Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity toxoidové vakcíny proti Clostridium Difficile u zdravých dospělých dobrovolníků
7. září 2012 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek fáze I bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity toxoidní vakcíny Clostridium Difficile, adsorbované na kamenec, u zdravých dospělých dobrovolníků (18–55 let)
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost modifikované vakcíny proti C. difficile ve 3 dávkových hladinách ve srovnání s kontrolou placeba podávanou intramuskulární injekcí u zdravých dospělých ve věku 18-55 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Clostridium difficile je hlavní infekční příčinou nozokomiálních průjmů ve vyspělých zemích.
Propuknutí průjmu souvisejícího s Clostridium difficile (CDAD) v nemocnicích je spojeno se značnou morbiditou a mortalitou pacientů.
Konvenční léčba antibiotiky často vede k sekundární infekci rezistentními organismy nebo ke klinickému relapsu po přerušení antimikrobiální kúry.
K omezení dopadu tohoto oportunního patogenu jsou zapotřebí nové strategie.
Existuje značný důkaz, že imunita proti toxinům C. difficile může být účinná při kontrole CDAD.
Bude zařazeno 48 subjektů, které obdrží jednu ze tří úrovní dávek modifikované vakcíny C difficile nebo placeba podávané ve 3dávkovém schématu.
Studie se skládá z 30denního screeningového období, 70denního léčebného období, jednoho následného telefonického rozhovoru 2 měsíce po poslední vakcinaci a jedné následné návštěvy kliniky 6 měsíců po poslední vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy, 18-55 let (včetně)
- V dobrém celkovém zdraví
- Klinické laboratorní testy v normálním rozmezí
- Netěhotné ženy
- Schopný a ochotný zúčastnit se po dobu trvání studie a nesmí se účastnit žádné jiné experimentální studie po dobu nejméně 60 dnů po podání poslední dávky studijní vakcíny
Kritéria vyloučení:
- Důkaz infekce C. difficile
- Důkaz jakéhokoli předchozího průjmu souvisejícího s antibiotiky
- Aktivní nebo neaktivní zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, chronická bolest břicha nebo jiný chronický průjem
- Historie malignity do 5 let
- Anamnéza anafylaxe, astmatu nebo těžké vakcíny nebo závažné alergické reakce na lék
- Známá nebo suspektní anamnéza imunodeficience;
- Aktivní nebo neaktivní imunitou zprostředkované nebo zánětlivé onemocnění;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Anamnéza poruch zneužívání drog nebo alkoholu;
- Sérologicky pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
- Příjem antibiotické terapie nebo hodnoceného léku během předchozích 30 dnů
- Darování krve nebo orgánů do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci obdrží dávku ředidla vakcíny (placebo) ve dnech 0, 28 a 56, v tomto pořadí.
|
0,5 ml, intramuskulárně (IM) ve dnech 0, 28 a 56, v daném pořadí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka vakcíny
Účastníci obdrží dávku 2 μg vakcíny proti toxoidu C. difficile ve dnech 0, 28 a 56, v tomto pořadí.
|
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 28 a 56, v daném pořadí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína se střední dávkou
Účastníci obdrží dávku 10 μg vakcíny proti toxoidu C. difficile ve dnech 0, 28 a 56, resp.
|
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 28 a 56, v daném pořadí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka vakcíny
Účastníci obdrží dávku 50 μg vakcíny proti toxoidu C. difficile ve dnech 0, 28 a 56, resp.
|
0,5 ml, intramuskulárně ve dnech 0, 28 a 56, v daném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádaný erytém a citlivost v místě vpichu po očkování buď jednou ze tří formulací vakcín proti Clostridium Difficile, nebo placebem.
Časové okno: Den 0 a až 7 dní po každé vakcinaci
|
Den 0 a až 7 dní po každé vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody, které se objevily po léčbě, po vakcinaci buď jednou ze tří formulací vakcíny Clostridium Difficile, nebo placebo vakcínou.
Časové okno: Den 0 až do 70 dnů po první vakcinaci
|
Den 0 až do 70 dnů po první vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sérokonverzí na toxin A a toxin B po vakcinaci buď jednou ze tří formulací vakcíny Clostridium Difficile nebo placeba.
Časové okno: Dny 28, 56, 70 a 236 po prvním očkování
|
Sérokonverze byla definována jako ≥4násobné zvýšení hladin protilátek oproti výchozí hodnotě. Pro hodnoty pod limitem kvantifikace (LLQ) pro test byl použit LLQ. Hladiny IgG proti toxinu v séru byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). |
Dny 28, 56, 70 a 236 po prvním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2005
První zveřejněno (ODHAD)
9. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-030-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .