- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00124046
Trattamento dell'incontinenza urinaria persistente nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'8% al 16% dei bambini in età scolare o circa 50.000 bambini nella Columbia Britannica (BC) soffrono di incontinenza urinaria persistente (cioè oltre i 5 anni di età, quando la continenza è solitamente raggiunta). La prevalenza diminuisce con l'età, ma gli studi indicano che anche il 10-25% degli adolescenti sani e dei giovani adulti soffre di incontinenza. L'incontinenza persistente ha profondi impatti sociali, emotivi e comportamentali e influisce negativamente sulla qualità della vita dei bambini colpiti e delle loro famiglie.
La gestione tipica dell'incontinenza in questi pazienti include visite ripetute dal medico di famiglia e cambiamenti dello stile di vita a lungo termine e/o l'uso di prescrizioni. Ogni anno in BC, i medici di famiglia indirizzano circa 4500 bambini agli urologi pediatrici presso il BC Children's Hospital (BCCH). Il BCCH è l'unica struttura di assistenza terziaria per bambini e ragazzi della provincia, quindi bambini e genitori vengono da tutto il BC per questi appuntamenti e per i test diagnostici urodinamici. Di questi bambini che vengono valutati da urologi pediatrici ogni anno, circa 900 (20%) sono designati come affetti da svuotamento disfunzionale. In questo gruppo, dopo un anno di mancata risposta al trattamento medico (farmaci, stile di vita), l'urologo può indirizzare il bambino alla neurochirurgia per la valutazione e l'eventuale intervento chirurgico.
Negli ultimi anni, il tasso di invio di bambini con incontinenza alla neurochirurgia BCCH è aumentato notevolmente da 1-2 a 12-15 bambini all'anno. Questo rinvio è dovuto al fatto che l'incontinenza urinaria nei bambini è una delle caratteristiche cliniche di una sindrome del midollo ancorato. In questa sindrome, l'estremità inferiore del midollo spinale (il cono) viene tirata più in basso del normale da una fascia di tessuto ispessita chiamata filum terminale, che decorre inferiormente dalla parte inferiore del midollo spinale. Questa condizione "legata" può essere trattata con la sezione chirurgica del filum terminale. Più recentemente, è stato proposto il concetto di sindrome del midollo ancorato occulto (OTCS); nell'OTCS, i sintomi clinici (p. Es., Incontinenza) sono coerenti con una sindrome del midollo ancorato, ma il cono termina in una posizione normale. Il concetto di OTCS è controverso e non è ancora chiaro se la sezione del filum sia appropriata o meno. La sezione del filum è una procedura relativamente minore (simile all'appendicectomia) che richiede l'anestesia generale durante il day surgery. In serie di casi non controllati, la sezione del filum terminale nei bambini con OTCS ha determinato un miglioramento dei sintomi del 60%-97%.
Data questa evidenza che la sezione del filum può migliorare i sintomi dell'incontinenza, gli urologi sono desiderosi di indirizzare più pazienti ai neurochirurghi. Inoltre, le famiglie chiedono più test e opzioni e sono pronte a sottoporsi a un intervento chirurgico per il trattamento dell'incontinenza del loro bambino. Ciò suggerisce che il tasso di riferimento alla neurochirurgia continuerà ad aumentare e ci sarà un requisito cruciale per sviluppare politiche e procedure standard relative all'offerta di questo intervento chirurgico ai bambini con incontinenza. Finora, tuttavia, l'efficacia e l'adeguatezza dell'intervento chirurgico non sono state valutate sistematicamente.
Per indagare su questo argomento verrà effettuato un confronto tra due gruppi randomizzati. Un gruppo subirà il rilascio precoce del midollo ancorato per sezione del filum terminale attraverso un'esposizione spinale lombare posteriore limitata e terapia medica continua per 12 mesi. Questo gruppo verrà confrontato con un secondo che ha continuato la terapia medica standard senza intervento chirurgico per altri 12 mesi. Questo confronto sarà effettuato sulla base di marcatori fisiologici di incontinenza urinaria, misurati da una scala urodinamica; e la qualità della vita, misurata da una scala validata della qualità della vita specifica per l'enuresi. L'intervento sarà considerato di successo se migliora il punteggio urodinamico del 20% e la qualità della vita del bambino e della sua famiglia è notevolmente migliorata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione urologica:
- Incontinenza urinaria diurna primaria o secondaria, persistente oltre 12 mesi di trattamento medico
- Un diario di minzione anormale di 3 giorni compilato in un periodo di minzione di 3 settimane completato dopo 12 mesi di trattamento medico
- Ecografia della vescica normale (se l'ecografia della vescica mostra un ispessimento della vescica superiore al minimo [> 3,0 mm al 50% di riempimento della capacità prevista o inferiore], sarà necessario un cistouretrogramma minzionale [VCUG] per escludere l'ostruzione dell'uscita della vescica)
- Test urodinamici anormali
Criteri di inclusione radiologica:
- Cono midollare in posizione normale
- Filum terminale di qualsiasi dimensione
- Qualsiasi quantità di grasso nel filum terminale
- È accettabile una siringomielia terminale di meno di un livello osseo
- La lamina spinale bifida lombare è accettabile
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di deficit motori o sensoriali significativi, progressivi, degli arti inferiori, con evidenza di progressione nei 6 mesi precedenti
- La presenza di segni cutanei sul dorso, in assenza di riscontri di risonanza magnetica (MRI) confermativi di uno specifico disrafismo spinale, non esclude il paziente dalla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Chirurgico
|
La chirurgia per questa diagnosi è uno standard di cura, così come il trattamento medico.
Stiamo confrontando i due
|
Comparatore attivo: Trattamento medico
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La chirurgia per questa diagnosi è uno standard di cura, così come il trattamento medico.
Stiamo confrontando i due
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Qualità della vita, misurata da una scala validata della qualità della vita specifica per l'enuresi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Uno qualsiasi dei seguenti reperti radiografici determina una migliore risposta alla sezione del filum: grasso nel filum terminale, ispessimento del filum terminale, presenza di lamina bifida
|
Presenza di uno scatto di crescita nei 6 mesi successivi alla sezione del filum rispetto ai 6 mesi precedenti
|
La durata dei sintomi urinari è negativamente associata al miglioramento della funzione urinaria
|
Le seguenti sottili anomalie neurologiche sono predittive di buon esito dopo la sezione del filum: forza o disfunzione sensoriale, sintomi clinici di dolore alla schiena o alle gambe, incapacità di toccare le dita dei piedi con la flessione in avanti
|
La sezione del filum terminale porta a una ridotta frequenza di infezioni urinarie nei 12 mesi successivi all'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Steinbok, MB, BS, FRCSC, Children's and Women's Health Centre of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H05-70276
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