S-Caine™ Peel (krém na znecitlivění pokožky) k léčbě bolesti během procedur cévního přístupu u dětí

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní studii, která hodnotila účinnost S-Caine Peel při poskytování lokální dermální anestezie pro postupy cévního přístupu u dětí ve věku 5 až 17 let. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď jednu aplikaci S-Caine Peel nebo jednu aplikaci placeba po dobu 30 minut před procedurou cévního vstupu.

Během screeningové návštěvy byla studie plně vysvětlena zákonnému zástupci každého pacienta a byl získán písemný informovaný souhlas. Kdykoli to bylo možné, pacienti poskytli souhlas. Screeningová návštěva také zahrnovala: hodnocení kritérií způsobilosti; získání anamnézy (včetně typu pleti, demografických údajů a současně užívaných léků); získání krátkého fyzikálního vyšetření a těhotenského testu moči (u žen ve fertilním věku), který musel být negativní, aby se pacientka mohla zapsat do studie; a poskytování informací pacientům o tom, jak hodnotit bolest pomocí barevné analogové škály (CAS). Screeningová návštěva by mohla proběhnout ve stejný den jako návštěva procedury.

Po splnění kritérií způsobilosti a dokončení screeningové návštěvy bylo pacientům přiděleno další dostupné sekvenční číslo pacienta v jejich věkové skupině (5-11 let nebo 12-17 let). Na základě randomizovaného kódu byli pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď S Caine Peel nebo placebo po dobu 30 minut před plánovanou procedurou cévního vstupu.

Místo aplikace studovaného léku mohlo být buď na levém nebo pravém antekubitálním povrchu pacienta a pokrývalo plochu 10 cm2. Tenká vrstva (přibližně 1 mm nebo tloušťka desetníku) studovaného léčiva byla nanesena rovnoměrně na ošetřovanou plochu po dobu 30 minut. Ihned po odstranění studovaného léčiva bylo místo aplikace studovaného léčiva hodnoceno na erytém, edém, zblednutí nebo jiné kožní reakce. Poté byl proveden cévní přístup.

Po dokončení postupu cévního vstupu bylo zkoušejícím dokončeno hodnocení intenzity procedurální bolesti a posouzení přiměřenosti anestezie poskytované studovaným lékem. Po těchto hodnoceních pacienti hodnotili intenzitu své procedurální bolesti pomocí CAS. Všechna hodnocení bolesti byla dokončena po prvním pokusu o získání cévního přístupu. Pokud byl první pokus neúspěšný a byly nutné další pokusy, byl výkon zastaven a byla provedena všechna hodnocení bolesti před dalšími pokusy o cévní přístup.