- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00124046
Leczenie uporczywego nietrzymania moczu u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiem do szesnastu procent dzieci w wieku szkolnym lub około 50 000 dzieci w Kolumbii Brytyjskiej (BC) cierpi na uporczywe nietrzymanie moczu (tj. powyżej 5. roku życia, kiedy zwykle osiąga się wstrzemięźliwość). Częstość występowania maleje wraz z wiekiem, jednak badania wskazują, że 10-25% zdrowych nastolatków i młodych dorosłych również cierpi na nietrzymanie moczu. Uporczywe nietrzymanie moczu ma głęboki wpływ społeczny, emocjonalny i behawioralny oraz niekorzystnie wpływa na jakość życia dotkniętych nim dzieci i ich rodzin.
Typowe postępowanie w przypadku nietrzymania moczu u tych pacjentów obejmuje wielokrotne wizyty u lekarza rodzinnego oraz długoterminowe zmiany stylu życia i/lub stosowanie leków na receptę. Każdego roku w BC lekarze rodzinni kierują około 4500 dzieci do urologów dziecięcych w BC Children's Hospital (BCCH). BCCH jest jedyną placówką trzeciego stopnia opieki nad dziećmi i młodzieżą w województwie, dzięki czemu dzieci i rodzice przyjeżdżają z całej Polski na te wizyty i na diagnostyczne badania urodynamiczne. Spośród tych dzieci, które każdego roku są oceniane przez urologów dziecięcych, około 900 (20%) określa się jako mające dysfunkcję mikcji. W tej grupie po roku braku reakcji na leczenie (leki, styl życia) urolog może skierować dziecko do neurochirurgii w celu oceny i ewentualnej operacji.
W ostatnich latach znacząco wzrosła liczba skierowań dzieci z nietrzymaniem moczu do Neurochirurgii BCCH z 1-2 do 12-15 dzieci rocznie. To skierowanie jest spowodowane tym, że nietrzymanie moczu u dzieci jest jedną z cech klinicznych zespołu uwięzionego rdzenia. W tym zespole dolny koniec rdzenia kręgowego (stożek) jest ściągany niżej niż normalnie przez pogrubiony pas tkanki zwany filum terminale, który biegnie do dołu od dna rdzenia kręgowego. Ten „uwiązany” stan można leczyć chirurgicznym przecięciem filum terminale. Niedawno zaproponowano koncepcję zespołu okultystycznego uwięzionego sznurka (OTCS); w przypadku OTCS objawy kliniczne (np. nietrzymanie moczu) są zgodne z zespołem spętanego rdzenia, ale stożek kończy się w normalnym miejscu. Koncepcja OTCS jest kontrowersyjna i nie jest jeszcze jasne, czy sekcja filum jest odpowiednia. Sekcja Filum to stosunkowo niewielka procedura (podobna do appendektomii), która wymaga znieczulenia ogólnego podczas chirurgii jednego dnia. W niekontrolowanej serii przypadków przecięcie filum terminale u dzieci z OTCS skutkowało 60%-97% poprawą objawów.
Biorąc pod uwagę dowody na to, że odcinek filum może złagodzić objawy nietrzymania moczu, urolodzy są chętni do kierowania większej liczby pacjentów do neurochirurgów. Co więcej, rodziny domagają się większej liczby testów i opcji oraz są gotowe na operację jako leczenie nietrzymania moczu ich dzieci. Sugeruje to, że wskaźnik skierowań na neurochirurgię będzie nadal wzrastał i konieczne będzie opracowanie standardowych zasad i procedur związanych z oferowaniem tej operacji dzieciom z nietrzymaniem moczu. Dotychczas jednak nie przeprowadzono systematycznej oceny skuteczności i celowości zabiegu.
Aby zbadać tę kwestię, zostanie przeprowadzone porównanie między dwiema randomizowanymi grupami. Jedna grupa zostanie poddana wczesnemu uwolnieniu pępowiny przez odcinek filum terminale poprzez ograniczoną tylną ekspozycję kręgosłupa lędźwiowego i kontynuację terapii medycznej przez 12 miesięcy. Ta grupa zostanie porównana z drugą, która kontynuowała standardową terapię medyczną bez interwencji chirurgicznej przez kolejne 12 miesięcy. Porównanie to zostanie dokonane w oparciu o fizjologiczne wskaźniki nietrzymania moczu, mierzone w skali urodynamicznej; i jakość życia, mierzona za pomocą zwalidowanej skali jakości życia specyficznej dla moczenia nocnego. Interwencja zostanie uznana za skuteczną, jeśli poprawi wynik urodynamiczny o 20%, a jakość życia dziecka i jego rodziny ulegnie znacznej poprawie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Urologiczne kryteria włączenia:
- Pierwotne lub wtórne nietrzymanie moczu w ciągu dnia, utrzymujące się przez ponad 12 miesięcy leczenia
- Nieprawidłowy 3-dniowy dziennik mikcji sporządzony w ciągu 3-tygodniowego okresu mikcji zakończonego po 12 miesiącach leczenia
- Normalne USG pęcherza moczowego (jeśli USG pęcherza wykazuje więcej niż minimalne pogrubienie pęcherza [>3,0 mm przy 50% wypełnieniu oczekiwanej pojemności lub mniej], wówczas wymagane będzie cystouretrogram mikcyjny [VCUG], aby wykluczyć niedrożność ujścia pęcherza moczowego)
- Nieprawidłowe badanie urodynamiczne
Radiologiczne kryteria włączenia:
- Conus medullaris w normalnej pozycji
- Dowolny rozmiar filum terminale
- Dowolna ilość tłuszczu w filum terminale
- Dopuszczalna jest końcowa jamistość rdzenia poniżej jednego poziomu kostnego
- Lędźwiowa rozdwojona blaszka rdzenia kręgowego jest dopuszczalna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dowodami znaczących, postępujących deficytów ruchowych lub czuciowych kończyn dolnych, z dowodami progresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność znamion skórnych na plecach, przy braku potwierdzającego wyniku rezonansu magnetycznego (MRI) swoistej dysrafii kręgosłupa, nie wyklucza udziału pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Chirurgiczny
|
Operacja w tej diagnozie jest standardem opieki, podobnie jak leczenie.
Porównujemy te dwie osoby
|
Aktywny komparator: Leczenie medyczne
|
Operacja w tej diagnozie jest standardem opieki, podobnie jak leczenie.
Porównujemy te dwie osoby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Jakość życia mierzona zwalidowaną skalą jakości życia specyficzną dla moczenia nocnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Każde z poniższych zmian radiologicznych prowadzi do poprawy odpowiedzi na przekrój filum: tłuszcz w filum terminale, pogrubione filum terminale, obecność blaszki rozszczepionej
|
Obecność skoku wzrostowego w ciągu 6 miesięcy po przecięciu filum w porównaniu z 6 miesiącami poprzedzającymi
|
Czas trwania objawów moczowych jest negatywnie związany z poprawą czynności układu moczowego
|
Następujące subtelne nieprawidłowości neurologiczne są predyktorami dobrego wyniku po cięciu filum: dysfunkcja siły lub czucia, kliniczne objawy bólu pleców lub nóg, niemożność dotykania palców stóp przy zgięciu do przodu
|
Przecięcie filum terminale prowadzi do zmniejszenia częstości infekcji dróg moczowych w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Steinbok, MB, BS, FRCSC, Children's and Women's Health Centre of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H05-70276
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy