S-Caine™ Peel (crema anestetizzante per la pelle) per il trattamento del dolore durante le procedure di accesso vascolare nei bambini

Si trattava di uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'efficacia di S-Caine Peel nel fornire l'anestesia cutanea locale per le procedure di accesso vascolare nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere un'applicazione di S-Caine Peel o un'applicazione di placebo per 30 minuti prima di una procedura di accesso vascolare.

Durante la visita di screening, lo studio è stato completamente spiegato al tutore legale di ciascun paziente ed è stato ottenuto il consenso informato scritto. Quando possibile, i pazienti hanno fornito il consenso. La visita di screening comprendeva anche: valutazione dei criteri di ammissibilità; ottenere una storia medica (incluso tipo di pelle, dati demografici e farmaci concomitanti); ottenere un breve esame fisico e un test di gravidanza sulle urine (per le donne in età fertile), che doveva essere negativo affinché la paziente si iscrivesse allo studio; e fornendo educazione del paziente su come valutare il dolore utilizzando la scala analogica colorata (CAS). La visita di screening potrebbe avvenire lo stesso giorno della visita procedurale.

Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e aver completato la visita di screening, ai pazienti è stato assegnato il successivo numero di paziente sequenziale disponibile nella loro fascia di età (5-11 anni o 12-17 anni). Sulla base di un codice randomizzato, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere S Caine Peel o placebo per 30 minuti prima della procedura di accesso vascolare programmata.

Il sito di applicazione del farmaco oggetto dello studio poteva trovarsi sulla superficie antecubitale sinistra o destra del paziente e coprire un'area di 10 cm2. Uno strato sottile (circa 1 mm o lo spessore di una monetina) del farmaco in studio è stato applicato uniformemente sull'area da trattare per 30 minuti. Immediatamente dopo la rimozione del farmaco in studio, il sito di applicazione del farmaco in studio è stato valutato per eritema, edema, pallore o altre reazioni cutanee. È stata quindi eseguita la procedura di accesso vascolare.

Al completamento della procedura di accesso vascolare, sono state completate la valutazione da parte dello sperimentatore dell'intensità del dolore procedurale e la valutazione dell'adeguatezza dell'anestesia fornita dal farmaco in studio. A seguito di queste valutazioni, i pazienti hanno valutato l'intensità del loro dolore procedurale utilizzando il CAS. Tutte le valutazioni del dolore sono state completate dopo il primo tentativo di accesso vascolare. Se il primo tentativo non ha avuto successo e sono stati necessari ulteriori tentativi, la procedura è stata interrotta e tutte le valutazioni del dolore sono state eseguite prima che fossero effettuati ulteriori tentativi di accesso vascolare.