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GPI 15715 For Sedation in the Intensive Care Unit (ICU) Setting

2008년 11월 6일 업데이트: Eisai Inc.

A Phase II, Randomized, Open-Label Study to Examine the Safety and Efficacy of GPI 15715 for Sedation of Patients Requiring Intubation and Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit Setting

Patients who are in the intensive care unit after surgery and require mechanical breathing support (intubation and ventilation) usually require sedation to avoid agitation and excessive stress responses. Short-acting sedatives such as midazolam and propofol are the drugs typically used for this. Propofol provides for fast sedation and fast recovery from sedation. Midazolam is slower to sedation and slower for recovery, but may provide some advantages over propofol, such as a lower incidence of hypotension (low blood pressure). This study will look at propofol compared to a product with fast sedation and recovery like that of propofol but with less of a chance for hypotension like with midazolam. Patients will be treated with the product for up to 8 hours and then will be monitored for 8 hours following treatment.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients who are intubated and ventilated and will require up to 8 hours of sedation in the ICU are eligible for participation in this study. Patients will be randomized to receive 1 of 3 treatments. One treatment is standard of care, a propofol infusion. The other two treatment arms are infusions of GPI 15715 (AQUAVAN), one with a bolus and one without.

Patients will be treated for up to 8 hours and monitored for eight hours post treatment. If there are signs of agitation during the up to 8 hour treatment period, the infusion of the sedative medicine will be increased according to protocol.

Blood samples will be obtained periodically during the course of the study for safety evaluation and pharmacokinetic assessments. When the patient is ready for extubation or the end of the 8 hour study period has been reached, the infusion of the sedative agent will be discontinued and the patient will be monitored for 8 hours post treatment.

Guilford Pharmaceuticals was acquired by MGI PHARMA on October 3, 2005.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Rogers, Arizona, 미국, 72756
        • St. Mary's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Central Maine Pulmonary Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Department of Veterans Affairs, North Texas Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Require 2 to 8 hours of intubation and mechanical ventilation following elective surgery
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) status of I-IV

Exclusion Criteria:

  1. Requires emergency agency
  2. Requires neuromuscular blockers during sedation
  3. Requires use of epidural drug administration during sedation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Safety and tolerability of infusions

2차 결과 측정

결과 측정
Percentage of patients requiring rescue medications
Evaluation of the onset of effect
Evaluation of satisfaction with sedation
Determination of pharmacokinetic (PK) levels of GPI 15715 in blood

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3000-0413
  • GPI 3000-0413
  • Sedation in an ICU Setting

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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