Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GPI 15715 For Sedation in the Intensive Care Unit (ICU) Setting

6. listopadu 2008 aktualizováno: Eisai Inc.

A Phase II, Randomized, Open-Label Study to Examine the Safety and Efficacy of GPI 15715 for Sedation of Patients Requiring Intubation and Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit Setting

Patients who are in the intensive care unit after surgery and require mechanical breathing support (intubation and ventilation) usually require sedation to avoid agitation and excessive stress responses. Short-acting sedatives such as midazolam and propofol are the drugs typically used for this. Propofol provides for fast sedation and fast recovery from sedation. Midazolam is slower to sedation and slower for recovery, but may provide some advantages over propofol, such as a lower incidence of hypotension (low blood pressure). This study will look at propofol compared to a product with fast sedation and recovery like that of propofol but with less of a chance for hypotension like with midazolam. Patients will be treated with the product for up to 8 hours and then will be monitored for 8 hours following treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients who are intubated and ventilated and will require up to 8 hours of sedation in the ICU are eligible for participation in this study. Patients will be randomized to receive 1 of 3 treatments. One treatment is standard of care, a propofol infusion. The other two treatment arms are infusions of GPI 15715 (AQUAVAN), one with a bolus and one without.

Patients will be treated for up to 8 hours and monitored for eight hours post treatment. If there are signs of agitation during the up to 8 hour treatment period, the infusion of the sedative medicine will be increased according to protocol.

Blood samples will be obtained periodically during the course of the study for safety evaluation and pharmacokinetic assessments. When the patient is ready for extubation or the end of the 8 hour study period has been reached, the infusion of the sedative agent will be discontinued and the patient will be monitored for 8 hours post treatment.

Guilford Pharmaceuticals was acquired by MGI PHARMA on October 3, 2005.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Spojené státy, 72756
        • St. Mary's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Department of Veterans Affairs, North Texas Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Require 2 to 8 hours of intubation and mechanical ventilation following elective surgery
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) status of I-IV

Exclusion Criteria:

  1. Requires emergency agency
  2. Requires neuromuscular blockers during sedation
  3. Requires use of epidural drug administration during sedation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Safety and tolerability of infusions

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Percentage of patients requiring rescue medications
Evaluation of the onset of effect
Evaluation of satisfaction with sedation
Determination of pharmacokinetic (PK) levels of GPI 15715 in blood

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3000-0413
  • GPI 3000-0413
  • Sedation in an ICU Setting

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit