blaszki rozszczepionej
Obecność skoku wzrostowego w ciągu 6 miesięcy po przecięciu filum w porównaniu z 6 miesiącami poprzedzającymi
Czas trwania objawów moczowych jest negatywnie związany z poprawą czynności układu moczowego
Następujące subtelne nieprawidłowości neurologiczne są predyktorami dobrego wyniku po cięciu filum: dysfunkcja siły lub czucia, kliniczne objawy bólu pleców lub nóg, niemożność dotykania palców stóp przy zgięciu do przodu
Przecięcie filum terminale prowadzi do zmniejszenia częstości infekcji dróg moczowych w ciągu 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Steinbok, MB, BS, FRCSC, Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

3
Subskrybuj