S-Caine™ Peel (hudbedøvende creme) til behandling af smerter under vaskulære adgangsprocedurer hos børn

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie, der evaluerede effektiviteten af ​​S-Caine Peel til at give lokal dermal anæstesi til vaskulære adgangsprocedurer hos børn i alderen 5 til 17 år. Patienterne blev randomiseret 1:1 til at modtage enten én påføring af S-Caine Peel eller én påføring af placebo i 30 minutter før en vaskulær adgangsprocedure.

Under screeningsbesøget blev undersøgelsen fuldt ud forklaret til hver patients juridiske værge, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke. Når det var muligt, gav patienterne samtykke. Screeningsbesøget omfattede også: evaluering af berettigelseskriterier; indhentning af en sygehistorie (herunder hudtype, demografiske data og samtidig medicin); opnåelse af en kort fysisk undersøgelse og uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder), som skulle være negativ for at patienten kunne deltage i undersøgelsen; og give patientuddannelse om, hvordan man vurderer smerte ved hjælp af den farvede analoge skala (CAS). Screeningsbesøget kunne finde sted samme dag som procedurebesøget.

Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne og afslutning af screeningsbesøget blev patienterne tildelt det næste tilgængelige sekventielle patientnummer i deres aldersgruppe (5-11 år eller 12-17 år). Baseret på en randomiseret kode blev patienterne randomiseret til at modtage enten S Caine Peel eller placebo i 30 minutter før den planlagte vaskulære adgangsprocedure.

Påføringsstedet for undersøgelseslægemidlet kunne være på enten patientens venstre eller højre antecubitale overflade og dække et område på 10 cm2. Et tyndt lag (ca. 1 mm eller tykkelsen af ​​en krone) af undersøgelseslægemidlet blev påført jævnt over det område, der skulle behandles, i 30 minutter. Umiddelbart efter fjernelse af undersøgelseslægemidlet blev applikationsstedet for undersøgelseslægemidlet vurderet for erytem, ​​ødem, blegning eller andre hudreaktioner. Den vaskulære adgangsprocedure blev derefter udført.

Efter afslutningen af ​​den vaskulære adgangsprocedure blev investigatorens evaluering af proceduremæssig smerteintensitet og vurdering af tilstrækkeligheden af ​​bedøvelsen leveret af undersøgelseslægemidlet afsluttet. Efter disse vurderinger vurderede patienterne deres proceduremæssige smerteintensitet ved hjælp af CAS. Alle smerteevalueringer blev afsluttet efter det første forsøg på at få vaskulær adgang. Hvis det første forsøg var mislykket, og der var behov for yderligere forsøg, blev proceduren stoppet, og alle smertevurderinger blev udført, før yderligere forsøg på vaskulær adgang blev foretaget.