S-Caine™ Peel (hautbetäubende Creme) zur Behandlung von Schmerzen während Gefäßzugangsverfahren bei Kindern

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelstudie, die die Wirksamkeit von S-Caine Peel bei der Bereitstellung einer lokalen Hautanästhesie für Gefäßzugangsverfahren bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren bewertete. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine Anwendung von S-Caine Peel oder eine Anwendung von Placebo für 30 Minuten vor einem Gefäßzugangsverfahren.

Während des Screening-Besuchs wurde die Studie dem Erziehungsberechtigten jedes Patienten vollständig erklärt, und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn möglich, gaben die Patienten ihr Einverständnis. Der Screening-Besuch umfasste auch: Bewertung der Zulassungskriterien; Anamneseerhebung (einschließlich Hauttyp, demografische Daten und Begleitmedikation); Erhalt einer kurzen körperlichen Untersuchung und eines Urin-Schwangerschaftstests (für Frauen im gebärfähigen Alter), die negativ sein mussten, damit sich die Patientin in die Studie einschreiben konnte; und Bereitstellung von Patientenschulungen zur Beurteilung von Schmerzen mithilfe der Farbigen Analogskala (CAS). Der Screening-Besuch könnte am selben Tag wie der Verfahrensbesuch stattfinden.

Nach Erfüllung der Eignungskriterien und Abschluss des Screening-Besuchs wurde den Patienten die nächste verfügbare fortlaufende Patientennummer in ihrer Altersgruppe (5-11 Jahre oder 12-17 Jahre) zugewiesen. Basierend auf einem randomisierten Code wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder S Caine Peel oder Placebo für 30 Minuten vor dem geplanten Gefäßzugangsverfahren.

Die Applikationsstelle des Studienmedikaments konnte sich entweder auf der linken oder rechten antekubitalen Oberfläche des Patienten befinden und bedeckte eine Fläche von 10 cm2. Eine dünne Schicht (ungefähr 1 mm oder die Dicke eines Zehncentstücks) des Studienarzneimittels wurde 30 Minuten lang gleichmäßig auf die zu behandelnde Fläche aufgetragen. Unmittelbar nach dem Entfernen des Studienmedikaments wurde die Applikationsstelle des Studienmedikaments auf Erythem, Ödem, Blanchieren oder andere Hautreaktionen untersucht. Anschließend wurde der Gefäßzugang durchgeführt.

Nach Abschluss des Gefäßzugangsverfahrens wurden die Beurteilung der Schmerzintensität durch den Prüfarzt und die Beurteilung der Angemessenheit der durch das Studienmedikament bereitgestellten Anästhesie abgeschlossen. Nach diesen Bewertungen bewerteten die Patienten ihre prozedurale Schmerzintensität mit Hilfe des CAS. Alle Schmerzbewertungen wurden nach dem ersten Versuch, einen Gefäßzugang zu erlangen, abgeschlossen. Wenn der erste Versuch erfolglos war und weitere Versuche erforderlich waren, wurde das Verfahren abgebrochen und alle Schmerzbewertungen durchgeführt, bevor weitere Versuche des Gefäßzugangs unternommen wurden.