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Trattamento dell'incontinenza urinaria persistente nei bambini

30 maggio 2016 aggiornato da: University of British Columbia
Lo scopo di questo studio è determinare se la sezione chirurgica del filum terminale nei bambini, quando aggiunta alla terapia medica standard, si tradurrà in un miglioramento affidabile e clinicamente significativo in due principali marcatori di incontinenza entro/a 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dall'8% al 16% dei bambini in età scolare o circa 50.000 bambini nella Columbia Britannica (BC) soffrono di incontinenza urinaria persistente (cioè oltre i 5 anni di età, quando la continenza è solitamente raggiunta). La prevalenza diminuisce con l'età, ma gli studi indicano che anche il 10-25% degli adolescenti sani e dei giovani adulti soffre di incontinenza. L'incontinenza persistente ha profondi impatti sociali, emotivi e comportamentali e influisce negativamente sulla qualità della vita dei bambini colpiti e delle loro famiglie.

La gestione tipica dell'incontinenza in questi pazienti include visite ripetute dal medico di famiglia e cambiamenti dello stile di vita a lungo termine e/o l'uso di prescrizioni. Ogni anno in BC, i medici di famiglia indirizzano circa 4500 bambini agli urologi pediatrici presso il BC Children's Hospital (BCCH). Il BCCH è l'unica struttura di assistenza terziaria per bambini e ragazzi della provincia, quindi bambini e genitori vengono da tutto il BC per questi appuntamenti e per i test diagnostici urodinamici. Di questi bambini che vengono valutati da urologi pediatrici ogni anno, circa 900 (20%) sono designati come affetti da svuotamento disfunzionale. In questo gruppo, dopo un anno di mancata risposta al trattamento medico (farmaci, stile di vita), l'urologo può indirizzare il bambino alla neurochirurgia per la valutazione e l'eventuale intervento chirurgico.

Negli ultimi anni, il tasso di invio di bambini con incontinenza alla neurochirurgia BCCH è aumentato notevolmente da 1-2 a 12-15 bambini all'anno. Questo rinvio è dovuto al fatto che l'incontinenza urinaria nei bambini è una delle caratteristiche cliniche di una sindrome del midollo ancorato. In questa sindrome, l'estremità inferiore del midollo spinale (il cono) viene tirata più in basso del normale da una fascia di tessuto ispessita chiamata filum terminale, che decorre inferiormente dalla parte inferiore del midollo spinale. Questa condizione "legata" può essere trattata con la sezione chirurgica del filum terminale. Più recentemente, è stato proposto il concetto di sindrome del midollo ancorato occulto (OTCS); nell'OTCS, i sintomi clinici (p. Es., Incontinenza) sono coerenti con una sindrome del midollo ancorato, ma il cono termina in una posizione normale. Il concetto di OTCS è controverso e non è ancora chiaro se la sezione del filum sia appropriata o meno. La sezione del filum è una procedura relativamente minore (simile all'appendicectomia) che richiede l'anestesia generale durante il day surgery. In serie di casi non controllati, la sezione del filum terminale nei bambini con OTCS ha determinato un miglioramento dei sintomi del 60%-97%.

Data questa evidenza che la sezione del filum può migliorare i sintomi dell'incontinenza, gli urologi sono desiderosi di indirizzare più pazienti ai neurochirurghi. Inoltre, le famiglie chiedono più test e opzioni e sono pronte a sottoporsi a un intervento chirurgico per il trattamento dell'incontinenza del loro bambino. Ciò suggerisce che il tasso di riferimento alla neurochirurgia continuerà ad aumentare e ci sarà un requisito cruciale per sviluppare politiche e procedure standard relative all'offerta di questo intervento chirurgico ai bambini con incontinenza. Finora, tuttavia, l'efficacia e l'adeguatezza dell'intervento chirurgico non sono state valutate sistematicamente.

Per indagare su questo argomento verrà effettuato un confronto tra due gruppi randomizzati. Un gruppo subirà il rilascio precoce del midollo ancorato per sezione del filum terminale attraverso un'esposizione spinale lombare posteriore limitata e terapia medica continua per 12 mesi. Questo gruppo verrà confrontato con un secondo che ha continuato la terapia medica standard senza intervento chirurgico per altri 12 mesi. Questo confronto sarà effettuato sulla base di marcatori fisiologici di incontinenza urinaria, misurati da una scala urodinamica; e la qualità della vita, misurata da una scala validata della qualità della vita specifica per l'enuresi. L'intervento sarà considerato di successo se migliora il punteggio urodinamico del 20% e la qualità della vita del bambino e della sua famiglia è notevolmente migliorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione urologica:

  • Incontinenza urinaria diurna primaria o secondaria, persistente oltre 12 mesi di trattamento medico
  • Un diario di minzione anormale di 3 giorni compilato in un periodo di minzione di 3 settimane completato dopo 12 mesi di trattamento medico
  • Ecografia della vescica normale (se l'ecografia della vescica mostra un ispessimento della vescica superiore al minimo [> 3,0 mm al 50% di riempimento della capacità prevista o inferiore], sarà necessario un cistouretrogramma minzionale [VCUG] per escludere l'ostruzione dell'uscita della vescica)
  • Test urodinamici anormali

Criteri di inclusione radiologica:

  • Cono midollare in posizione normale
  • Filum terminale di qualsiasi dimensione
  • Qualsiasi quantità di grasso nel filum terminale
  • È accettabile una siringomielia terminale di meno di un livello osseo
  • La lamina spinale bifida lombare è accettabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di deficit motori o sensoriali significativi, progressivi, degli arti inferiori, con evidenza di progressione nei 6 mesi precedenti
  • La presenza di segni cutanei sul dorso, in assenza di riscontri di risonanza magnetica (MRI) confermativi di uno specifico disrafismo spinale, non esclude il paziente dalla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgico
La chirurgia per questa diagnosi è uno standard di cura, così come il trattamento medico. Stiamo confrontando i due
Comparatore attivo: Trattamento medico
La chirurgia per questa diagnosi è uno standard di cura, così come il trattamento medico. Stiamo confrontando i due

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualità della vita, misurata da una scala validata della qualità della vita specifica per l'enuresi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Uno qualsiasi dei seguenti reperti radiografici determina una migliore risposta alla sezione del filum: grasso nel filum terminale, ispessimento del filum terminale, presenza di lamina bifida
Presenza di uno scatto di crescita nei 6 mesi successivi alla sezione del filum rispetto ai 6 mesi precedenti
La durata dei sintomi urinari è negativamente associata al miglioramento della funzione urinaria
Le seguenti sottili anomalie neurologiche sono predittive di buon esito dopo la sezione del filum: forza o disfunzione sensoriale, sintomi clinici di dolore alla schiena o alle gambe, incapacità di toccare le dita dei piedi con la flessione in avanti
La sezione del filum terminale porta a una ridotta frequenza di infezioni urinarie nei 12 mesi successivi all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Steinbok, MB, BS, FRCSC, Children's and Women's Health Centre of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

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