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GPI 15715 For Sedation in the Intensive Care Unit (ICU) Setting

6 de noviembre de 2008 actualizado por: Eisai Inc.

A Phase II, Randomized, Open-Label Study to Examine the Safety and Efficacy of GPI 15715 for Sedation of Patients Requiring Intubation and Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit Setting

Patients who are in the intensive care unit after surgery and require mechanical breathing support (intubation and ventilation) usually require sedation to avoid agitation and excessive stress responses. Short-acting sedatives such as midazolam and propofol are the drugs typically used for this. Propofol provides for fast sedation and fast recovery from sedation. Midazolam is slower to sedation and slower for recovery, but may provide some advantages over propofol, such as a lower incidence of hypotension (low blood pressure). This study will look at propofol compared to a product with fast sedation and recovery like that of propofol but with less of a chance for hypotension like with midazolam. Patients will be treated with the product for up to 8 hours and then will be monitored for 8 hours following treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients who are intubated and ventilated and will require up to 8 hours of sedation in the ICU are eligible for participation in this study. Patients will be randomized to receive 1 of 3 treatments. One treatment is standard of care, a propofol infusion. The other two treatment arms are infusions of GPI 15715 (AQUAVAN), one with a bolus and one without.

Patients will be treated for up to 8 hours and monitored for eight hours post treatment. If there are signs of agitation during the up to 8 hour treatment period, the infusion of the sedative medicine will be increased according to protocol.

Blood samples will be obtained periodically during the course of the study for safety evaluation and pharmacokinetic assessments. When the patient is ready for extubation or the end of the 8 hour study period has been reached, the infusion of the sedative agent will be discontinued and the patient will be monitored for 8 hours post treatment.

Guilford Pharmaceuticals was acquired by MGI PHARMA on October 3, 2005.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Estados Unidos, 72756
        • St. Mary's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Department of Veterans Affairs, North Texas Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Require 2 to 8 hours of intubation and mechanical ventilation following elective surgery
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) status of I-IV

Exclusion Criteria:

  1. Requires emergency agency
  2. Requires neuromuscular blockers during sedation
  3. Requires use of epidural drug administration during sedation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Safety and tolerability of infusions

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Percentage of patients requiring rescue medications
Evaluation of the onset of effect
Evaluation of satisfaction with sedation
Determination of pharmacokinetic (PK) levels of GPI 15715 in blood

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3000-0413
  • GPI 3000-0413
  • Sedation in an ICU Setting

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AQUAVAN (fospropofol disodium; GPI 15715 )

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