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GPI 15715 For Sedation in the Intensive Care Unit (ICU) Setting

6. November 2008 aktualisiert von: Eisai Inc.

A Phase II, Randomized, Open-Label Study to Examine the Safety and Efficacy of GPI 15715 for Sedation of Patients Requiring Intubation and Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit Setting

Patients who are in the intensive care unit after surgery and require mechanical breathing support (intubation and ventilation) usually require sedation to avoid agitation and excessive stress responses. Short-acting sedatives such as midazolam and propofol are the drugs typically used for this. Propofol provides for fast sedation and fast recovery from sedation. Midazolam is slower to sedation and slower for recovery, but may provide some advantages over propofol, such as a lower incidence of hypotension (low blood pressure). This study will look at propofol compared to a product with fast sedation and recovery like that of propofol but with less of a chance for hypotension like with midazolam. Patients will be treated with the product for up to 8 hours and then will be monitored for 8 hours following treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients who are intubated and ventilated and will require up to 8 hours of sedation in the ICU are eligible for participation in this study. Patients will be randomized to receive 1 of 3 treatments. One treatment is standard of care, a propofol infusion. The other two treatment arms are infusions of GPI 15715 (AQUAVAN), one with a bolus and one without.

Patients will be treated for up to 8 hours and monitored for eight hours post treatment. If there are signs of agitation during the up to 8 hour treatment period, the infusion of the sedative medicine will be increased according to protocol.

Blood samples will be obtained periodically during the course of the study for safety evaluation and pharmacokinetic assessments. When the patient is ready for extubation or the end of the 8 hour study period has been reached, the infusion of the sedative agent will be discontinued and the patient will be monitored for 8 hours post treatment.

Guilford Pharmaceuticals was acquired by MGI PHARMA on October 3, 2005.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, Vereinigte Staaten, 72756
        • St. Mary's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Department of Veterans Affairs, North Texas Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Require 2 to 8 hours of intubation and mechanical ventilation following elective surgery
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) status of I-IV

Exclusion Criteria:

  1. Requires emergency agency
  2. Requires neuromuscular blockers during sedation
  3. Requires use of epidural drug administration during sedation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Safety and tolerability of infusions

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Percentage of patients requiring rescue medications
Evaluation of the onset of effect
Evaluation of satisfaction with sedation
Determination of pharmacokinetic (PK) levels of GPI 15715 in blood

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000-0413
  • GPI 3000-0413
  • Sedation in an ICU Setting

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